Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio degli effetti della fitoterapia cinese sull'orticaria cronica

9 novembre 2016 aggiornato da: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Studio degli effetti della medicina erboristica cinese antipruriginosa sull'orticaria cronica: uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

L'orticaria è una comune malattia dermatologica. L'orticaria colpisce quasi il 25% della popolazione in qualche momento della vita. Prurito cutaneo ricorrente, insonnia, limitazione delle attività quotidiane influiscono notevolmente sulla qualità della vita. Alcuni pazienti con orticaria cronica che hanno avuto una scarsa risposta agli antistaminici possono aver bisogno di farmaci di seconda linea. Negli Stati Uniti, fino al 54% dei pazienti con orticaria cronica utilizza corticosteroidi orali per il controllo. Tuttavia, l'uso a lungo termine di steroidi orali deve ancora considerare l'impatto dei suoi effetti collaterali. Pertanto, i pazienti possono cercare la medicina alternativa come terapia adiuvante.

Mancano ancora studi clinici su larga scala nella ricerca della medicina tradizionale cinese sull'orticaria cronica. Lo scopo di questo studio è condurre uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per analizzare l'efficacia della medicina cinese nell'orticaria cronica e i suoi possibili meccanismi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La medicina tradizionale cinese è stata ampiamente utilizzata a Taiwan per diverse malattie, come la rinite allergica, la dermatite atopica. Per l'orticaria, alcuni medicinali erboristici cinesi antipruriginosi, come Xiao-feng-san (XFS), Qing-shang-fang-fen-tang (QSFFT), sono stati comunemente usati nella pratica clinica, ma non sono stati condotti studi clinici per dimostrare l'efficacia.

In questo studio, viene progettato uno studio in doppio cieco, randomizzato, con controllo placebo e verranno arruolati in totale 100 pazienti con orticaria cronica. Tutti i soggetti saranno divisi in fitoterapia cinese (CHM) e gruppi di controllo con placebo, in rapporto di allocazione 1:1. Il gruppo CHM riceverà capsule di miscela di XFS e QSFFT, 4 g quattro volte al giorno, totale 16 g in un solo giorno; mentre il gruppo di controllo riceverà una capsula placebo con aspetto, odore e gusto simili con lo stesso schema. Verrà effettuato un corso di trattamento totale di 1 mese con un corso di studio di follow-up di 1 mese. I cambiamenti nella gravità dei sintomi sono l'esito primario, mentre il miglioramento dei disturbi del sonno e l'evoluzione dei marcatori sierologici sono l'esito secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di orticaria idiopatica da almeno 6 settimane
  • Età dai 18 ai 75 anni
  • La gravità dei sintomi deve essere superiore a 10 punti (punteggio UAS7)
  • Volontà di completare questionari e assumere medicine come da programma in questo studio
  • Si offre volontario per l'iscrizione allo studio e firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie dermatologiche correlate al prurito cutaneo, giudicate dal medico
  • Malattie sistemiche, come cancro, malattie renali, malattie del fegato, malattie autoimmuni e malattie infettive acute. Giudicato dal clinico
  • Utilizzo di steroidi orali/iniettati, inibitori dei leucotrieni, immunosoppressori o altri medicinali erboristici cinesi durante un mese prima dell'arruolamento
  • Emogramma anomalo, test di funzionalità epatica o renale all'esame di laboratorio
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando un concepimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fitoterapia cinese (CHM)
Il soggetto nel gruppo CHM riceverà capsule CHM, 8 capsule (4 gm) quattro volte al giorno, totale 16 gm al giorno, combinato con levocetiricina 1PC una volta al giorno per 1 mese.
Droga: Fitoterapia cinese (CHM)
Ogni capsula CHM, del peso di 500 mg, è composta da XFS 250 mg e QSFFT 250 mg.
Altri nomi:
  • XFS (Xiao-feng-san):
  • - Hsiao-feng-san
  • - yokukansan
  • - Elimina la polvere del vento
  • QSFFT (Qin-shang-fang-fen-tang)
  • - Qing-shang-fang-feng-tang
Comparatore placebo: Controllo
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno le capsule placebo, che hanno aspetto, odore e sapore simili. Il dosaggio, la frequenza e la durata sono gli stessi del gruppo CHM, in cui 8 capsule di placebo (4 g) 4 volte al giorno, per un totale di 16 g al giorno, combinate con levocetiricina 1 PC una volta al giorno, per 1 mese.
Droga: Placebo
Polvere incapsulata con sapore, colore, odore simili all'intervento della fitoterapia cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Valutazione della gravità dei sintomi il giorno di inizio (giorno 0), giorno 7, giorno 28, giorno 35 e giorno 56 per UAS7 e il DLQI il giorno di inizio (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
Punteggio settimanale di attività dell'orticaria (UAS7) al giorno 0, giorno 7, giorno 28, giorno 35 e giorno 56 e Dermatology Life Quality Index (DLQI) al giorno 0, giorno 28 e giorno 56
Valutazione della gravità dei sintomi il giorno di inizio (giorno 0), giorno 7, giorno 28, giorno 35 e giorno 56 per UAS7 e il DLQI il giorno di inizio (giorno 0), giorno 28 e giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Valutazione dell'insonnia (complicanze comuni con l'orticaria) il giorno iniziale (giorno 0), il giorno 28 e il giorno 56
La scala di insonnia di Atene, edizione cinese (CAIS-8) viene utilizzata per valutare il miglioramento dei disturbi del sonno tra i pazienti con orticaria cronica al giorno 0, giorno 28 e giorno 56
Valutazione dell'insonnia (complicanze comuni con l'orticaria) il giorno iniziale (giorno 0), il giorno 28 e il giorno 56
Cambiamenti dei marcatori sierologici per l'orticaria
Lasso di tempo: Valutazione delle variazioni dei marcatori sierici per l'orticaria il giorno iniziale (giorno 0), il giorno 28 e il giorno 56
I marcatori sierici correlati all'orticaria vengono controllati il ​​giorno 0, il giorno 28 e il giorno 56, inclusi IgE, conta degli eosinofili, CRP, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, TNF-alfa e IFN -gamma
Valutazione delle variazioni dei marcatori sierici per l'orticaria il giorno iniziale (giorno 0), il giorno 28 e il giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPG1B0081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati condivisi devono essere approvati dall'IRB prima del rilascio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orticaria cronica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi