Studie van de effecten van Chinese kruidengeneeskunde op chronische urticaria
Studie van de effecten van antipruritische Chinese kruidengeneeskunde op chronische urticaria: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III klinische studie.
Urticaria is een veel voorkomende dermatologische aandoening. Urticaria treft bijna 25% van de bevolking ooit in hun leven. Terugkerende jeuk, slapeloosheid, beperking van dagelijkse activiteiten hebben grote invloed op de kwaliteit van leven. Sommige patiënten met chronische urticaria die slecht op antihistaminica reageerden, hebben mogelijk tweedelijnsmedicatie nodig. In de Verenigde Staten gebruikt tot 54% chronische urticariële patiënten orale corticosteroïden om te controleren. Bij langdurig gebruik van orale steroïden moet echter nog steeds rekening worden gehouden met de gevolgen van de bijwerkingen. Daarom kunnen patiënten op zoek gaan naar alternatieve geneeswijzen als adjuvante therapie.
Het ontbreekt nog steeds aan grootschalige klinische proeven in onderzoek naar chronische urticaria in de traditionele Chinese geneeskunde. Het doel van deze studie is om een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de effectiviteit van de Chinese geneeskunde bij chronische urticaria en de mogelijke mechanismen ervan te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditionele Chinese geneeskunde wordt in Taiwan veel gebruikt voor verschillende ziekten, zoals allergische rhinitis en atopische dermatitis. Voor urticaria zijn bepaalde jeukwerende Chinese kruidengeneesmiddelen, zoals Xiao-feng-san (XFS), Qing-shang-fang-fen-tang (QSFFT), algemeen gebruikt in de klinische praktijk, maar er zijn geen klinische onderzoeken gedaan om te bewijzen de effectiviteit.
In deze studie wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie opgezet en in totaal zullen 100 patiënten met chronische urticaria worden ingeschreven. Alle proefpersonen zullen worden verdeeld in Chinese kruidengeneeskunde (CHM) en placebo-controlegroepen, in een toewijzingsverhouding van 1:1. De CHM-groep krijgt een capsule met een mengsel van XFS en QSFFT, vier keer per dag 4 gram, in totaal 16 gram op één dag; terwijl de controlegroep een placebo-capsule krijgt met een vergelijkbaar uiterlijk, geur en smaak volgens hetzelfde schema. Er zal een totale behandelingskuur van 1 maand met een vervolgstudiecursus van 1 maand worden gedaan. Veranderingen in de ernst van de symptomen zijn de primaire uitkomst, terwijl verbetering van slaapstoornissen en evolutie van serologische markers de secundaire uitkomst zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd als idiopathische urticaria ten minste 6 weken
- Leeftijden van 18 tot 75 jaar
- De ernst van de symptomen moet hoger zijn dan 10 punten (UAS7-score)
- Bereid om vragenlijsten in te vullen en medicijnen in te nemen volgens schema in deze studie
- Vrijwilliger voor studie-inschrijving en teken geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Andere dermatologische ziekten die verband houden met huidpruritus, beoordeeld door een arts
- Systemische ziekten, zoals kanker, nierziekten, leverziekten, auto-immuunziekten en acute infectieziekten. Beoordeeld door clinicus
- Gebruik van orale/geïnjecteerde steroïden, leukotrieenremmers, immunosuppressiva of andere Chinese kruidengeneesmiddelen gedurende een maand vóór inschrijving
- Abnormaal hemogram, lever- of nierfunctietesten bij laboratoriumonderzoek
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chinese kruidengeneeskunde (CHM)
Proefpersoon in de CHM-groep krijgt CHM-capsules, 8 capsules (4 g) vier keer per dag, in totaal 16 g per dag, gecombineerd met levocetiricine 1PC eenmaal per dag gedurende 1 maand.
|
Elke CHM-capsule, met een gewicht van 500 mg, bestaat uit XFS 250 mg en QSFFT 250 mg.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Proefpersonen in de controlegroep krijgen de placebo-capsules, die er hetzelfde uitzien, ruiken en smaken.
De dosering, frequentie en duur zijn hetzelfde als in de CHM-groep, waarin 8 placebo-capsules (4 gm) 4 keer per dag, in totaal 16 g per dag, gecombineerd met levocetiricine 1PC eenmaal per dag, gedurende 1 maand.
|
Ingekapseld poeder met gelijkaardige smaak, kleur, geur aan interventie Chinese kruidengeneeskunde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Beoordeling van de ernst van de symptomen op startdag (dag 0), dag 7, dag 28, dag 35 en dag 56 voor UAS7, en de DLQI op startdag (dag 0), dag 28 en dag 56
|
Wekelijkse urticaria-activiteitsscore (UAS7) op dag 0, dag 7, dag 28, dag 35 en dag 56, en de Dermatology Life Quality Index (DLQI) op dag 0, dag 28 en dag 56
|
Beoordeling van de ernst van de symptomen op startdag (dag 0), dag 7, dag 28, dag 35 en dag 56 voor UAS7, en de DLQI op startdag (dag 0), dag 28 en dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van slaapstoornissen
Tijdsspanne: Beoordeling van slapeloosheid (vaak voorkomende complicaties bij urticaria) op de startdag (dag 0), dag 28 en dag 56
|
Athens Insomnia Scale, Chinese editie (CAIS-8) wordt gebruikt om de verbetering van slaapstoornissen bij patiënten met chronische urticaria op dag 0, dag 28 en dag 56 te evalueren
|
Beoordeling van slapeloosheid (vaak voorkomende complicaties bij urticaria) op de startdag (dag 0), dag 28 en dag 56
|
|
Veranderingen van serologische markers voor urticaria
Tijdsspanne: Beoordeling van veranderingen op serummarkers voor urticaria op startdag (dag 0), dag 28 en dag 56
|
Serum-urticaria-gerelateerde markers worden gecontroleerd op dag 0, dag 28 en dag 56, inclusief IgE, eosinofielentellingen, CRP, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, TNF-alfa en IFN -gamma
|
Beoordeling van veranderingen op serummarkers voor urticaria op startdag (dag 0), dag 28 en dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kato S, Kato TA, Nishie H, Nishima S, Iwanaga T, Monji A, Nakano M, Takeshita H, Furue M. Successful treatment of chronic urticaria with a Japanese herbal medicine, yokukansan. J Dermatol. 2010 Dec;37(12):1066-7. doi: 10.1111/j.1346-8138.2010.00937.x. Epub 2010 Sep 29. No abstract available.
- Najib U, Bajwa ZH, Ostro MG, Sheikh J. A retrospective review of clinical presentation, thyroid autoimmunity, laboratory characteristics, and therapies used in patients with chronic idiopathic urticaria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Dec;103(6):496-501. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60266-9.
- Kulthanan K, Jiamton S, Thumpimukvatana N, Pinkaew S. Chronic idiopathic urticaria: prevalence and clinical course. J Dermatol. 2007 May;34(5):294-301. doi: 10.1111/j.1346-8138.2007.00276.x.
- Yang SH, Lin YH, Lin JR, Chen HY, Hu S, Yang YH, Yang YH, Yang YS, Fang YF. The Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Chinese Herbal Medicine in Chronic Urticaria: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Front Pharmacol. 2018 Dec 18;9:1474. doi: 10.3389/fphar.2018.01474. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMRPG1B0081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .