Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekterna av kinesisk örtmedicin på kronisk urtikaria

9 november 2016 uppdaterad av: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Studie av effekterna av antipruritisk kinesisk örtmedicin på kronisk urtikaria: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas III-studie.

Urtikaria är en vanlig dermatologisk sjukdom. Urtikaria drabbar nästan 25 % av befolkningen någon gång i livet. Återkommande hudklåda, sömnlöshet, begränsning av dagliga aktiviteter påverkar i hög grad livskvaliteten. Vissa patienter med kronisk urtikaria som hade dåligt svar på antihistamin kan behöva andra linjens medicinering. I USA använder upp till 54 % patienter med kronisk urtikaria orala kortikosteroider för att kontrollera. Men långvarig användning av orala steroider måste fortfarande överväga effekterna av dess biverkningar. Därför kan patienter söka alternativ medicin som en adjuvant terapi.

Det är fortfarande brist på storskaliga kliniska prövningar i traditionell kinesisk medicin forskning av kronisk urticarial. Syftet med denna studie är att genomföra en dubbelblind, randomiserad klinisk prövning för att analysera effektiviteten av kinesisk medicin vid kronisk urtikaria och dess möjliga mekanismer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traditionell kinesisk medicin har använts i stor utsträckning i Taiwan för flera sjukdomar, såsom allergisk rinit, atopisk dermatit. För urtikaria har viss antipruritisk kinesisk örtmedicin, såsom Xiao-feng-san (XFS), Qing-shang-fang-fen-tang (QSFFT), använts ofta i klinisk praxis, men inga kliniska prövningar har gjorts för att bevisa effektiviteten.

I denna studie utformas en dubbelblind, randomiserad placebokontrollstudie och totalt 100 patienter med kronisk urtikaria kommer att registreras. Alla ämnen kommer att delas in i kinesisk örtmedicin (CHM) och placebokontrollgrupper, i fördelningsförhållandet 1:1. CHM-gruppen kommer att få kapsel av blandning av XFS och QSFFT, 4 g fyra gånger om dagen, totalt 16 g på en enda dag; medan kontrollgruppen kommer att få placebokapsel med liknande utseende, lukt och smak med samma schema. Totalt 1 månads behandlingskurs med 1 månads uppföljningskurs kommer att genomföras. Förändringar i symtomens svårighetsgrad är det primära resultatet, medan förbättring av sömnstörningar och serologisk markörutveckling är det sekundära resultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats som idiopatisk urtikaria minst 6 veckor
  • Åldrar från 18 till 75 år
  • Symtomets svårighetsgrad måste vara över 10 poäng (UAS7 poäng)
  • Kommer att fylla i frågeformulär och ta medicin som schema i denna studie
  • Volontär för studieregistrering och underteckna informera samtycke

Exklusions kriterier:

  • Andra dermatologiska sjukdomar relaterade till hudklåda, bedömd av läkare
  • Systemiska sjukdomar, såsom cancer, njursjukdomar, leversjukdomar, autoimmuna sjukdomar och akuta infektionssjukdomar. Bedömd av läkare
  • Använder oral/injicerad steroid, leukotrienhämmare, immundämpande medel eller annan kinesisk örtmedicin under en månad före inskrivning
  • Onormala hemogram-, lever- eller njurfunktionstester vid laboratorieundersökning
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kinesisk örtmedicin (CHM)
Försökspersonen i CHM-gruppen kommer att få CHM-kapslar, 8 kapslar (4 g) fyra gånger om dagen, totalt 16 g per dag, kombinerat med levocetiricin 1PC en gång om dagen i 1 månad.
Läkemedel: Kinesisk örtmedicin (CHM)
Varje CHM-kapsel, som väger 500 mg, består av XFS 250 mg och QSFFT 250 mg.
Andra namn:
  • XFS (Xiao-feng-san):
  • - Hsiao-feng-san
  • - yokukansan
  • - Eliminera vindpulver
  • QSFFT (Qin-shang-fang-fen-tang)
  • - Qing-shang-fang-feng-tang
Placebo-jämförare: Kontrollera
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få placebokapslarna, som har liknande utseende, lukt och smak. Doseringen, frekvensen och varaktigheten är samma som CHM-gruppen, i vilken 8 placebokapslar (4g) 4 gånger om dagen, totalt 16 g per dag, kombinerat med levocetiricin 1PC en gång om dagen, under 1 månad.
Läkemedel: Placebo
Inkapslat pulver med liknande smak, färg, lukt till intervention kinesisk örtmedicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Bedömning av symtomens svårighetsgrad på startdagen (dag 0), dag 7, dag 28, dag 35 och dag 56 för UAS7, och DLQI på startdagen (dag 0), dag 28 och dag 56
Weekly urticaria activity score (UAS7) på dag 0, dag 7, dag 28, dag 35 och dag 56, och Dermatology Life Quality Index (DLQI) på dag 0, dag 28 och dag 56
Bedömning av symtomens svårighetsgrad på startdagen (dag 0), dag 7, dag 28, dag 35 och dag 56 för UAS7, och DLQI på startdagen (dag 0), dag 28 och dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av sömnstörningar
Tidsram: Bedömning av sömnlöshet (vanliga komplikationer med urtikaria) på startdagen (dag 0), dag 28 och dag 56
Athens Insomnia Scale, kinesisk utgåva (CAIS-8) används för att utvärdera förbättringen av sömnstörningar bland patienter med kronisk urtikaria dag 0, dag 28 och dag 56
Bedömning av sömnlöshet (vanliga komplikationer med urtikaria) på startdagen (dag 0), dag 28 och dag 56
Förändringar av serologiska markörer för urtikaria
Tidsram: Bedömning av förändringar på serummarkörer för urtikaria på startdag (dag 0), dag 28 och dag 56
Serum urtikaria-relaterade markörer kontrolleras på dag 0, dag 28 och dag 56, inklusive IgE, eosinofilantal, CRP, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, TNF-alfa och IFN -gamma
Bedömning av förändringar på serummarkörer för urtikaria på startdag (dag 0), dag 28 och dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMRPG1B0081

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Aktiedata bör godkännas av IRB före publicering

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk urtikaria

Kliniska prövningar på Kinesisk örtmedicin (CHM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera