中草药治疗慢性荨麻疹的研究
2016年11月9日 更新者：YANG SIEN-HUNG、Chang Gung Memorial Hospital
止痒中草药治疗慢性荨麻疹的研究：一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。
荨麻疹是一种常见的皮肤病。 荨麻疹会影响近 25% 的人一生中的某个时期。 反复发作的皮肤瘙痒、失眠、日常活动受限极大地影响生活质量。 一些对抗组胺药反应不佳的慢性荨麻疹患者可能需要二线药物治疗。 在美国，高达 54% 的慢性荨麻疹患者使用口服皮质类固醇来控制。 然而，长期使用口服类固醇仍需考虑其副作用的影响。 因此，患者可能会寻求替代药物作为辅助疗法。
慢性荨麻疹的中医药研究尚缺乏大规模的临床试验。 本研究旨在进行一项双盲、随机临床试验，分析中药治疗慢性荨麻疹的疗效及其可能机制。
研究概览
详细说明
中药在台湾广泛用于治疗过敏性鼻炎、特应性皮炎等多种疾病。 对于荨麻疹，某些止痒的中草药，如消风散（XFS）、清伤防粉汤（QSFFT）等，已被广泛用于临床实践，但尚未进行临床试验证明成效。
在这项研究中，设计了一项双盲、随机、安慰剂对照试验，共纳入 100 名慢性荨麻疹患者。 所有受试者将按照 1:1 的分配比例分为中草药 (CHM) 和安慰剂对照组。 CHM组接受XFS和QSFFT混合胶囊，4gm，一天四次，一天总量16gm；而对照组将接受外观、气味和味道相似且方案相同的安慰剂胶囊。 将完成总共 1 个月的治疗课程和 1 个月的后续学习课程。 症状严重程度的变化是主要结果，而睡眠障碍的改善和血清学标志物的演变是次要结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为特发性荨麻疹至少 6 周
- 18至75岁
- 症状严重程度必须在 10 分以上（UAS7 评分）
- 愿意在本研究中完成问卷调查并按时服药
- 自愿参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 经临床医生判断与皮肤瘙痒相关的其他皮肤病
- 全身性疾病，如癌症、肾病、肝病、自身免疫性疾病、急性传染病等。 由临床医生判断
- 入组前1个月内口服/注射类固醇、白三烯抑制剂、免疫抑制剂或其他中草药
- 实验室检查中血象、肝或肾功能检查异常
- 怀孕或计划怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中草药 (CHM)
CHM 组受试者将接受 CHM 胶囊，8 粒胶囊（4 克），每天 4 次，每天 16 克，与左西替林 1 片，每天 1 次，持续 1 个月。
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每个 CHM 胶囊重 500 毫克，由 XFS 250 毫克和 QSFFT 250 毫克组成。
其他名称：
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安慰剂比较：控制
对照组中的受试者将接受具有相似外观、气味和味道的安慰剂胶囊。
剂量、频率和持续时间同CHM组，安慰剂胶囊8粒（4gm）每天4次，共16g，联合左西替林1粒，每天1次，连用1个月。
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与中草药味道、颜色、气味相近的胶囊化粉末
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状严重程度的变化
大体时间：评估 UAS7 开始日（第 0 天）、第 7 天、第 28 天、第 35 天和第 56 天的症状严重程度，以及开始日（第 0 天）、第 28 天和第 56 天的 DLQI
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第 0 天、第 7 天、第 28 天、第 35 天和第 56 天的每周荨麻疹活动评分 (UAS7)，以及第 0 天、第 28 天和第 56 天的皮肤科生活质量指数 (DLQI)
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评估 UAS7 开始日（第 0 天）、第 7 天、第 28 天、第 35 天和第 56 天的症状严重程度，以及开始日（第 0 天）、第 28 天和第 56 天的 DLQI
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善睡眠障碍
大体时间：在开始日（第 0 天）、第 28 天和第 56 天评估失眠（荨麻疹的常见并发症）
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雅典失眠量表中文版（CAIS-8）用于评估慢性荨麻疹患者第0天、第28天和第56天睡眠障碍改善情况
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在开始日（第 0 天）、第 28 天和第 56 天评估失眠（荨麻疹的常见并发症）
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荨麻疹血清学标志物的变化
大体时间：评估开始日（第0天）、第28天和第56天荨麻疹血清标志物的变化
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第0天、第28天和第56天检查血清荨麻疹相关标志物，包括IgE、嗜酸性粒细胞计数、CRP、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-13、TNF-α和IFN -伽马
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评估开始日（第0天）、第28天和第56天荨麻疹血清标志物的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sien-hung Yang, Ph.D.、Chang Gung Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kato S, Kato TA, Nishie H, Nishima S, Iwanaga T, Monji A, Nakano M, Takeshita H, Furue M. Successful treatment of chronic urticaria with a Japanese herbal medicine, yokukansan. J Dermatol. 2010 Dec;37(12):1066-7. doi: 10.1111/j.1346-8138.2010.00937.x. Epub 2010 Sep 29. No abstract available.
- Najib U, Bajwa ZH, Ostro MG, Sheikh J. A retrospective review of clinical presentation, thyroid autoimmunity, laboratory characteristics, and therapies used in patients with chronic idiopathic urticaria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Dec;103(6):496-501. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60266-9.
- Kulthanan K, Jiamton S, Thumpimukvatana N, Pinkaew S. Chronic idiopathic urticaria: prevalence and clinical course. J Dermatol. 2007 May;34(5):294-301. doi: 10.1111/j.1346-8138.2007.00276.x.
- Yang SH, Lin YH, Lin JR, Chen HY, Hu S, Yang YH, Yang YH, Yang YS, Fang YF. The Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Chinese Herbal Medicine in Chronic Urticaria: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Front Pharmacol. 2018 Dec 18;9:1474. doi: 10.3389/fphar.2018.01474. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月26日
首次发布 (估计)
2012年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月9日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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