Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kínai gyógynövénygyógyászat krónikus csalánkiütésre gyakorolt ​​hatásáról

2016. november 9. frissítette: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Az antipruritikus kínai gyógynövényi gyógyászat krónikus csalánkiütésre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat.

Az urticaria gyakori bőrgyógyászati ​​betegség. Az urticaria a lakosság közel 25%-át érinti élete során. A visszatérő bőrviszketés, álmatlanság, a napi tevékenységek korlátozása nagymértékben befolyásolja az életminőséget. Egyes krónikus csalánkiütésben szenvedő betegeknél, akik rosszul reagáltak az antihisztaminra, másodvonalbeli gyógyszeres kezelésre lehet szükség. Az Egyesült Államokban a krónikus csalánkiütéses betegek 54%-a használ orális kortikoszteroidot a kontrollra. Az orális szteroidok hosszú távú alkalmazása esetén azonban figyelembe kell venni a mellékhatások hatását. Ezért a betegek alternatív gyógymódot kereshetnek adjuváns terápiaként.

Még mindig hiányoznak a nagyszabású klinikai vizsgálatok a hagyományos kínai orvoslásban a krónikus csalánkiütés kutatásában. A tanulmány célja egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat elvégzése a kínai orvoslás krónikus csalánkiütésben való hatékonyságának és lehetséges mechanizmusainak elemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hagyományos kínai orvoslást széles körben alkalmazzák Tajvanon számos betegség, például allergiás rhinitis, atópiás dermatitis kezelésére. Csalánkiütés esetén a klinikai gyakorlatban általánosan használtak bizonyos viszketés elleni kínai gyógynövényeket, például a Xiao-feng-san-t (XFS), a Qing-shang-fang-fen-tang-ot (QSFFT), de még nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak bizonyítására. a hatékonyság.

Ebben a vizsgálatban egy kettős vak, randomizált, placebo-kontroll vizsgálatot terveztek, és összesen 100 krónikus csalánkiütésben szenvedő beteget vonnak be. Minden alany kínai gyógynövény-gyógyászat (CHM) és placebo kontrollcsoportra lesz osztva, 1:1 elosztási arányban. A CHM csoport kapszulát kap XFS és QSFFT keverékéből, naponta négyszer 4 grammot, összesen 16 grammot egyetlen napon; míg a kontrollcsoport hasonló megjelenésű, illatú és ízű placebo kapszulát kap, ugyanazzal a sémával. Összesen 1 hónapos kezelési kurzust és 1 hónapos követési vizsgálatot végeznek. A tünetek súlyosságának változása az elsődleges eredmény, míg az alvászavarok javulása és a szerológiai markerek fejlődése a másodlagos eredmény.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan
        • Chang Gung memorial hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 6 hete idiopátiás csalánkiütésként diagnosztizálták
  • 18-75 éves korig
  • A tünetek súlyosságának 10 pont felett kell lennie (UAS7 pontozás)
  • Ki kell töltenie kérdőíveket, és be kell szednie a gyógyszert az ütemterv szerint ebben a tanulmányban
  • Önkéntes a tanulmányi beiratkozáshoz, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A bőrviszketéssel kapcsolatos egyéb bőrgyógyászati ​​betegségek, a klinikus megítélése szerint
  • Szisztémás betegségek, például rák, vesebetegségek, májbetegségek, autoimmun betegségek és akut fertőző betegségek. Klinikus ítélte meg
  • Orális/injekciózott szteroid, leukotrién gátlók, immunszuppresszáns vagy egyéb kínai gyógynövények alkalmazása a beiratkozás előtt egy hónappal
  • Rendellenes hemogram, máj- vagy vesefunkciós tesztek laboratóriumi vizsgálat során
  • Terhes vagy teherbe esést tervező nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kínai gyógynövényes gyógyszer (CHM)
A CHM csoportba tartozó alany CHM kapszulát kap, 8 kapszulát (4 g) naponta négyszer, összesen napi 16 g-ot, naponta egyszer 1 db levocetiricinnel kombinálva 1 hónapon keresztül.
Drog: Kínai gyógynövénygyógyászat (CHM)
Minden 500 mg tömegű CHM kapszula 250 mg XFS-ből és 250 mg QSFFT-ből áll.
Más nevek:
  • XFS (Xiao-feng-san):
  • - Hsziao-feng-szan
  • - yokukansan
  • - Távolítsa el a szélport
  • QSFFT (Qin-shang-fang-fen-tang)
  • - Qing-shang-fang-feng-tang
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó alanyok placebo kapszulákat kapnak, amelyek megjelenése, illata és íze hasonló. Az adagolás, gyakoriság és időtartam megegyezik a CHM csoportéval, amelyben napi 4 alkalommal 8 placebo kapszula (4 g), összesen napi 16 g, naponta egyszer 1 db levocetiricinnel kombinálva, 1 hónapig.
Drog: Placebo
A beavatkozáshoz hasonló ízű, színű, szagú kapszulázott por. Kínai gyógynövény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a tünetek súlyosságában
Időkeret: A tünetek súlyosságának értékelése a kezdő napon (0. nap), 7., 28., 35. és 56. napon az UAS7 esetében, valamint a DLQI értékelése a kezdő napon (0. nap), a 28. és az 56. napon
Heti csalánkiütés aktivitási pontszám (UAS7) a 0., 7., 28., 35. és 56. napon, valamint a Dermatology Life Quality Index (DLQI) a 0., 28. és 56. napon
A tünetek súlyosságának értékelése a kezdő napon (0. nap), 7., 28., 35. és 56. napon az UAS7 esetében, valamint a DLQI értékelése a kezdő napon (0. nap), a 28. és az 56. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvászavarok javulása
Időkeret: Az álmatlanság (csalánkiütéssel járó gyakori szövődmények) értékelése a kezdő napon (0. nap), a 28. napon és az 56. napon
Az Athens Insomnia Scale, kínai kiadás (CAIS-8) a krónikus csalánkiütéses betegek alvászavarainak javulásának értékelésére szolgál a 0., 28. és 56. napon.
Az álmatlanság (csalánkiütéssel járó gyakori szövődmények) értékelése a kezdő napon (0. nap), a 28. napon és az 56. napon
Az urticaria szerológiai markereinek változása
Időkeret: Az urticaria szérummarkereinek változásainak értékelése a kezdő napon (0. nap), 28. napon és 56. napon
A szérum csalánkiütéssel kapcsolatos markerek ellenőrzése a 0., 28. és 56. napon történik, beleértve az IgE-t, az eozinofilszámot, a CRP-t, az IL-4-et, az IL-6-ot, az IL-8-at, az IL-10-et, az IL-13-at, a TNF-alfát és az IFN-t -gamma
Az urticaria szérummarkereinek változásainak értékelése a kezdő napon (0. nap), 28. napon és 56. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung memorial hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMRPG1B0081

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A részvényadatokat az IRB-nek jóvá kell hagynia a kiadás előtt

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kínai gyógynövénygyógyászat (CHM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel