Изучение влияния китайской фитотерапии на хроническую крапивницу
Изучение влияния противозудных китайских фитопрепаратов на хроническую крапивницу: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III.
Крапивница является распространенным дерматологическим заболеванием. Крапивница поражает почти 25% населения в какой-то момент их жизни. Рецидивирующий кожный зуд, бессонница, ограничение повседневной активности существенно сказываются на качестве жизни. Некоторым пациентам с хронической крапивницей, которые плохо реагируют на антигистаминные препараты, могут потребоваться препараты второго ряда. В Соединенных Штатах до 54% пациентов с хронической крапивницей используют пероральные кортикостероиды для контроля. Тем не менее, при длительном использовании оральных стероидов все же необходимо учитывать влияние его побочных эффектов. Поэтому пациенты могут искать альтернативную медицину в качестве адъювантной терапии.
До сих пор не хватает крупномасштабных клинических испытаний в области исследований хронической крапивницы в традиционной китайской медицине. Целью данного исследования является проведение двойного слепого рандомизированного клинического исследования для анализа эффективности китайской медицины при хронической крапивнице и ее возможных механизмов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционная китайская медицина широко используется на Тайване для лечения ряда заболеваний, таких как аллергический ринит, атопический дерматит. При крапивнице в клинической практике широко использовались некоторые противозудные китайские травяные препараты, такие как Xiao-feng-san (XFS), Qing-shang-fang-fen-tang (QSFFT), однако клинических испытаний, подтверждающих эффективность, не проводилось. эффективность.
В этом исследовании запланировано двойное слепое рандомизированное плацебо-контрольное исследование, в которое будут включены 100 пациентов с хронической крапивницей. Все субъекты будут разделены на контрольные группы китайской фитотерапии (CHM) и плацебо в соотношении 1:1. Группа CHM будет получать капсулу смеси XFS и QSFFT по 4 г четыре раза в день, всего 16 г за один день; в то время как контрольная группа получит капсулу плацебо с аналогичным внешним видом, запахом и вкусом по той же схеме. Будет проведен общий 1-месячный курс лечения с последующим 1-месячным курсом обучения. Изменения тяжести симптомов являются первичным результатом, в то время как улучшение нарушений сна и эволюция серологических маркеров являются вторичными результатами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатическая крапивница не менее 6 недель
- Возраст от 18 до 75 лет
- Тяжесть симптомов должна быть выше 10 баллов (оценка UAS7).
- Будет ли заполнять анкеты и принимать лекарства в соответствии с графиком в этом исследовании
- Выступить добровольцем для зачисления на исследование и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Другие дерматологические заболевания, связанные с кожным зудом, по оценке врача
- Системные заболевания, такие как рак, заболевания почек, заболевания печени, аутоиммунные заболевания и острые инфекционные заболевания. Судит клиницист
- Использование пероральных/инъекционных стероидов, ингибиторов лейкотриенов, иммунодепрессантов или других китайских фитопрепаратов в течение одного месяца до зачисления
- Аномальная гемограмма, функциональные пробы печени или почек при лабораторном обследовании
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Китайская фитотерапия (CHM)
Субъект в группе CHM будет получать капсулы CHM, 8 капсул (4 г) четыре раза в день, всего 16 г в день, в сочетании с 1ПК левоцетирицина один раз в день в течение 1 месяца.
|
Каждая капсула CHM весом 500 мг состоит из XFS 250 мг и QSFFT 250 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Субъекты контрольной группы получат капсулы плацебо, которые имеют похожий вид, запах и вкус.
Дозировка, частота и продолжительность такие же, как и в группе CHM, в которой 8 капсул плацебо (4 г) 4 раза в день, всего 16 г в день, в сочетании с левоцетирицином 1 шт 1 раз в день в течение 1 месяца.
|
Инкапсулированный порошок со схожим вкусом, цветом и запахом с китайскими лечебными травами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения тяжести симптомов
Временное ограничение: Оценка тяжести симптомов в начальный день (0-й день), 7-й, 28-й, 35-й и 56-й день для UAS7 и DLQI в начальный день (0-й день), 28-й и 56-й день
|
Еженедельная оценка активности крапивницы (UAS7) на 0-й, 7-й, 28-й, 35-й и 56-й день, а также дерматологический индекс качества жизни (DLQI) на 0-й, 28-й и 56-й день.
|
Оценка тяжести симптомов в начальный день (0-й день), 7-й, 28-й, 35-й и 56-й день для UAS7 и DLQI в начальный день (0-й день), 28-й и 56-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение нарушения сна
Временное ограничение: Оценка бессонницы (распространенные осложнения крапивницы) в день начала (день 0), день 28 и день 56
|
Афинская шкала бессонницы, китайское издание (CAIS-8), используется для оценки улучшения нарушения сна у пациентов с хронической крапивницей на 0-й, 28-й и 56-й день.
|
Оценка бессонницы (распространенные осложнения крапивницы) в день начала (день 0), день 28 и день 56
|
|
Изменения серологических маркеров крапивницы
Временное ограничение: Оценка изменений сывороточных маркеров крапивницы в исходный день (0-й день), 28-й день и 56-й день
|
Сывороточные маркеры, связанные с крапивницей, проверяют на 0-й, 28-й и 56-й день, включая IgE, количество эозинофилов, СРБ, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-13, ФНО-альфа и ИФН. -гамма
|
Оценка изменений сывороточных маркеров крапивницы в исходный день (0-й день), 28-й день и 56-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kato S, Kato TA, Nishie H, Nishima S, Iwanaga T, Monji A, Nakano M, Takeshita H, Furue M. Successful treatment of chronic urticaria with a Japanese herbal medicine, yokukansan. J Dermatol. 2010 Dec;37(12):1066-7. doi: 10.1111/j.1346-8138.2010.00937.x. Epub 2010 Sep 29. No abstract available.
- Najib U, Bajwa ZH, Ostro MG, Sheikh J. A retrospective review of clinical presentation, thyroid autoimmunity, laboratory characteristics, and therapies used in patients with chronic idiopathic urticaria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Dec;103(6):496-501. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60266-9.
- Kulthanan K, Jiamton S, Thumpimukvatana N, Pinkaew S. Chronic idiopathic urticaria: prevalence and clinical course. J Dermatol. 2007 May;34(5):294-301. doi: 10.1111/j.1346-8138.2007.00276.x.
- Yang SH, Lin YH, Lin JR, Chen HY, Hu S, Yang YH, Yang YH, Yang YS, Fang YF. The Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Chinese Herbal Medicine in Chronic Urticaria: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Front Pharmacol. 2018 Dec 18;9:1474. doi: 10.3389/fphar.2018.01474. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG1B0081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .