Studie über die Auswirkungen der chinesischen Kräutermedizin auf chronische Urtikaria
Studie über die Auswirkungen juckreizstillender chinesischer Kräutermedizin auf chronische Urtikaria: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Phase-III-Studie.
Urtikaria ist eine häufige dermatologische Erkrankung. Urtikaria betrifft fast 25 % der Bevölkerung irgendwann in ihrem Leben. Wiederkehrender Hautjucken, Schlaflosigkeit, Einschränkung der täglichen Aktivitäten beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich. Einige Patienten mit chronischer Urtikaria, die schlecht auf Antihistaminika ansprachen, benötigen möglicherweise Medikamente der zweiten Wahl. In den Vereinigten Staaten verwenden bis zu 54 % der Patienten mit chronischer Urtikaria orale Kortikosteroide zur Kontrolle. Bei der Langzeitanwendung von oralen Steroiden müssen jedoch die Auswirkungen ihrer Nebenwirkungen berücksichtigt werden. Daher können Patienten alternative Medizin als adjuvante Therapie in Anspruch nehmen.
Es fehlen immer noch groß angelegte klinische Studien in der traditionellen chinesischen Medizin zur Erforschung der chronischen Urtikaria. Das Ziel dieser Studie ist es, eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der chinesischen Medizin bei chronischer Urtikaria und ihre möglichen Mechanismen zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die traditionelle chinesische Medizin wird in Taiwan in großem Umfang für verschiedene Krankheiten wie allergische Rhinitis und atopische Dermatitis eingesetzt. Bei Urtikaria wurden bestimmte juckreizstillende chinesische Kräutermedizin wie Xiao-feng-san (XFS) und Qing-shang-fang-fen-tang (QSFFT) in der klinischen Praxis häufig verwendet, es wurden jedoch keine klinischen Studien durchgeführt, um dies zu beweisen die Wirksamkeit.
In dieser Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie konzipiert, in die insgesamt 100 Patienten mit chronischer Urtikaria aufgenommen werden. Alle Probanden werden im Verhältnis 1:1 in chinesische Kräutermedizin (CHM) und Placebo-Kontrollgruppen eingeteilt. Die CHM-Gruppe erhält eine Kapsel mit einer Mischung aus XFS und QSFFT, viermal täglich 4 g, insgesamt 16 g an einem einzigen Tag; während die Kontrollgruppe eine Placebo-Kapsel mit ähnlichem Aussehen, Geruch und Geschmack mit demselben Schema erhält. Insgesamt wird ein einmonatiger Behandlungskurs mit einem einmonatigen Folgestudienkurs durchgeführt. Änderungen der Symptomschwere sind das primäre Ergebnis, während eine Verbesserung der Schlafstörung und die Entwicklung serologischer Marker das sekundäre Ergebnis sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose als idiopathische Urtikaria mindestens 6 Wochen
- Alter von 18 bis 75 Jahren
- Die Symptomschwere muss über 10 Punkte liegen (UAS7-Scoring)
- Wille, in dieser Studie Fragebögen auszufüllen und Medikamente wie geplant einzunehmen
- Melden Sie sich freiwillig für die Studienanmeldung und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Andere dermatologische Erkrankungen im Zusammenhang mit Juckreiz der Haut, beurteilt durch den Arzt
- Systemerkrankungen wie Krebs, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Autoimmunerkrankungen und akute Infektionskrankheiten. Vom Kliniker beurteilt
- Verwendung von oralen/injizierten Steroiden, Leukotrien-Inhibitoren, Immunsuppressiva oder anderen chinesischen Kräuterarzneimitteln während eines Monats vor der Einschreibung
- Abnormales Blutbild, Leber- oder Nierenfunktionstests bei der Laboruntersuchung
- Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chinesische Kräutermedizin (CHM)
Das Subjekt in der CHM-Gruppe erhält CHM-Kapseln, 8 Kapseln (4 g) viermal täglich, insgesamt 16 g pro Tag, kombiniert mit Levocetiricin 1PC einmal täglich für 1 Monat.
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Jede CHM-Kapsel mit einem Gewicht von 500 mg besteht aus 250 mg XFS und 250 mg QSFFT.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Probanden in der Kontrollgruppe erhalten die Placebo-Kapseln, die ähnlich aussehen, riechen und schmecken.
Die Dosierung, Häufigkeit und Dauer sind die gleichen wie bei der CHM-Gruppe, in der 8 Placebo-Kapseln (4 g) 4-mal täglich, insgesamt 16 g pro Tag, kombiniert mit Levocetiricin 1PC einmal täglich, für 1 Monat.
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Eingekapseltes Pulver mit ähnlichem Geschmack, Farbe und Geruch zur Intervention der chinesischen Kräutermedizin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Schwere der Symptome
Zeitfenster: Bewertung der Symptomschwere am Starttag (Tag 0), Tag 7, Tag 28, Tag 35 und Tag 56 für UAS7 und des DLQI am Starttag (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
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Wöchentlicher Urtikaria-Aktivitäts-Score (UAS7) an Tag 0, Tag 7, Tag 28, Tag 35 und Tag 56 und der Dermatology Life Quality Index (DLQI) an Tag 0, Tag 28 und Tag 56
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Bewertung der Symptomschwere am Starttag (Tag 0), Tag 7, Tag 28, Tag 35 und Tag 56 für UAS7 und des DLQI am Starttag (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Schlafstörung
Zeitfenster: Bewertung von Schlaflosigkeit (häufige Komplikationen bei Urtikaria) am Starttag (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
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Athens Insomnia Scale, chinesische Ausgabe (CAIS-8) wird verwendet, um die Verbesserung der Schlafstörungen bei Patienten mit chronischer Urtikaria an Tag 0, Tag 28 und Tag 56 zu bewerten
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Bewertung von Schlaflosigkeit (häufige Komplikationen bei Urtikaria) am Starttag (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
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Veränderungen serologischer Marker für Urtikaria
Zeitfenster: Bewertung der Veränderungen der Serummarker für Urtikaria am Starttag (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
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Serumurtikaria-bezogene Marker werden an Tag 0, Tag 28 und Tag 56 überprüft, einschließlich IgE, Eosinophilenzahl, CRP, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, TNF-alpha und IFN -Gamma
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Bewertung der Veränderungen der Serummarker für Urtikaria am Starttag (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kato S, Kato TA, Nishie H, Nishima S, Iwanaga T, Monji A, Nakano M, Takeshita H, Furue M. Successful treatment of chronic urticaria with a Japanese herbal medicine, yokukansan. J Dermatol. 2010 Dec;37(12):1066-7. doi: 10.1111/j.1346-8138.2010.00937.x. Epub 2010 Sep 29. No abstract available.
- Najib U, Bajwa ZH, Ostro MG, Sheikh J. A retrospective review of clinical presentation, thyroid autoimmunity, laboratory characteristics, and therapies used in patients with chronic idiopathic urticaria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Dec;103(6):496-501. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60266-9.
- Kulthanan K, Jiamton S, Thumpimukvatana N, Pinkaew S. Chronic idiopathic urticaria: prevalence and clinical course. J Dermatol. 2007 May;34(5):294-301. doi: 10.1111/j.1346-8138.2007.00276.x.
- Yang SH, Lin YH, Lin JR, Chen HY, Hu S, Yang YH, Yang YH, Yang YS, Fang YF. The Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Chinese Herbal Medicine in Chronic Urticaria: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Front Pharmacol. 2018 Dec 18;9:1474. doi: 10.3389/fphar.2018.01474. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMRPG1B0081
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