L-シトルリン補充パイロット研究による太り過ぎの遅発性喘息患者 (SANDIA)
2017年6月29日 更新者:Fernando Holguin、University of Pittsburgh
12 歳以降に喘息を発症し、体重も過大な人では、標準体重の喘息患者と比較して、喘息症状の負担が増え、再燃が増え、喘息のコントロールが不十分になる可能性があります。
特定の要因は、肥満の個人の血液に多く含まれています。
そのような要因の 1 つは、L-アルギニンとして知られている、食事に含まれるアミノ酸の代謝に由来します (アミノ酸は、食品に含まれるタンパク質と同じように、タンパク質のビルディング ブロックとして最も一般的に知られています)。
この因子は、非対称ジメチルアルギニンまたは ADMA と呼ばれます。
L-アルギニンと ADMA のバランスは、喘息患者の健康にとって重要である可能性があります。
L-アルギニンと ADMA のバランスは、気道での一酸化窒素 (NO) の生成に重要な役割を果たします。
NO は通常、肺で生成され、気道を開いて正常に機能させる上で重要な役割を果たします。
私たちの研究は、太りすぎで後年喘息を発症した喘息患者では、低L-アルギニンと高ADMAの組み合わせがNOレベルの低下につながる可能性があることを示しています.
この研究の参加者には、体内でL-アルギニンに変換されるL-シトルリンをサプリメントとして1週間摂取するようお願いしています.
L-シトルリンは、L-アルギニンと ADMA の比率を高めることにより、気道の NO レベルを回復させると予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Asthma Institute, University of Pittsburgh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~75 歳のすべての人種/民族的背景を持つ男性および女性の患者
- 1年を超える喘息の診断
- BMI≧30
- ベースラインの気管支拡張前 FEV1 は 60 ~ 90% で予測され、アルブテロール 4 パフに対する気管支拡張反応は 12% 以上
- 喫煙歴は20パック年未満で、昨年は禁煙
- 喘息の発症年齢を特定できる
除外基準:
- -過去4週間以内の気道感染;
- 過去 4 週間以内の経口 CS バーストまたは定期的な全身 CS の使用
- 過去3か月以内の入院
- 4週間以内のER訪問
- -心臓病、癌、糖尿病を含む(ただしこれらに限定されない)重大なまたは制御されていない付随する医学的疾患
- 現在喫煙中または過去12か月以内
- 過去 30 日間のスタチンの現在の使用 (スタチンは ADMA レベルを下げる)
- 妊娠
- L-アルギニンまたは L-シトルリンに対する不耐症またはアレルギー
- ホスホジエステラーゼ阻害剤
- 経口硝酸塩の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:L-シトルリン
L-シトルリン発泡性粉末ミックス 3 グラム/日
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患者はL-シトルリン3グラム/日を7日間服用します
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
3 グラムのプラセボ/日と一致する L-シトルリン発泡性粉末
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患者はL-シトルリン3グラム/日を7日間服用します
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き出された一酸化窒素
時間枠:1週間
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患者は 1 週間に 3 g の L-シトルリン/日と一致するプラセボに無作為に割り付けられます。結果は、呼気 NO の介入前後の変化です。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喀痰および血漿L-アルギニン/ADMAレベル
時間枠:1週間
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この結果は、L-シトルリン補給前後の喀痰および血漿 L-アルギニン/ADMA の変化を比較します。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Fernando Holguin, MD MPH、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月7日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月29日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。