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Pilotstudie zur L-Citrullin-Ergänzung bei übergewichtigen Asthmatikern mit spätem Beginn (SANDIA)

29. Juni 2017 aktualisiert von: Fernando Holguin, University of Pittsburgh
Bei Menschen, die nach dem 12. Lebensjahr Asthma entwickeln und außerdem übergewichtig sind, kann es im Vergleich zu normalgewichtigen Asthmatikern zu einer erhöhten Belastung durch Asthmasymptome, mehr Schüben und schlecht kontrolliertem Asthma kommen. Bestimmte Faktoren sind im Blut von Personen, die fettleibig sind, häufiger vorhanden. Ein solcher Faktor leitet sich aus dem Stoffwechsel einer Aminosäure ab, die in Ihrer Ernährung vorkommt, die als L-Arginin bekannt ist (Aminosäuren sind am häufigsten als Bausteine ​​von Proteinen bekannt, genau wie die Proteine, die in Lebensmitteln vorkommen). Dieser Faktor wird asymmetrisches Dimethylarginin oder ADMA genannt. Das Gleichgewicht von L-Arginin zu ADMA kann für die Gesundheit von Personen mit Asthma wichtig sein. Das Gleichgewicht zwischen L-Arginin und ADMA spielt eine wichtige Rolle bei der Produktion von Stickoxid (NO) in den Atemwegen. NO wird normalerweise in der Lunge produziert und spielt eine wichtige Rolle dabei, die Atemwege offen zu halten und normal zu funktionieren. Unsere Forschung hat gezeigt, dass bei Patienten mit Asthma, die übergewichtig sind und später im Leben Asthma entwickeln, die Kombination von niedrigem L-Arginin und hohem ADMA zu niedrigeren NO-Werten führen kann. Wir bitten die Teilnehmer dieser Studie, L-Citrullin, das von Ihrem Körper in L-Arginin umgewandelt wird, als Nahrungsergänzungsmittel für einen Zeitraum von einer Woche einzunehmen. Wir gehen davon aus, dass L-Citrullin den NO-Spiegel in den Atemwegen wiederherstellen wird, indem es das Verhältnis von L-Arginin zu ADMA erhöht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Asthma Institute, University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren aller Rassen/ethnischen Hintergründe
  • Diagnose von Asthma für >1 Jahr
  • BMI ≥ 30
  • Baseline-FEV1 vor Bronchodilatator zwischen 60 und 90 %, vorhergesagt mit einer bronchodilatatorischen Reaktion von 12 % oder mehr auf 4 Sprühstöße Albuterol
  • Raucherhistorie <20 Packungsjahre und Nichtraucher im letzten Jahr
  • Kann das Alter des Asthmabeginns bestimmen

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 4 Wochen;
  • Oraler CS-Burst innerhalb der letzten 4 Wochen oder regelmäßige systemische CS-Anwendung
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate
  • ER-Besuch innerhalb der 4 Wochen
  • Signifikante oder unkontrollierte medizinische Begleiterkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzerkrankungen, Krebs, Diabetes
  • Aktuelles Rauchen oder innerhalb der letzten 12 Monate
  • Aktueller Gebrauch von Statinen in den letzten 30 Tagen (Statine senken den ADMA-Spiegel)
  • Schwangerschaft
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen L-Arginin oder L-Citrullin
  • Phosphodiesterase-Inhibitoren
  • Orale Nitrate einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L-Citrullin
3 g/Tag L-Citrullin-Brausepulvermischung
Nahrungsergänzungsmittel: L-Citrullin
Die Patienten nehmen 7 Tage lang 3 g L-Citrullin/Tag ein
Andere Namen:
  • L-Citrullin 3 gr Brausepulver
Placebo-Komparator: Placebo
3 g Placebo/Tag passendes L-Citrullin Brausepulver
Nahrungsergänzungsmittel: L-Citrullin
Die Patienten nehmen 7 Tage lang 3 g L-Citrullin/Tag ein
Andere Namen:
  • L-Citrullin 3 gr Brausepulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: 1 Woche
Die Patienten werden für 1 Woche mit 3 g L-Citrullin/Tag im Vergleich zu passendem Placebo randomisiert. Das Ergebnis ist die Veränderung des ausgeatmeten NO vor und nach der Intervention
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sputum- und Plasma-L-Arginin/ADMA-Spiegel
Zeitfenster: 1 Woche
Dieses Ergebnis vergleicht die Veränderungen vor und nach der L-Citrullin-Ergänzung im Sputum und im Plasma von L-Arginin/ADMA
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Holguin, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-citrulline Asthma

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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