Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование добавок L-цитруллина для пациентов с поздней астмой с избыточным весом (SANDIA)

29 июня 2017 г. обновлено: Fernando Holguin, University of Pittsburgh
У людей, у которых астма развивается после 12 лет и которые также имеют избыточный вес, может быть повышенное бремя симптомов астмы, больше обострений и плохо контролируемая астма по сравнению с астматиками с нормальным весом. Некоторые факторы более распространены в крови людей, страдающих ожирением. Один из таких факторов связан с метаболизмом аминокислоты, содержащейся в вашем рационе, которая известна как L-аргинин (аминокислоты чаще всего известны как строительные блоки белков, такие же, как белки, содержащиеся в пище). Этот фактор называется асимметричным диметиларгинином или АДМА. Баланс L-аргинина и АДМА может иметь важное значение для здоровья пациентов с астмой. Баланс между L-аргинином и АДМА играет важную роль в образовании оксида азота (NO) в дыхательных путях. NO обычно вырабатывается в легких и играет важную роль в поддержании дыхательных путей открытыми и нормальном функционировании. Наше исследование показало, что у пациентов с астмой, имеющих избыточный вес и у которых астма развилась в более позднем возрасте, сочетание низкого уровня L-аргинина и высокого уровня АДМА может привести к снижению уровня NO. Мы просим участников этого исследования принимать L-цитруллин, который превращается в L-аргинин в вашем организме, в качестве добавки в течение одной недели. Мы ожидаем, что L-цитруллин восстановит уровень NO в дыхательных путях за счет увеличения отношения L-аргинина к ADMA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет любой расовой/этнической принадлежности.
  • Диагноз астмы более 1 года
  • ИМТ ≥ 30
  • Исходный пребронходилататорный ОФВ1 между 60 и 90% от прогнозируемого с 12% или более бронхолитической реакцией на 4 вдоха альбутерола
  • Курение в анамнезе <20 пачек/лет и отсутствие курения в течение последнего года.
  • Возможность определить возраст начала астмы

Критерий исключения:

  • инфекции дыхательных путей в течение последних 4 недель;
  • Всплеск перорального приема КС в течение последних 4 недель или регулярное системное использование КС
  • Госпитализация в течение последних 3 мес.
  • Посещение скорой помощи в течение 4 недель
  • Серьезное или неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая (но не ограничиваясь) болезни сердца, рак, диабет
  • Текущее курение или в течение предыдущих 12 месяцев
  • Текущее использование статинов в течение последних 30 дней (статины снижают уровень ADMA)
  • Беременность
  • Непереносимость или аллергия на L-аргинин или L-цитруллин
  • Ингибиторы фосфодиэстеразы
  • Прием пероральных нитратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: L-цитруллин
3 г/день шипучей порошковой смеси L-цитруллина
Пациенты будут принимать 3 г L-цитруллина в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • L-цитруллин 3 гр шипучий порошок
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 г плацебо/день, соответствующий шипучему порошку L-цитруллина
Пациенты будут принимать 3 г L-цитруллина в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • L-цитруллин 3 гр шипучий порошок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выдыхаемый оксид азота
Временное ограничение: 1 неделя
Пациенты будут рандомизированы для приема 3 г L-цитруллина в день в течение 1 недели по сравнению с соответствующим плацебо. Результатом является изменение выдыхаемого NO до и после вмешательства.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни L-аргинина/АДМА в мокроте и плазме
Временное ограничение: 1 неделя
Этот результат сравнивает изменения L-аргинина/АДМА в мокроте и плазме до и после приема L-цитруллина.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Fernando Holguin, MD MPH, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L-citrulline Asthma

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться