- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01715844
L-citrullin kiegészítés kísérleti tanulmány túlsúlyos késői asztmás betegek számára (SANDIA)
2017. június 29. frissítette: Fernando Holguin, University of Pittsburgh
Azoknál az embereknél, akiknél 12 éves koruk után alakul ki asztma, és akik túlsúlyosak is, az asztmás tünetek megnövekedhetnek, gyakoribbak a fellángolások és a rosszul kontrollált asztma a normál testsúlyú asztmásokhoz képest.
Bizonyos tényezők nagyobb mennyiségben fordulnak elő az elhízott egyének vérében.
Az egyik ilyen tényező az Ön étrendjében található aminosav metabolizmusából származik, amely L-arginin néven ismert (az aminosavakat leggyakrabban a fehérjék építőköveiként ismerik, ugyanúgy, mint az élelmiszerekben található fehérjéket).
Ezt a faktort aszimmetrikus dimetilargininnek vagy ADMA-nak nevezik.
Az L-arginin és az ADMA egyensúlya fontos lehet az asztmás betegek egészsége szempontjából.
Az L-arginin és az ADMA egyensúlya fontos szerepet játszik a nitrogén-monoxid (NO) termelésében a légutakban.
Az NO általában a tüdőben termelődik, és fontos szerepet játszik a légutak nyitva tartásában és normális működésében.
Kutatásunk kimutatta, hogy azoknál a túlsúlyos asztmában szenvedő alanyoknál, akiknél később életük során asztma alakult ki, az alacsony L-arginin és a magas ADMA kombinációja alacsonyabb NO-szinthez vezethet.
A tanulmány résztvevőit arra kérjük, hogy egy hétig szedjenek kiegészítőként L-citrullint, amelyet a szervezet L-argininné alakít át.
Arra számítunk, hogy az L-citrullin helyreállítja a NO-szintet a légutakban az L-arginin és az ADMA arányának növelésével
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Asthma Institute, University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek, 18-75 évesek, bármilyen faji/etnikai háttérrel
- Asztma diagnosztizálása > 1 év
- BMI ≥ 30
- A kiindulási hörgőtágító FEV1 60 és 90% között van, 12%-os vagy nagyobb hörgőtágító válasz esetén 4 albuterol befújásra
- Dohányzási előzmények <20 csomagév, és nem dohányzott az elmúlt évben
- Képes meghatározni az asztma kialakulásának korát
Kizárási kritériumok:
- légúti fertőzés az elmúlt 4 hétben;
- Orális CS-robbanás az elmúlt 4 hétben vagy rendszeres szisztémás CS-használat
- Kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Sürgősségi látogatás 4 héten belül
- Jelentős vagy nem kontrollált egyidejű egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) a szívbetegséget, a rákot, a cukorbetegséget
- Jelenlegi dohányzás vagy az elmúlt 12 hónapban
- A statinok jelenlegi használata az elmúlt 30 napban (a sztatinok csökkentik az ADMA-szintet)
- Terhesség
- L-arginin vagy L-citrullin intolerancia vagy allergia
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Orális nitrátok bevétele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: L-citrulin
3 g/nap L-citrullin pezsgőpor keverék
|
A betegek napi 3 gramm L-citrullint szednek 7 napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
3 gr placebo/nap megfelelő L-citrullin pezsgőpor
|
A betegek napi 3 gramm L-citrullint szednek 7 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kilélegzett nitrogén-monoxid
Időkeret: 1 hét
|
A betegeket 1 hét 3 g L-citrullin/nap és megfelelő placebo kezelésre randomizálják. Az eredmény a beavatkozás előtti és utáni változás a kilélegzett NO-ban.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köpet és a plazma L-arginin/ADMA szintje
Időkeret: 1 hét
|
Ez az eredmény összehasonlítja az L-citrullin-kiegészítés előtti és utáni változásokat a köpetben és a plazma L-arginin/ADMA-ban.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando Holguin, MD MPH, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L-citrulline Asthma
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .