- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01715844
L-sitrulliinilisän pilottitutkimus ylipainoisille myöhään alkaneille astmaatikoille (SANDIA)
torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Fernando Holguin, University of Pittsburgh
Ihmisillä, joille kehittyy astma 12 vuoden iän jälkeen ja jotka ovat myös ylipainoisia, astman oireita voi esiintyä enemmän, pahenemisvaiheita ja huonosti hallittua astmaa verrattuna normaalipainoisiin astmaatikkoihin.
Tietyt tekijät ovat runsaammin lihavien henkilöiden veressä.
Yksi tällainen tekijä on peräisin ruokavaliossasi olevan aminohapon, joka tunnetaan nimellä L-arginiini, aineenvaihdunta (aminohapot tunnetaan yleisimmin proteiinien rakennuspalikoina, samoin kuin ruoassa esiintyvät proteiinit).
Tätä tekijää kutsutaan asymmetriseksi dimetyyliarginiiniksi tai ADMA:ksi.
L-arginiinin ja ADMA:n välinen tasapaino voi olla tärkeä astmapotilaiden terveydelle.
L-arginiinin ja ADMA:n tasapainolla on tärkeä rooli typpioksidin (NO) tuotannossa hengitysteissä.
NO:ta tuotetaan normaalisti keuhkoissa ja sillä on tärkeä rooli hengitysteiden avoimina ja normaalisti toimivina.
Tutkimuksemme on osoittanut, että astmapotilailla, jotka ovat ylipainoisia ja joilla astma kehittyi myöhemmin elämässä, alhaisen L-arginiinin ja korkean ADMA:n yhdistelmä voi johtaa alhaisempiin NO-tasoihin.
Pyydämme tämän tutkimuksen osallistujia ottamaan L-sitrulliinia, jonka kehosi muuttaa L-arginiiniksi, lisäravinteena viikon ajan.
Odotamme, että L-sitrulliini palauttaa NO-tasot hengitysteihin lisäämällä L-arginiinin suhdetta ADMA:han
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Asthma Institute, University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, 18-75-vuotiaat, kaikista roduista/etnisistä taustoista
- Astman diagnoosi > 1 v
- BMI ≥ 30
- Lähtötilanteen esikeuhkoputkia laajentava FEV1 60–90 %, ennustettu 12 % tai suurempi keuhkoputkia laajentava vaste neljään albuterolihuippuun
- Tupakointihistoria <20 pakkausvuotta ja ei tupakointia viimeisen vuoden aikana
- Pystyy tunnistamaan astman puhkeamisen iän
Poissulkemiskriteerit:
- hengitystieinfektio viimeisen 4 viikon aikana;
- Oraalinen CS-purske viimeisen 4 viikon aikana tai säännöllinen systeeminen CS-käyttö
- Sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Päivystyskäynti 4 viikon sisällä
- Merkittävä tai hallitsematon samanaikainen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydänsairaus, syöpä, diabetes
- Nykyinen tupakointi tai edellisten 12 kuukauden aikana
- Nykyinen statiinien käyttö viimeisten 30 päivän aikana (Statiinit alentavat ADMA-tasoja)
- Raskaus
- L-arginiinin tai L-sitrulliinin intoleranssi tai allergia
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Nitraattien ottaminen suun kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: L-sitrulliini
3 g/vrk L-sitrulliinin kuohuvaa jauheseosta
|
Potilaat ottavat 3 g L-sitrulliinia päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 g plaseboa/päivä vastaavaa L-sitrulliinia kuohuvaa jauhetta
|
Potilaat ottavat 3 g L-sitrulliinia päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uloshengitettyä typpioksidia
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan 1 viikko 3 g L-sitrulliinia/päivä vs. vastaava lumelääke. Tuloksena on ennen interventiota tapahtuva muutos uloshengitetyssä NO:ssa
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ysköksen ja plasman L-arginiini/ADMA-tasot
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tämä tulos vertaa L-sitrulliinilisän saamista edeltäviä ja sen jälkeisiä muutoksia ysköksessä ja plasman L-arginiinissa/ADMA:ssa
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Holguin, MD MPH, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L-citrulline Asthma
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset L-sitrulliini
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ValmisADHD | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointiKolorektaalinen adenooma | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaihe 0 kolorektaalisyöpä AJCC v8 | I vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen II kolorektaalisyöpä AJCC v8 | IIA-vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Juliano CasonattoTuntematon
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityValmisHypertensio, keuhko | Sydänvika, synnynnäinenYhdysvallat
-
Marc-André Maheu-CadotteValmisSydämen vajaatoiminta | MotivaatioKanada
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskValmisLihasten menetys
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonElämänlaatu | LihasatrofiaYhdysvallat
-
British University In EgyptValmisLeuanleuan sairaudet
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityRekrytointiKilpirauhasen vajaatoiminta | Kilpirauhassyöpä, papillaariKiina