超重迟发性哮喘患者补充 L-瓜氨酸的试点研究 (SANDIA)
2017年6月29日 更新者：Fernando Holguin、University of Pittsburgh
与正常体重的哮喘患者相比，在 12 岁以后患上哮喘且超重的人可能会出现哮喘症状加重、发作次数增多和哮喘控制不佳的情况。
某些因素在肥胖者的血液中更为丰富。
其中一个因素来自饮食中发现的一种氨基酸的新陈代谢，这种氨基酸被称为 L-精氨酸（氨基酸通常被称为蛋白质的组成部分，与食物中发现的蛋白质相同）。
这个因素被称为不对称二甲基精氨酸或 ADMA。
L-精氨酸与 ADMA 的平衡可能对哮喘患者的健康很重要。
L-精氨酸和 ADMA 之间的平衡在气道中产生一氧化氮 (NO) 方面起着重要作用。
NO 通常在肺中产生，在维持气道开放和正常运作方面起着重要作用。
我们的研究表明，对于超重并在生命后期发展为哮喘的哮喘患者，低 L-精氨酸和高 ADMA 的结合可能导致较低的 NO 水平。
我们要求这项研究的参与者服用 L-瓜氨酸，它会被您的身体转化为 L-精氨酸，作为为期一周的补充剂。
我们预计 L-瓜氨酸将通过增加 L-精氨酸与 ADMA 的比例来恢复气道中的 NO 水平
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Asthma Institute, University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者，年龄在 18-75 岁之间，来自所有种族/族裔背景
- 哮喘诊断 >1 年
- 体重指数≥30
- 基线支气管扩张剂前 FEV1 预测值在 60% 到 90% 之间，支气管扩张剂对 4 口沙丁胺醇的反应为 12% 或更高
- 吸烟史<20包年且最近一年无吸烟史
- 能够确定哮喘发作的年龄
排除标准：
- 最近 4 周内有呼吸道感染史；
- 最近 4 周内口服 CS 爆发或常规全身 CS 使用
- 最近 3 个月内住院
- 4 周内急诊就诊
- 重大或不受控制的伴随医学疾病，包括（但不限于）心脏病、癌症、糖尿病
- 目前吸烟或在过去 12 个月内吸烟
- 过去 30 天目前使用他汀类药物（他汀类药物可降低 ADMA 水平）
- 怀孕
- 对 L-精氨酸或 L-瓜氨酸不耐受或过敏
- 磷酸二酯酶抑制剂
- 服用口服硝酸盐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：L-瓜氨酸
3 克/天的 L-瓜氨酸泡腾粉混合物
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患者将每天服用 3 克 L-瓜氨酸，持续 7 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
3 克安慰剂/日匹配 L-瓜氨酸泡腾粉
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患者将每天服用 3 克 L-瓜氨酸，持续 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼出一氧化氮
大体时间：1周
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患者将被随机分配到 1 周的 3 g L-瓜氨酸/天与匹配的安慰剂组，结果是呼出的 NO 干预前后的变化
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痰液和血浆 L-精氨酸/ADMA 水平
大体时间：1周
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该结果比较了 L-瓜氨酸补充前后痰液和血浆 L-精氨酸/ADMA 的变化
|
1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando Holguin, MD MPH、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月7日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月26日
首次发布 (估计)
2012年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月29日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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