- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01715844
Estudo piloto de suplementação de L-citrulina para asmáticos de início tardio com excesso de peso (SANDIA)
29 de junho de 2017 atualizado por: Fernando Holguin, University of Pittsburgh
Em pessoas que desenvolvem asma após os 12 anos de idade e que também estão acima do peso, pode haver um aumento da carga de sintomas de asma, mais surtos e asma mal controlada quando comparados aos asmáticos com peso normal.
Certos fatores são mais abundantes no sangue de indivíduos obesos.
Um desses fatores é derivado do metabolismo de um aminoácido encontrado em sua dieta, conhecido como L-arginina (os aminoácidos são mais comumente conhecidos como os blocos de construção das proteínas, da mesma forma que as proteínas encontradas nos alimentos).
Este fator é chamado de dimetilarginina assimétrica ou ADMA.
O equilíbrio de L-arginina para ADMA pode ser importante para a saúde de indivíduos com asma.
O equilíbrio entre L-arginina e ADMA desempenha um papel importante na produção de óxido nítrico (NO) nas vias aéreas.
O NO é normalmente produzido no pulmão e desempenha um papel importante na manutenção das vias aéreas abertas e funcionando normalmente.
Nossa pesquisa mostrou que em indivíduos com asma que estão acima do peso e desenvolveram asma mais tarde na vida, a combinação de baixa L-arginina e alta ADMA pode levar a níveis mais baixos de NO.
Pedimos aos participantes deste estudo que tomem L-citrulina, que é convertida em L-arginina pelo seu corpo, como suplemento por um período de uma semana.
Prevemos que a L-citrulina restaurará os níveis de NO nas vias aéreas, aumentando a proporção de L-arginina para ADMA
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Asthma Institute, University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino, de 18 a 75 anos, de todas as origens raciais/étnicas
- Diagnóstico de asma por > 1 ano
- IMC ≥ 30
- VEF1 basal pré-broncodilatador entre 60 e 90% previsto com uma resposta broncodilatadora de 12% ou mais a 4 inalações de salbutamol
- Histórico de tabagismo <20 anos-maço e não-fumante no último ano
- Capaz de identificar a idade de início da asma
Critério de exclusão:
- Infecção do trato respiratório nas últimas 4 semanas;
- Surto de CS oral nas últimas 4 semanas ou uso regular de CS sistêmico
- Hospitalização nos últimos 3 meses
- Visita de emergência dentro de 4 semanas
- Doença médica concomitante significativa ou não controlada, incluindo (mas não limitada a) doença cardíaca, câncer, diabetes
- Tabagismo atual ou nos últimos 12 meses
- Uso atual de estatinas nos últimos 30 dias (as estatinas reduzem os níveis de ADMA)
- Gravidez
- Intolerância ou alergia à L-arginina ou L-citrulina
- Inibidores da fosfodiesterase
- Tomando nitratos orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: L-citrulina
3 gr/dia de mistura em pó efervescente de L-citrulina
|
Os pacientes tomarão 3 gr de L-citrulina/dia por 7 dias
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
3 gr de Placebo/dia correspondente em pó efervescente L-citrulina
|
Os pacientes tomarão 3 gr de L-citrulina/dia por 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Óxido nítrico exalado
Prazo: 1 semana
|
Os pacientes serão randomizados para 1 semana de 3 g de L-citrulina/dia versus placebo correspondente. O resultado é a alteração pré para pós-intervenção no NO exalado
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de L-arginina/ADMA no escarro e no plasma
Prazo: 1 semana
|
Este resultado compara as alterações pré e pós suplementação de L-citrulina no escarro e plasma L-arginina/ADMA
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Holguin, MD MPH, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L-citrulline Asthma
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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