Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo piloto de suplementação de L-citrulina para asmáticos de início tardio com excesso de peso (SANDIA)

29 de junho de 2017 atualizado por: Fernando Holguin, University of Pittsburgh
Em pessoas que desenvolvem asma após os 12 anos de idade e que também estão acima do peso, pode haver um aumento da carga de sintomas de asma, mais surtos e asma mal controlada quando comparados aos asmáticos com peso normal. Certos fatores são mais abundantes no sangue de indivíduos obesos. Um desses fatores é derivado do metabolismo de um aminoácido encontrado em sua dieta, conhecido como L-arginina (os aminoácidos são mais comumente conhecidos como os blocos de construção das proteínas, da mesma forma que as proteínas encontradas nos alimentos). Este fator é chamado de dimetilarginina assimétrica ou ADMA. O equilíbrio de L-arginina para ADMA pode ser importante para a saúde de indivíduos com asma. O equilíbrio entre L-arginina e ADMA desempenha um papel importante na produção de óxido nítrico (NO) nas vias aéreas. O NO é normalmente produzido no pulmão e desempenha um papel importante na manutenção das vias aéreas abertas e funcionando normalmente. Nossa pesquisa mostrou que em indivíduos com asma que estão acima do peso e desenvolveram asma mais tarde na vida, a combinação de baixa L-arginina e alta ADMA pode levar a níveis mais baixos de NO. Pedimos aos participantes deste estudo que tomem L-citrulina, que é convertida em L-arginina pelo seu corpo, como suplemento por um período de uma semana. Prevemos que a L-citrulina restaurará os níveis de NO nas vias aéreas, aumentando a proporção de L-arginina para ADMA

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Asthma Institute, University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino, de 18 a 75 anos, de todas as origens raciais/étnicas
  • Diagnóstico de asma por > 1 ano
  • IMC ≥ 30
  • VEF1 basal pré-broncodilatador entre 60 e 90% previsto com uma resposta broncodilatadora de 12% ou mais a 4 inalações de salbutamol
  • Histórico de tabagismo <20 anos-maço e não-fumante no último ano
  • Capaz de identificar a idade de início da asma

Critério de exclusão:

  • Infecção do trato respiratório nas últimas 4 semanas;
  • Surto de CS oral nas últimas 4 semanas ou uso regular de CS sistêmico
  • Hospitalização nos últimos 3 meses
  • Visita de emergência dentro de 4 semanas
  • Doença médica concomitante significativa ou não controlada, incluindo (mas não limitada a) doença cardíaca, câncer, diabetes
  • Tabagismo atual ou nos últimos 12 meses
  • Uso atual de estatinas nos últimos 30 dias (as estatinas reduzem os níveis de ADMA)
  • Gravidez
  • Intolerância ou alergia à L-arginina ou L-citrulina
  • Inibidores da fosfodiesterase
  • Tomando nitratos orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: L-citrulina
3 gr/dia de mistura em pó efervescente de L-citrulina
Os pacientes tomarão 3 gr de L-citrulina/dia por 7 dias
Outros nomes:
  • L-citrulina 3 gr pó efervescente
Comparador de Placebo: Placebo
3 gr de Placebo/dia correspondente em pó efervescente L-citrulina
Os pacientes tomarão 3 gr de L-citrulina/dia por 7 dias
Outros nomes:
  • L-citrulina 3 gr pó efervescente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Óxido nítrico exalado
Prazo: 1 semana
Os pacientes serão randomizados para 1 semana de 3 g de L-citrulina/dia versus placebo correspondente. O resultado é a alteração pré para pós-intervenção no NO exalado
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de L-arginina/ADMA no escarro e no plasma
Prazo: 1 semana
Este resultado compara as alterações pré e pós suplementação de L-citrulina no escarro e plasma L-arginina/ADMA
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Holguin, MD MPH, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L-citrulline Asthma

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em L-citrulina

3
Se inscrever