- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01715844
Étude pilote sur la supplémentation en L-citrulline pour les asthmatiques tardifs en surpoids (SANDIA)
29 juin 2017 mis à jour par: Fernando Holguin, University of Pittsburgh
Chez les personnes qui développent de l'asthme après l'âge de 12 ans et qui sont également en surpoids, il peut y avoir un fardeau accru de symptômes d'asthme, plus de poussées et un asthme mal contrôlé par rapport aux asthmatiques de poids normal.
Certains facteurs sont plus abondants dans le sang des personnes obèses.
L'un de ces facteurs est dérivé du métabolisme d'un acide aminé présent dans votre alimentation, connu sous le nom de L-arginine (les acides aminés sont le plus souvent connus comme les éléments constitutifs des protéines, tout comme les protéines présentes dans les aliments).
Ce facteur est appelé diméthylarginine asymétrique ou ADMA.
L'équilibre entre la L-arginine et l'ADMA peut être important pour la santé des sujets asthmatiques.
L'équilibre entre la L-arginine et l'ADMA joue un rôle important dans la production d'oxyde nitrique (NO) dans les voies respiratoires.
Le NO est normalement produit dans les poumons et joue un rôle majeur dans le maintien des voies respiratoires ouvertes et leur fonctionnement normal.
Nos recherches ont montré que chez les sujets asthmatiques en surpoids et qui ont développé de l'asthme plus tard dans la vie, la combinaison d'une faible teneur en L-arginine et d'une ADMA élevée peut entraîner une baisse des taux de NO.
Nous demandons aux participants à cette étude de prendre de la L-citrulline, qui est convertie en L-arginine par votre corps, en complément pendant une période d'une semaine.
Nous prévoyons que la L-citrulline rétablira les niveaux de NO dans les voies respiratoires, en augmentant le rapport entre la L-arginine et l'ADMA
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Asthma Institute, University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 75 ans, de toutes origines raciales/ethniques
- Diagnostic d'asthme depuis > 1 an
- IMC ≥ 30
- VEMS pré-bronchodilatateur de base entre 60 et 90 % prédit avec une réponse bronchodilatatrice de 12 % ou plus à 4 bouffées d'albutérol
- Antécédents de tabagisme <20 paquets-années et non-fumeur au cours de la dernière année
- Capable d'identifier l'âge d'apparition de l'asthme
Critère d'exclusion:
- Infection des voies respiratoires au cours des 4 dernières semaines ;
- CS oral en rafale au cours des 4 dernières semaines ou utilisation systémique régulière de CS
- Hospitalisation au cours des 3 derniers mois
- Visite aux urgences dans les 4 semaines
- Maladie médicale concomitante importante ou non contrôlée, y compris (mais sans s'y limiter) les maladies cardiaques, le cancer, le diabète
- Fumeur actuel ou au cours des 12 derniers mois
- Utilisation actuelle de statines au cours des 30 derniers jours (les statines réduisent les niveaux d'ADMA)
- Grossesse
- Intolérance ou allergie à la L-arginine ou à la L-citrulline
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Prendre des nitrates par voie orale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: L-citrulline
3 gr/jour de mélange de poudre effervescente L-citrulline
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Les patients prendront 3 gr de L-citrulline/jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
3 gr de poudre effervescente L-citrulline assortie Placebo/jour
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Les patients prendront 3 gr de L-citrulline/jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxyde nitrique expiré
Délai: 1 semaine
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Les patients seront randomisés pour recevoir 1 semaine de 3 g de L-citrulline/jour par rapport à un placebo correspondant. Le résultat est le changement avant et après l'intervention du NO expiré.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de L-arginine/ADMA dans les expectorations et le plasma
Délai: 1 semaine
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Ce résultat compare les changements avant et après la supplémentation en L-citrulline dans les expectorations et le plasma L-arginine/ADMA
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Holguin, MD MPH, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2012
Première publication (Estimation)
29 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L-citrulline Asthma
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