- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01715844
L-Citrulline Supplement Pilotstudie för överviktiga sent debuterande astmatiker (SANDIA)
29 juni 2017 uppdaterad av: Fernando Holguin, University of Pittsburgh
Hos personer som utvecklar astma efter 12 års ålder och som också är överviktiga kan det finnas en ökad börda av astmasymtom, fler uppblossningar och dåligt kontrollerad astma jämfört med normalviktiga astmatiker.
Vissa faktorer är rikligare i blodet hos personer som är överviktiga.
En sådan faktor härrör från metabolismen av en aminosyra som finns i din kost, som är känd som L-arginin (aminosyror är vanligast kända som byggstenarna i proteiner, samma som proteinerna som finns i mat).
Denna faktor kallas asymmetrisk dimetylarginin eller ADMA.
Balansen mellan L-arginin och ADMA kan vara viktig för hälsan hos personer med astma.
Balansen mellan L-arginin och ADMA spelar en viktig roll för att producera kväveoxid (NO) i luftvägarna.
NO produceras normalt i lungan och spelar en stor roll för att hålla luftvägarna öppna och fungera normalt.
Vår forskning har visat att hos personer med astma som är överviktiga och utvecklade astma senare i livet, kan kombinationen av lågt L-arginin och högt ADMA leda till lägre NO-nivåer.
Vi ber deltagarna i denna studie att ta L-citrullin, som omvandlas till L-arginin av din kropp, som ett komplement under en veckas tid.
Vi räknar med att L-citrullin kommer att återställa NO-nivåerna i luftvägarna genom att öka förhållandet mellan L-arginin och ADMA
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Asthma Institute, University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter, 18-75 år gamla, från alla raser/etniska bakgrunder
- Diagnos av astma i >1 år
- BMI ≥ 30
- Baseline pre-bronkodilator FEV1 mellan 60 och 90% förutspått med ett 12% eller högre bronkdilaterande svar på 4 bloss av albuterol
- Rökhistorik <20 packår och ingen rökning under det senaste året
- Kan identifiera ålder för astma debut
Exklusions kriterier:
- Luftvägsinfektion inom de senaste 4 veckorna;
- Oral CS brister under de senaste 4 veckorna eller regelbunden systemisk CS-användning
- Inläggning på sjukhus under de senaste 3 månaderna
- akutbesök inom 4 veckor
- Betydande eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtsjukdomar, cancer, diabetes
- Aktuell rökning eller inom de senaste 12 månaderna
- Aktuell användning av statiner under de senaste 30 dagarna (Statiner sänker ADMA-nivåer)
- Graviditet
- Intolerans eller allergi mot L-arginin eller L-citrullin
- Fosfodiesterashämmare
- Tar orala nitrater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L-citrullin
3-gr/dag av L-citrullin bruspulvermix
|
Patienterna kommer att ta 3-gr L-citrullin/dag i 7 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
3 gr Placebo/dag matchande L-citrullin bruspulver
|
Patienterna kommer att ta 3-gr L-citrullin/dag i 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utandad kväveoxid
Tidsram: 1 vecka
|
Patienterna kommer att randomiseras till 1 vecka med 3 g L-citrullin/dag jämfört med matchande placebo. Resultatet är förändringen före till efter interventionen i utandad NO
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sputum och plasma L-arginin/ADMA nivåer
Tidsram: 1 vecka
|
Detta resultat jämför förändringarna före till efter L-citrullintillskott i sputum och plasma L-arginin/ADMA
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Holguin, MD MPH, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L-citrulline Asthma
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .