- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01715844
L-Citrulline-suppletie Pilotstudie voor late aanvang van astma met overgewicht (SANDIA)
29 juni 2017 bijgewerkt door: Fernando Holguin, University of Pittsburgh
Bij mensen die astma ontwikkelen na de leeftijd van 12 jaar en die ook overgewicht hebben, kan er een verhoogde last van astmasymptomen, meer opflakkeringen en slecht onder controle gehouden astma zijn in vergelijking met astmapatiënten met een normaal gewicht.
Bepaalde factoren komen meer voor in het bloed van mensen met obesitas.
Eén zo'n factor is afgeleid van het metabolisme van een aminozuur dat in uw dieet wordt aangetroffen, dat bekend staat als L-arginine (Aminozuren zijn meestal bekend als de bouwstenen van eiwitten, hetzelfde als de eiwitten die in voedsel worden aangetroffen).
Deze factor wordt asymmetrische dimethylarginine of ADMA genoemd.
De balans van L-arginine tot ADMA kan belangrijk zijn voor de gezondheid van personen met astma.
De balans tussen L-arginine en ADMA speelt een belangrijke rol bij de aanmaak van stikstofmonoxide (NO) in de luchtwegen.
NO wordt normaal geproduceerd in de longen en speelt een belangrijke rol bij het openhouden en normaal functioneren van de luchtwegen.
Ons onderzoek heeft aangetoond dat bij proefpersonen met astma die overgewicht hebben en op latere leeftijd astma ontwikkelen, de combinatie van lage L-arginine en hoge ADMA kan leiden tot lagere NO-waarden.
We vragen deelnemers aan dit onderzoek om gedurende een week L-citrulline, dat door je lichaam wordt omgezet in L-arginine, als supplement in te nemen.
We verwachten dat L-citrulline NO-niveaus in de luchtwegen zal herstellen door de verhouding van L-arginine tot ADMA te verhogen
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Asthma Institute, University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten, 18-75 jaar oud, van alle raciale/etnische achtergronden
- Diagnose van astma gedurende >1 jaar
- BMI ≥ 30
- Baseline pre-bronchusverwijdende FEV1 tussen 60 en 90% voorspeld met een 12% of meer bronchusverwijdende respons op 4 pufjes albuterol
- Rookgeschiedenis <20 pakjaren en niet gerookt in het afgelopen jaar
- In staat om de leeftijd waarop astma begint te identificeren
Uitsluitingscriteria:
- Luchtweginfectie in de afgelopen 4 weken;
- Orale CS-burst in de afgelopen 4 weken of regelmatig systemisch CS-gebruik
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
- SEH-bezoek binnen de 4 weken
- Aanzienlijke of ongecontroleerde bijkomende medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartziekte, kanker, diabetes
- Huidig roken of in de afgelopen 12 maanden
- Huidig gebruik van statines gedurende de afgelopen 30 dagen (statines verlagen ADMA-waarden)
- Zwangerschap
- Intolerantie of allergie voor L-arginine of L-citrulline
- Fosfodiësteraseremmers
- Orale nitraten innemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: L-citrulline
3 gr/dag L-citrulline bruispoeder mix
|
Patiënten nemen gedurende 7 dagen 3 gram L-citrulline/dag
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
3 gr Placebo/dag bijpassend L-citrulline bruispoeder
|
Patiënten nemen gedurende 7 dagen 3 gram L-citrulline/dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitgeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 1 week
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar 1 week van 3 g L-citrulline/dag versus overeenkomende placebo. Het resultaat is de verandering van vóór tot na de interventie in uitgeademd NO
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sputum en plasma L-arginine / ADMA-niveaus
Tijdsspanne: 1 week
|
Deze uitkomst vergelijkt de pre- tot post-L-citrulline-suppletieveranderingen in sputum en plasma L-arginine / ADMA
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Holguin, MD MPH, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L-citrulline Asthma
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op L-citrulline
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.VoltooidADHD | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseActief, niet wervendColorectaal adenoom | Stadium III Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIA Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIB Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIC Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium 0 Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium I Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium II Colorectale kanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Juliano CasonattoOnbekend
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... en andere medewerkersOnbekendKwaliteit van het leven | SpieratrofieVerenigde Staten
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityWervingHypothyreoïdie | Schildklierkanker, PapillairChina
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityVoltooidHypertensie, pulmonaal | Hartafwijkingen, aangeborenVerenigde Staten
-
Hospital Civil de GuadalajaraNog niet aan het werven
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskVoltooid
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchVoltooid