Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-Citrulline-suppletie Pilotstudie voor late aanvang van astma met overgewicht (SANDIA)

29 juni 2017 bijgewerkt door: Fernando Holguin, University of Pittsburgh
Bij mensen die astma ontwikkelen na de leeftijd van 12 jaar en die ook overgewicht hebben, kan er een verhoogde last van astmasymptomen, meer opflakkeringen en slecht onder controle gehouden astma zijn in vergelijking met astmapatiënten met een normaal gewicht. Bepaalde factoren komen meer voor in het bloed van mensen met obesitas. Eén zo'n factor is afgeleid van het metabolisme van een aminozuur dat in uw dieet wordt aangetroffen, dat bekend staat als L-arginine (Aminozuren zijn meestal bekend als de bouwstenen van eiwitten, hetzelfde als de eiwitten die in voedsel worden aangetroffen). Deze factor wordt asymmetrische dimethylarginine of ADMA genoemd. De balans van L-arginine tot ADMA kan belangrijk zijn voor de gezondheid van personen met astma. De balans tussen L-arginine en ADMA speelt een belangrijke rol bij de aanmaak van stikstofmonoxide (NO) in de luchtwegen. NO wordt normaal geproduceerd in de longen en speelt een belangrijke rol bij het openhouden en normaal functioneren van de luchtwegen. Ons onderzoek heeft aangetoond dat bij proefpersonen met astma die overgewicht hebben en op latere leeftijd astma ontwikkelen, de combinatie van lage L-arginine en hoge ADMA kan leiden tot lagere NO-waarden. We vragen deelnemers aan dit onderzoek om gedurende een week L-citrulline, dat door je lichaam wordt omgezet in L-arginine, als supplement in te nemen. We verwachten dat L-citrulline NO-niveaus in de luchtwegen zal herstellen door de verhouding van L-arginine tot ADMA te verhogen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Asthma Institute, University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, 18-75 jaar oud, van alle raciale/etnische achtergronden
  • Diagnose van astma gedurende >1 jaar
  • BMI ≥ 30
  • Baseline pre-bronchusverwijdende FEV1 tussen 60 en 90% voorspeld met een 12% of meer bronchusverwijdende respons op 4 pufjes albuterol
  • Rookgeschiedenis <20 pakjaren en niet gerookt in het afgelopen jaar
  • In staat om de leeftijd waarop astma begint te identificeren

Uitsluitingscriteria:

  • Luchtweginfectie in de afgelopen 4 weken;
  • Orale CS-burst in de afgelopen 4 weken of regelmatig systemisch CS-gebruik
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
  • SEH-bezoek binnen de 4 weken
  • Aanzienlijke of ongecontroleerde bijkomende medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartziekte, kanker, diabetes
  • Huidig ​​roken of in de afgelopen 12 maanden
  • Huidig ​​gebruik van statines gedurende de afgelopen 30 dagen (statines verlagen ADMA-waarden)
  • Zwangerschap
  • Intolerantie of allergie voor L-arginine of L-citrulline
  • Fosfodiësteraseremmers
  • Orale nitraten innemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: L-citrulline
3 gr/dag L-citrulline bruispoeder mix
Patiënten nemen gedurende 7 dagen 3 gram L-citrulline/dag
Andere namen:
  • L-citrulline 3 gr bruispoeder
Placebo-vergelijker: Placebo
3 gr Placebo/dag bijpassend L-citrulline bruispoeder
Patiënten nemen gedurende 7 dagen 3 gram L-citrulline/dag
Andere namen:
  • L-citrulline 3 gr bruispoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 1 week
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar 1 week van 3 g L-citrulline/dag versus overeenkomende placebo. Het resultaat is de verandering van vóór tot na de interventie in uitgeademd NO
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sputum en plasma L-arginine / ADMA-niveaus
Tijdsspanne: 1 week
Deze uitkomst vergelijkt de pre- tot post-L-citrulline-suppletieveranderingen in sputum en plasma L-arginine / ADMA
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Holguin, MD MPH, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L-citrulline Asthma

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L-citrulline

3
Abonneren