Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-Citrulline Supplement Pilot Study for Overweight Sent Debut Asthmatics (SANDIA)

29. juni 2017 oppdatert av: Fernando Holguin, University of Pittsburgh
Hos personer som utvikler astma etter fylte 12 år og som også er overvektige, kan det være en økt belastning av astmasymptomer, flere oppblussinger og dårlig kontrollert astma sammenlignet med normalvektige astmatikere. Visse faktorer er mer rikelig i blodet til personer som er overvektige. En slik faktor er avledet fra metabolismen av en aminosyre som finnes i kostholdet ditt, som er kjent som L-arginin (Aminosyrer er mest kjent som byggesteinene til proteiner, det samme som proteinene som finnes i mat). Denne faktoren kalles asymmetrisk dimetylarginin eller ADMA. Balansen mellom L-arginin og ADMA kan være viktig for helsen til personer med astma. Balansen mellom L-arginin og ADMA spiller en viktig rolle i produksjonen av nitrogenoksid (NO) i luftveiene. NO produseres normalt i lungene og spiller en stor rolle for å holde luftveiene åpne og fungere normalt. Vår forskning har vist at hos personer med astma som er overvektige og utviklet astma senere i livet, kan kombinasjonen av lavt L-arginin og høy ADMA føre til lavere NO-nivåer. Vi ber deltakerne i denne studien om å ta L-citrullin, som omdannes til L-arginin av kroppen din, som et supplement i en periode på en uke. Vi forventer at L-citrullin vil gjenopprette NO-nivåer i luftveiene, ved å øke forholdet mellom L-arginin og ADMA

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Asthma Institute, University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter, 18-75 år gamle, fra alle rase/etniske bakgrunner
  • Diagnose av astma i >1 år
  • BMI ≥ 30
  • Baseline pre-bronkodilatator FEV1 mellom 60 og 90 % spådd med 12 % eller høyere bronkodilatatorrespons på 4 drag med albuterol
  • Røykehistorie <20 pakkeår og ingen røyking det siste året
  • Kunne identifisere alder for astma debut

Ekskluderingskriterier:

  • Luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene;
  • Oral CS brast i løpet av de siste 4 ukene eller vanlig systemisk CS-bruk
  • Sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
  • Legevaktbesøk innen 4 uker
  • Betydelig eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertesykdom, kreft, diabetes
  • Nåværende røyking eller innen de siste 12 månedene
  • Nåværende bruk av statiner de siste 30 dagene (Statiner senker ADMA-nivåer)
  • Svangerskap
  • Intoleranse eller allergi mot L-arginin eller L-citrullin
  • Fosfodiesterasehemmere
  • Tar orale nitrater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: L-citrullin
3-gr/dag av L-citrullin brusepulverblanding
Pasienter vil ta 3-gr L-citrullin/dag i 7 dager
Andre navn:
  • L-citrullin 3 gr sprudlende pulver
Placebo komparator: Placebo
3 gr Placebo/dag matchende L-citrullin brusepulver
Pasienter vil ta 3-gr L-citrullin/dag i 7 dager
Andre navn:
  • L-citrullin 3 gr sprudlende pulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: 1 uke
Pasienter vil bli randomisert til 1 uke med 3 g L-citrullin/dag vs matchende placebo. Resultatet er endringen før til etter intervensjon i utåndet NO
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sputum og plasma L-arginin/ADMA nivåer
Tidsramme: 1 uke
Dette resultatet sammenligner endringene før og etter L-citrullintilskudd i oppspytt og plasma L-arginin/ADMA
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Holguin, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L-citrulline Asthma

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere