- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01715844
L-Citrulline Supplement Pilot Study for Overweight Sent Debut Asthmatics (SANDIA)
29. juni 2017 oppdatert av: Fernando Holguin, University of Pittsburgh
Hos personer som utvikler astma etter fylte 12 år og som også er overvektige, kan det være en økt belastning av astmasymptomer, flere oppblussinger og dårlig kontrollert astma sammenlignet med normalvektige astmatikere.
Visse faktorer er mer rikelig i blodet til personer som er overvektige.
En slik faktor er avledet fra metabolismen av en aminosyre som finnes i kostholdet ditt, som er kjent som L-arginin (Aminosyrer er mest kjent som byggesteinene til proteiner, det samme som proteinene som finnes i mat).
Denne faktoren kalles asymmetrisk dimetylarginin eller ADMA.
Balansen mellom L-arginin og ADMA kan være viktig for helsen til personer med astma.
Balansen mellom L-arginin og ADMA spiller en viktig rolle i produksjonen av nitrogenoksid (NO) i luftveiene.
NO produseres normalt i lungene og spiller en stor rolle for å holde luftveiene åpne og fungere normalt.
Vår forskning har vist at hos personer med astma som er overvektige og utviklet astma senere i livet, kan kombinasjonen av lavt L-arginin og høy ADMA føre til lavere NO-nivåer.
Vi ber deltakerne i denne studien om å ta L-citrullin, som omdannes til L-arginin av kroppen din, som et supplement i en periode på en uke.
Vi forventer at L-citrullin vil gjenopprette NO-nivåer i luftveiene, ved å øke forholdet mellom L-arginin og ADMA
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Asthma Institute, University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter, 18-75 år gamle, fra alle rase/etniske bakgrunner
- Diagnose av astma i >1 år
- BMI ≥ 30
- Baseline pre-bronkodilatator FEV1 mellom 60 og 90 % spådd med 12 % eller høyere bronkodilatatorrespons på 4 drag med albuterol
- Røykehistorie <20 pakkeår og ingen røyking det siste året
- Kunne identifisere alder for astma debut
Ekskluderingskriterier:
- Luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene;
- Oral CS brast i løpet av de siste 4 ukene eller vanlig systemisk CS-bruk
- Sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
- Legevaktbesøk innen 4 uker
- Betydelig eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertesykdom, kreft, diabetes
- Nåværende røyking eller innen de siste 12 månedene
- Nåværende bruk av statiner de siste 30 dagene (Statiner senker ADMA-nivåer)
- Svangerskap
- Intoleranse eller allergi mot L-arginin eller L-citrullin
- Fosfodiesterasehemmere
- Tar orale nitrater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L-citrullin
3-gr/dag av L-citrullin brusepulverblanding
|
Pasienter vil ta 3-gr L-citrullin/dag i 7 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
3 gr Placebo/dag matchende L-citrullin brusepulver
|
Pasienter vil ta 3-gr L-citrullin/dag i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: 1 uke
|
Pasienter vil bli randomisert til 1 uke med 3 g L-citrullin/dag vs matchende placebo. Resultatet er endringen før til etter intervensjon i utåndet NO
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sputum og plasma L-arginin/ADMA nivåer
Tidsramme: 1 uke
|
Dette resultatet sammenligner endringene før og etter L-citrullintilskudd i oppspytt og plasma L-arginin/ADMA
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Holguin, MD MPH, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L-citrulline Asthma
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .