- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01715844
Pilotní studie suplementace L-citrulinu pro astmatiky s pozdním nástupem nadváhy (SANDIA)
29. června 2017 aktualizováno: Fernando Holguin, University of Pittsburgh
U lidí, u kterých se astma rozvine po 12. roce a kteří mají také nadváhu, může být ve srovnání s astmatiky s normální hmotností zvýšená zátěž symptomy astmatu, více vzplanutí a špatně kontrolované astma.
Některé faktory jsou v krvi obézních jedinců zastoupeny více.
Jeden takový faktor pochází z metabolismu aminokyseliny nacházející se ve vaší stravě, která je známá jako L-arginin (aminokyseliny jsou nejčastěji známé jako stavební kameny bílkovin, stejně jako bílkoviny nacházející se v potravinách).
Tento faktor se nazývá asymetrický dimethylarginin nebo ADMA.
Rovnováha L-argininu a ADMA může být důležitá pro zdraví subjektů s astmatem.
Rovnováha mezi L-argininem a ADMA hraje důležitou roli při produkci oxidu dusnatého (NO) v dýchacích cestách.
NO je normálně produkován v plicích a hraje hlavní roli při udržování dýchacích cest otevřených a normálních funkcí.
Náš výzkum ukázal, že u subjektů s astmatem, kteří mají nadváhu a astma se rozvinulo později v životě, může kombinace nízkého L-argininu a vysokého ADMA vést k nižším hladinám NO.
Žádáme účastníky této studie, aby užívali L-citrulin, který je vaším tělem přeměněn na L-arginin, jako doplněk po dobu jednoho týdne.
Předpokládáme, že L-citrulin obnoví hladiny NO v dýchacích cestách zvýšením poměru L-argininu k ADMA
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Asthma Institute, University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví, ve věku 18–75 let, ze všech ras/etnických původů
- Diagnóza astmatu > 1 rok
- BMI ≥ 30
- Výchozí hodnota FEV1 před bronchodilatací mezi 60 a 90 % předpokládaná s 12 % nebo vyšší bronchodilatační odpovědí na 4 vdechnutí albuterolu
- Historie kouření < 20 let balení a zákaz kouření v posledním roce
- Schopnost určit věk nástupu astmatu
Kritéria vyloučení:
- infekce dýchacích cest během posledních 4 týdnů;
- Výbuch perorálního CS během posledních 4 týdnů nebo pravidelné systémové užívání CS
- Hospitalizace během posledních 3 měsíců
- Návštěva ER do 4 týdnů
- Významné nebo nekontrolované souběžné lékařské onemocnění včetně (mimo jiné) onemocnění srdce, rakoviny, cukrovky
- Současné kouření nebo během předchozích 12 měsíců
- Současné užívání statinů za posledních 30 dní (Statiny nižší hladiny ADMA)
- Těhotenství
- Intolerance nebo alergie na L-arginin nebo L-citrulin
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Užívání nitrátů ústy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: L-citrulin
3 g/den směsi šumivého prášku L-citrulin
|
Pacienti budou užívat 3 g L-citrulinu/den po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
3 g placeba/den odpovídající šumivému prášku L-citrulinu
|
Pacienti budou užívat 3 g L-citrulinu/den po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: 1 týden
|
Pacienti budou randomizováni na 1 týden 3 g L-citrulinu/den oproti odpovídajícímu placebu. Výsledkem je změna ve vydechovaném NO před intervencí
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny L-argininu/ADMA ve sputu a plazmě
Časové okno: 1 týden
|
Tento výsledek srovnává změny před a po suplementaci L-citrulinu ve sputu a plazmatickém L-argininu/ADMA
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Holguin, MD MPH, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L-citrulline Asthma
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na L-citrulin
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktivní, ne náborKolorektální adenom | Stádium III Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium 0 Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium I Kolorektální karcinom AJCC v8 | Kolorektální karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Juliano CasonattoNeznámý
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityDokončenoHypertenze, plicní | Srdeční vady, vrozenéSpojené státy
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... a další spolupracovníciNeznámýKvalita života | Svalová atrofieSpojené státy
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.DokončenoADHD | Porucha pozornosti/hyperaktivitaSpojené státy
-
Marc-André Maheu-CadotteDokončenoSrdeční selhání | MotivaceKanada
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchDokončeno
-
Glac Biotech Co., LtdNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan