インフルエンザ感染が確認された免疫不全の子供におけるオセルタミビルの薬物動態/薬力学研究
2018年10月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
インフルエンザ感染が確認された13歳未満の免疫不全の子供のインフルエンザの治療におけるオセルタミビル（タミフル®）の2回投与の薬物動態および薬力学を評価するための非盲検、無作為化、適応、2アーム、多施設共同試験
この非盲検、無作為化、適応型、2アーム、多施設研究では、インフルエンザ感染が確認された13歳未満の免疫不全の子供におけるオセルタミビル（タミフル）の薬物動態と薬力学を評価します。
参加者は無作為に割り付けられ、標準用量または 3 倍用量のオセルタミビルを毎日、最低 5 日間、最高 20 日間経口投与されます。
1歳未満の乳児は、標準用量群のみに無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Child Hosp; Pediatric Pulmonary Division
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- The Children's Hospital; Pediatric Infectious Diseases
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Suny Upstate Medical University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Schneider Children's Medical Center of Israel; Pediatrics Department
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Ramat-Gan、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- The Dana Children's Hospital
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa Pediatria 1
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Monza、Lombardia、イタリア、20052
- ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital For Sick Children; Infectious Disease Dept
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University; Montreal Children's Hospital; Oncology
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Athens、ギリシャ、115 27
- Childrens Regional Hospital Aglaia Kyriakou
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Athens、ギリシャ、11527
- Aghia Sophia Children's Hospital; Pediatric Rheumatology Unit; 1st Department of Pediatrics
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Cali、コロンビア
- Centro Médico Imbanaco
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Cali、コロンビア
- Fundacion Clinica Valle de Lili, Department Rheumatology
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、280146
- Hospital Universitario La Paz
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Barcelona
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Esplugues De Llobregas、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Viña del Mar、チリ、2520000
- Hospital Dr. Gustavo Fricke
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin;Klinik für Allgemeine Pädiatrie
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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München、ドイツ、80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen UNI-Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Turku、フィンランド、20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル、81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04023-062
- Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
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São Paulo、SP、ブラジル、08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
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Brussel、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Olsztyn、ポーランド、10-561
- Children Hospital, Olsztyn; Ward of Pediatric Hematology and Oncology
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Szczecin、ポーランド、71-242
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof.Tadeusza Sokolowskiego
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Zabrze、ポーランド、41-800
- Medical University of Silesia; Department of Pediatric Hematology and Oncology
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Mexico、メキシコ、04530
- Instituto Nacional de Pediatria; Departmento de Neurologia
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Monterrey、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
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Cape Town、南アフリカ、7500
- Tygerberg Hospital; Rheumatology
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Johannesburg、南アフリカ、1501
- WWCT Lakeview Hospital
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Johannesburg、南アフリカ、2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 13歳未満の男女の子供
- インフルエンザ迅速診断検査（RIDT）、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、またはインフルエンザ陽性のウイルス培養
- 免疫不全
- インフルエンザ様疾患（ILI）を示唆する症状/徴候
- ILI の発症から治験薬の初回投与までの 96 時間以内 (</=)
除外基準:
- 重度の肝障害の臨床的証拠
- 月経後年齢（PMA）が36週未満の乳児
- 重大な腎機能障害の臨床的証拠
- オセルタミビルまたは賦形剤に対するアレルギー
- 遺伝性果糖不耐症
- -インフルエンザに対する活性を伴う抗ウイルス治療（例えば、アマンタジン、リマンタジン、オセルタミビル、ラニナミビル、ペラミビル、ザナミビル、およびリバビリン）またはプロベネシド投薬を受けた 無作為化の2週間前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オセルタミビル：標準用量
参加者は、標準用量のオセルタミビル カプセルまたは懸濁液を、体重に応じて 5 日から最大 20 日間経口投与されます。
1 歳未満の幼児には、オセルタミビルを 1 キログラムあたり 3 ミリグラム (mg/kg) の用量で投与します。
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参加者は、最大 20 日間、毎日経口でオセルタミビルの標準用量 (30 ～ 75 ミリグラム [mg]) または 3 倍の標準用量 (90 ～ 225 mg) を受け取ります。
体重に応じたオセルタミビルの標準用量 (乳児を除く): 体重 40 kg の参加者の場合、1 日 2 回 30 mg。
乳児の標準用量は 3 mg/kg です。
他の名前：
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実験的：オセルタミビル：3回分
参加者は、体重と年齢に応じて、標準用量の 3 倍のオセルタミビル カプセルまたは懸濁液を 5 日間から最大 20 日間経口投与されます。
1 歳未満の乳児は、3 mg/kg の標準用量を受け取ります。
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参加者は、最大 20 日間、毎日経口でオセルタミビルの標準用量 (30 ～ 75 ミリグラム [mg]) または 3 倍の標準用量 (90 ～ 225 mg) を受け取ります。
体重に応じたオセルタミビルの標準用量 (乳児を除く): 体重 40 kg の参加者の場合、1 日 2 回 30 mg。
乳児の標準用量は 3 mg/kg です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オセルタミビルの時間 0 から 12 時間 (AUC0-12) までの濃度-時間曲線下の定常状態領域
時間枠：投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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オセルタミビルカルボン酸塩の定常状態 AUC0-12
時間枠：投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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オセルタミビルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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オセルタミビルカルボン酸塩の Cmax
時間枠：投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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オセルタミビルのトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：3日目または4日目の事前投与（投与前30分以内）
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3日目または4日目の事前投与（投与前30分以内）
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オセルタミビルカルボン酸塩のCtrough
時間枠：3日目または4日目の事前投与（投与前30分以内）
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3日目または4日目の事前投与（投与前30分以内）
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ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または培養試験によって評価される、ウイルス脱落の停止時間
時間枠：無作為化からPCR/培養検査結果が陰性になるまで（50日目まで）
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無作為化からPCR/培養検査結果が陰性になるまで（50日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カナダ急性呼吸器感染症尺度（CARIFS）によって評価された、インフルエンザの症状（発熱を含む）の解消までの時間
時間枠：無作為化からすべてのインフルエンザ症状の解消まで（50日目まで）
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無作為化からすべてのインフルエンザ症状の解消まで（50日目まで）
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有害事象のある参加者の数
時間枠：50日目までのベースライン
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50日目までのベースライン
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インフルエンザ関連合併症のある参加者の数
時間枠：50日目までのベースライン
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50日目までのベースライン
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ウイルス耐性のある参加者の数
時間枠：50日目までのベースライン
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50日目までのベースライン
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オセルタミビルの半減期 (t1/2)
時間枠：投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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オセルタミビルカルボン酸塩のt1/2
時間枠：投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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オセルタミビルの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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オセルタミビルカルボン酸塩の Tmax
時間枠：投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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オセルタミビルの消失速度定数 (Ke)
時間枠：投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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オセルタミビルカルボン酸塩のケ
時間枠：投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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オセルタミビルの見かけの分布容積 (V/F)
時間枠：投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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オセルタミビルカルボン酸塩のV/F
時間枠：投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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オセルタミビルの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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オセルタミビルカルボン酸塩のCL/F
時間枠：投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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オセルタミビルの持続測定可能濃度 (Tlast) までの時間
時間枠：投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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オセルタミビルカルボン酸塩のトラスト
時間枠：投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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オセルタミビルの最終測定可能濃度 (Clast)
時間枠：投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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オセルタミビルカルボン酸塩のクラスト
時間枠：投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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投与前（投与前30分以内）、3日目または4日目の投与後1.5、4、8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月22日
一次修了 (実際)
2018年6月17日
研究の完了 (実際)
2018年6月17日
試験登録日
最初に提出
2012年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月15日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NV25719
- 2012-002633-11 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。