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Eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie zu Oseltamivir bei immungeschwächten Kindern mit bestätigter Influenza-Infektion

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte, adaptive, zweiarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von zwei Dosen Oseltamivir (Tamiflu®) bei der Behandlung von Influenza bei immungeschwächten Kindern unter 13 Jahren mit bestätigter Influenza-Infektion

Diese unverblindete, randomisierte, adaptive, zweiarmige, multizentrische Studie wird die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Oseltamivir (Tamiflu) bei immungeschwächten Kindern unter (<) 13 Jahren mit bestätigter Influenza-Infektion untersuchen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder die Standarddosis oder die dreifache Dosis Oseltamivir oral täglich für mindestens 5 Tage und bis zu 20 Tage. Kleinkinder < 1 Jahr werden nur in den Arm mit Standarddosis randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
      • São Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin;Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • München, Deutschland, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen UNI-Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Childrens Regional Hospital Aglaia Kyriakou
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital; Pediatric Rheumatology Unit; 1st Department of Pediatrics
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Children's Medical Center of Israel; Pediatrics Department
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Dana Children's Hospital
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa Pediatria 1
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children; Infectious Disease Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Montreal Children's Hospital; Oncology
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • Centro Médico Imbanaco
      • Cali, Kolumbien
        • Fundacion Clinica Valle de Lili, Department Rheumatology
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria; Departmento de Neurologia
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Children Hospital, Olsztyn; Ward of Pediatric Hematology and Oncology
      • Szczecin, Polen, 71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof.Tadeusza Sokolowskiego
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Medical University of Silesia; Department of Pediatric Hematology and Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Tygerberg Hospital; Rheumatology
      • Johannesburg, Südafrika, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Johannesburg, Südafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Child Hosp; Pediatric Pulmonary Division
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital; Pediatric Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kinder, <13 Jahre alt
  • Influenza-Schnelltest (RIDT), Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder virale Kultur positiv für Influenza
  • Immungeschwächt
  • Symptome/Anzeichen, die auf eine grippeähnliche Erkrankung (ILI) hindeuten
  • Weniger als oder gleich (</=) 96 Stunden zwischen dem Einsetzen von ILI und der ersten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer schweren Leberfunktionsstörung
  • Säuglinge mit einem postmenstruellen Alter (PMA) < 36 Wochen
  • Klinischer Nachweis einer signifikanten Nierenfunktionsstörung
  • Allergie gegen Oseltamivir oder Hilfsstoffe
  • Erbliche Fruktoseintoleranz
  • Erhaltene antivirale Behandlung mit Aktivität gegen Influenza (z. B. Amantadin, Rimantadin, Oseltamivir, Laninamivir, Peramivir, Zanamivir und Ribavirin) oder Probenecid-Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oseltamivir: Standarddosis
Die Teilnehmer erhalten eine Standarddosis von Oseltamivir-Kapseln oder -Suspension oral für 5 bis maximal 20 Tage, je nach Gewicht. Säuglinge unter 1 Jahr erhalten Oseltamivir in einer Dosis von 3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg).
Arzneimittel: Oseltamivir
Die Teilnehmer erhalten eine Standarddosis (30 bis 75 Milligramm [mg]) oder eine dreifache Standarddosis (90 bis 225 mg) Oseltamivir oral täglich für bis zu maximal 20 Tage. Standarddosis Oseltamivir nach Gewicht (außer Säuglinge): 30 mg zweimal täglich für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 40 kg. Die Standarddosis für Säuglinge beträgt 3 mg/kg.
Andere Namen:
  • Tamiflu
Experimental: Oseltamivir: Dreifache Dosis
Die Teilnehmer erhalten das Dreifache der Standarddosis an Oseltamivir-Kapseln oder -Suspension oral für 5 bis maximal 20 Tage, abhängig von Gewicht und Alter. Kleinkinder < 1 Jahr erhalten eine Standarddosis von 3 mg/kg.
Arzneimittel: Oseltamivir
Die Teilnehmer erhalten eine Standarddosis (30 bis 75 Milligramm [mg]) oder eine dreifache Standarddosis (90 bis 225 mg) Oseltamivir oral täglich für bis zu maximal 20 Tage. Standarddosis Oseltamivir nach Gewicht (außer Säuglinge): 30 mg zweimal täglich für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 40 kg. Die Standarddosis für Säuglinge beträgt 3 mg/kg.
Andere Namen:
  • Tamiflu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steady-State-Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC0-12) von Oseltamivir
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Steady-State-AUC0-12 von Oseltamivir-Carboxylat
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Oseltamivir
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Cmax von Oseltamivir-Carboxylat
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Trough-Plasmakonzentration (Trough) von Oseltamivir
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung) an den Tagen 3 oder 4
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung) an den Tagen 3 oder 4
Ctrough von Oseltamivir-Carboxylat
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung) an den Tagen 3 oder 4
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung) an den Tagen 3 oder 4
Zeit bis zur Beendigung der Virusausscheidung, wie durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder Kulturtests bestimmt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum negativen PCR-/Kulturtestergebnis (bis Tag 50)
Von der Randomisierung bis zum negativen PCR-/Kulturtestergebnis (bis Tag 50)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen der Influenza-Symptome (einschließlich Fieber), bewertet anhand der Canadian Acute Respiratory Infections Scale (CARIFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Auflösung aller Grippesymptome (bis Tag 50)
Von der Randomisierung bis zur Auflösung aller Grippesymptome (bis Tag 50)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 50
Baseline bis Tag 50
Anzahl der Teilnehmer mit Influenza-assoziierten Komplikationen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 50
Baseline bis Tag 50
Anzahl der Teilnehmer mit Virusresistenz
Zeitfenster: Baseline bis Tag 50
Baseline bis Tag 50
Halbwertszeit (t1/2) von Oseltamivir
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
t1/2 von Oseltamivir-Carboxylat
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Oseltamivir
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Tmax von Oseltamivir-Carboxylat
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Ke) von Oseltamivir
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Ke von Oseltamivir-Carboxylat
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) von Oseltamivir
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
V/F von Oseltamivir-Carboxylat
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Scheinbare Clearance (CL/F) von Oseltamivir
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
CL/F von Oseltamivir-Carboxylat
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Zeit bis zur letzten messbaren Konzentration (Tlast) von Oseltamivir
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Tlast von Oseltamivir-Carboxylat
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Letzte messbare Konzentration (Clast) von Oseltamivir
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Klasse von Oseltamivir-Carboxylat
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4
Vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung), 1,5, 4, 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3 oder 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV25719
  • 2012-002633-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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