Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická/farmakodynamická studie oseltamiviru u imunokompromitovaných dětí s potvrzenou chřipkovou infekcí

15. října 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, randomizovaná, adaptivní, dvouramenná, multicentrická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky dvou dávek oseltamiviru (Tamiflu®) při léčbě chřipky u imunokompromitovaných dětí mladších než 13 let s potvrzenou chřipkovou infekcí

Tato otevřená, randomizovaná, adaptivní, dvouramenná, multicentrická studie bude hodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku oseltamiviru (Tamiflu) u imunokompromitovaných dětí mladších než (<) 13 let s potvrzenou chřipkovou infekcí. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď standardní dávku nebo trojitou dávku oseltamiviru perorálně denně po dobu minimálně 5 dnů a až 20 dnů. Kojenci mladší 1 roku budou randomizováni pouze do ramene se standardní dávkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazílie
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-062
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
      • São Paulo, SP, Brazílie, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa Pediatria 1
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20052
        • ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Schneider Children's Medical Center of Israel; Pediatrics Department
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • The Dana Children's Hospital
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Tygerberg Hospital; Rheumatology
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children; Infectious Disease Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Montreal Children's Hospital; Oncology
  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
        • Centro Médico Imbanaco
      • Cali, Kolumbie
        • Fundacion Clinica Valle de Lili, Department Rheumatology
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria; Departmento de Neurologia
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin;Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • München, Německo, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen UNI-Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Children Hospital, Olsztyn; Ward of Pediatric Hematology and Oncology
      • Szczecin, Polsko, 71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof.Tadeusza Sokolowskiego
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Medical University of Silesia; Department of Pediatric Hematology and Oncology
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Child Hosp; Pediatric Pulmonary Division
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hospital; Pediatric Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Childrens Regional Hospital Aglaia Kyriakou
      • Athens, Řecko, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital; Pediatric Rheumatology Unit; 1st Department of Pediatrics
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského nebo ženského pohlaví, <13 let
  • Rychlý diagnostický test na chřipku (RIDT), polymerázová řetězová reakce (PCR) nebo virová kultura pozitivní na chřipku
  • Imunokompromitovaný
  • Příznaky/příznaky připomínající onemocnění podobné chřipce (ILI)
  • Méně než nebo rovno (</=) 96 hodin mezi nástupem ILI a první dávkou studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz těžkého poškození jater
  • Kojenci s postmenstruačním věkem (PMA) < 36 týdnů
  • Klinický důkaz významného poškození ledvin
  • Alergie na oseltamivir nebo pomocné látky
  • Dědičná intolerance fruktózy
  • Během 2 týdnů před randomizací dostávali antivirovou léčbu s aktivitou proti chřipce (například amantadin, rimantadin, oseltamivir, laninamivir, peramivir, zanamivir a ribavirin) nebo probenecid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oseltamivir: Standardní dávka
Účastníci dostanou standardní dávku tobolek nebo suspenze oseltamiviru perorálně po dobu 5 až maximálně 20 dnů v závislosti na hmotnosti. Kojenci mladší 1 roku dostanou oseltamivir v dávce 3 miligramy na kilogram (mg/kg).
Lék: Oseltamivir
Účastníci budou dostávat standardní dávku (30 až 75 miligramů [mg]) nebo trojnásobnou standardní dávku (90 až 225 mg) oseltamiviru perorálně denně po dobu maximálně 20 dnů. Standardní dávka oseltamiviru podle hmotnosti (kromě kojenců): 30 mg dvakrát denně pro účastníky s tělesnou hmotností 40 kg. Standardní dávka pro kojence je 3 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Experimentální: Oseltamivir: trojitá dávka
Účastníci dostanou trojnásobek standardní dávky tobolek nebo suspenze oseltamiviru perorálně po dobu 5 až maximálně 20 dnů v závislosti na hmotnosti a věku. Kojenci mladší 1 roku dostanou standardní dávku 3 mg/kg.
Lék: Oseltamivir
Účastníci budou dostávat standardní dávku (30 až 75 miligramů [mg]) nebo trojnásobnou standardní dávku (90 až 225 mg) oseltamiviru perorálně denně po dobu maximálně 20 dnů. Standardní dávka oseltamiviru podle hmotnosti (kromě kojenců): 30 mg dvakrát denně pro účastníky s tělesnou hmotností 40 kg. Standardní dávka pro kojence je 3 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Tamiflu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast ustáleného stavu pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 12 hodin (AUC0-12) oseltamiviru
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Ustálený stav AUC0-12 karboxylátu oseltamiviru
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) oseltamiviru
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Cmax oseltamivir karboxylátu
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) oseltamiviru
Časové okno: Před podáním dávky (do 30 minut před podáním) ve dnech 3 nebo 4
Před podáním dávky (do 30 minut před podáním) ve dnech 3 nebo 4
Ctrough oseltamivir karboxylátu
Časové okno: Před podáním dávky (do 30 minut před podáním) ve dnech 3 nebo 4
Před podáním dávky (do 30 minut před podáním) ve dnech 3 nebo 4
Čas do zastavení vylučování virů, jak je hodnoceno polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo kultivačním testováním
Časové okno: Od randomizace k negativnímu výsledku testu PCR/kultivace (až do 50. dne)
Od randomizace k negativnímu výsledku testu PCR/kultivace (až do 50. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do vymizení příznaků chřipky (včetně horečky) podle kanadské škály akutních respiračních infekcí (CARIFS)
Časové okno: Od randomizace po vyřešení všech příznaků chřipky (až do 50. dne)
Od randomizace po vyřešení všech příznaků chřipky (až do 50. dne)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav do 50. dne
Základní stav do 50. dne
Počet účastníků s komplikacemi spojenými s chřipkou
Časové okno: Základní stav do 50. dne
Základní stav do 50. dne
Počet účastníků s virovou rezistencí
Časové okno: Základní stav do 50. dne
Základní stav do 50. dne
Poločas (t1/2) oseltamiviru
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
t1/2 oseltamivir karboxylátu
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Čas do maximální koncentrace (Tmax) oseltamiviru
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Tmax oseltamivir karboxylátu
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Konstanta rychlosti eliminace (Ke) oseltamiviru
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Ke z karboxylátu oseltamiviru
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Zdánlivý objem distribuce (V/F) oseltamiviru
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
V/F oseltamivir karboxylátu
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Zjevná clearance (CL/F) oseltamiviru
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
CL/F oseltamivir karboxylátu
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Čas do poslední měřitelné koncentrace (Tlast) oseltamiviru
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Tlast of oseltamivir karboxylát
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Poslední měřitelná koncentrace (třída) oseltamiviru
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Klas karboxylátu oseltamiviru
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4
Před dávkou (do 30 minut před podáním), 1,5, 4, 8 hodin po dávce ve dnech 3 nebo 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV25719
  • 2012-002633-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit