Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av oseltamivir hos immunförsvagade barn med bekräftad influensainfektion

15 oktober 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen, randomiserad, adaptiv, tvåarmad, multicenterstudie för att utvärdera farmakokinetik och farmakodynamik för två doser av oseltamivir (Tamiflu®) vid behandling av influensa hos immunförsvagade barn under 13 år med bekräftad influensainfektion

Denna öppna, randomiserade, adaptiva, 2-armade multicenterstudie kommer att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för oseltamivir (Tamiflu) hos immunsupprimerade barn, yngre än (<) 13 år, med bekräftad influensainfektion. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen standarddosen eller trippeldosen av oseltamivir oralt dagligen i minst 5 dagar och upp till 20 dagar. Spädbarn <1 år kommer att randomiseras till standarddosarmen endast.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
      • São Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Clinica Valle de Lili, Department Rheumatology
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Child Hosp; Pediatric Pulmonary Division
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • The Children's Hospital; Pediatric Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Childrens Regional Hospital Aglaia Kyriakou
      • Athens, Grekland, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital; Pediatric Rheumatology Unit; 1st Department of Pediatrics
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Children's Medical Center of Israel; Pediatrics Department
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Dana Children's Hospital
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa Pediatria 1
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children; Infectious Disease Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Montreal Children's Hospital; Oncology
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria; Departmento de Neurologia
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Children Hospital, Olsztyn; Ward of Pediatric Hematology and Oncology
      • Szczecin, Polen, 71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof.Tadeusza Sokolowskiego
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Medical University of Silesia; Department of Pediatric Hematology and Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Tygerberg Hospital; Rheumatology
      • Johannesburg, Sydafrika, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin;Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • München, Tyskland, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen UNI-Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga barn, <13 år
  • Snabbt diagnostiskt test för influensa (RIDT), polymeraskedjereaktion (PCR) eller viruskultur positiv för influensa
  • Immunförsvagad
  • Symtom/tecken som tyder på influensaliknande sjukdom (ILI)
  • Mindre än eller lika med (</=) 96 timmar mellan debut av ILI och första dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Kliniska bevis på gravt nedsatt leverfunktion
  • Spädbarn med postmenstruell ålder (PMA) <36 veckor
  • Kliniska bevis på signifikant nedsatt njurfunktion
  • Allergi mot oseltamivir eller hjälpämnen
  • Ärftlig fruktosintolerans
  • Fick antiviral behandling med aktivitet mot influensa (till exempel amantadin, rimantadin, oseltamivir, laninamivir, peramivir, zanamivir och ribavirin) eller probenecidmedicin inom 2 veckor före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oseltamivir: Standarddos
Deltagarna kommer att få en standarddos av oseltamivir kapslar eller suspension oralt i 5 till maximalt 20 dagar beroende på vikt. Spädbarn <1 år kommer att få oseltamivir i en dos på 3 milligram per kilogram (mg/kg).
Läkemedel: Oseltamivir
Deltagarna kommer att få standarddos (30 till 75 milligram [mg]) eller trippel standarddos (90 till 225 mg) av oseltamivir oralt dagligen i upp till maximalt 20 dagar. Standarddos av oseltamivir beroende på vikt (förutom spädbarn): 30 mg två gånger dagligen för 40 kg kroppsviktsdeltagare. Standarddosen för spädbarn är 3 mg/kg.
Andra namn:
  • Tamiflu
Experimentell: Oseltamivir: Trippel dos
Deltagarna kommer att få tre gånger standarddosen av oseltamivir kapslar eller suspension oralt i 5 till maximalt 20 dagar beroende på vikt och ålder. Spädbarn <1 år kommer att få standarddos på 3 mg/kg.
Läkemedel: Oseltamivir
Deltagarna kommer att få standarddos (30 till 75 milligram [mg]) eller trippel standarddos (90 till 225 mg) av oseltamivir oralt dagligen i upp till maximalt 20 dagar. Standarddos av oseltamivir beroende på vikt (förutom spädbarn): 30 mg två gånger dagligen för 40 kg kroppsviktsdeltagare. Standarddosen för spädbarn är 3 mg/kg.
Andra namn:
  • Tamiflu

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Steady State Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till 12 timmar (AUC0-12) av Oseltamivir
Tidsram: Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Steady State AUC0-12 för oseltamivirkarboxylat
Tidsram: Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av oseltamivir
Tidsram: Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Cmax för oseltamivirkarboxylat
Tidsram: Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Trough Plasma Concentration (Ctrough) av Oseltamivir
Tidsram: Fördosering (inom 30 minuter före administrering) dag 3 eller 4
Fördosering (inom 30 minuter före administrering) dag 3 eller 4
Genomgång av oseltamivirkarboxylat
Tidsram: Fördosering (inom 30 minuter före administrering) dag 3 eller 4
Fördosering (inom 30 minuter före administrering) dag 3 eller 4
Tid till upphörande av viral utsöndring, bedömd genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller kulturtestning
Tidsram: Från randomisering till negativt PCR/odlingstestresultat (upp till dag 50)
Från randomisering till negativt PCR/odlingstestresultat (upp till dag 50)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till upplösning av influensasymtom (inklusive feber), enligt bedömning av Canadian Acute Respiratory Infections Scale (CARIFS)
Tidsram: Från randomisering till upplösning av alla influensasymtom (upp till dag 50)
Från randomisering till upplösning av alla influensasymtom (upp till dag 50)
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinje fram till dag 50
Baslinje fram till dag 50
Antal deltagare med influensaassocierade komplikationer
Tidsram: Baslinje fram till dag 50
Baslinje fram till dag 50
Antal deltagare med virusresistens
Tidsram: Baslinje fram till dag 50
Baslinje fram till dag 50
Halveringstid (t1/2) för Oseltamivir
Tidsram: Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
t1/2 av oseltamivirkarboxylat
Tidsram: Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Tid till maximal koncentration (Tmax) av Oseltamivir
Tidsram: Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Tmax för oseltamivirkarboxylat
Tidsram: Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Eliminationshastighetskonstant (Ke) av Oseltamivir
Tidsram: Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Ke av oseltamivirkarboxylat
Tidsram: Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Skenbar distributionsvolym (V/F) för Oseltamivir
Tidsram: Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
V/F av oseltamivirkarboxylat
Tidsram: Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Synbar clearance (CL/F) av oseltamivir
Tidsram: Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
CL/F av oseltamivirkarboxylat
Tidsram: Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Tid till sista mätbar koncentration (Tlast) av Oseltamivir
Tidsram: Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Tlast av oseltamivirkarboxylat
Tidsram: Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Senaste mätbara koncentrationen (Clast) av Oseltamivir
Tidsram: Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Klast av oseltamivirkarboxylat
Tidsram: Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4
Fördosering (inom 30 minuter före administrering), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 3 eller 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NV25719
  • 2012-002633-11 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera