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Une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique de l'oseltamivir chez des enfants immunodéprimés atteints d'une infection grippale confirmée

15 octobre 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai ouvert, randomisé, adaptatif, à deux bras et multicentrique pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de deux doses d'oseltamivir (Tamiflu®) dans le traitement de la grippe chez les enfants immunodéprimés de moins de 13 ans, avec une infection grippale confirmée

Cette étude ouverte, randomisée, adaptative, à 2 bras et multicentrique évaluera la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'oseltamivir (Tamiflu) chez les enfants immunodéprimés, âgés de moins de (<) 13 ans, avec une infection grippale confirmée. Les participants seront randomisés pour recevoir la dose standard ou la triple dose d'oseltamivir par voie orale quotidiennement pendant un minimum de 5 jours et jusqu'à 20 jours. Les nourrissons de moins de 1 an seront randomisés dans le bras dose standard uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Tygerberg Hospital; Rheumatology
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin;Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • München, Allemagne, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen UNI-Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brésil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04023-062
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
      • São Paulo, SP, Brésil, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children; Infectious Disease Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University; Montreal Children's Hospital; Oncology
  • Chili
      • Viña del Mar, Chili, 2520000
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
  • Colombie
      • Cali, Colombie
        • Centro Médico Imbanaco
      • Cali, Colombie
        • Fundacion Clinica Valle de Lili, Department Rheumatology
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Childrens Regional Hospital Aglaia Kyriakou
      • Athens, Grèce, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital; Pediatric Rheumatology Unit; 1st Department of Pediatrics
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Schneider Children's Medical Center of Israel; Pediatrics Department
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • The Dana Children's Hospital
  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa Pediatria 1
      • Monza, Lombardia, Italie, 20052
        • ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria; Departmento de Neurologia
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • Children Hospital, Olsztyn; Ward of Pediatric Hematology and Oncology
      • Szczecin, Pologne, 71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof.Tadeusza Sokolowskiego
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Medical University of Silesia; Department of Pediatric Hematology and Oncology
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Child Hosp; Pediatric Pulmonary Division
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • The Children's Hospital; Pediatric Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe masculin ou féminin de moins de 13 ans
  • Test de diagnostic rapide de la grippe (RIDT), réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou culture virale positive pour la grippe
  • Immunodéprimé
  • Symptômes/signes évocateurs d'un syndrome grippal (SG)
  • Inférieur ou égal à (</=) 96 heures entre le début du SG et la première dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Signes cliniques d'insuffisance hépatique sévère
  • Nourrissons avec un âge post-menstruel (PMA) <36 semaines
  • Signes cliniques d'insuffisance rénale significative
  • Allergie à l'oseltamivir ou aux excipients
  • Intolérance héréditaire au fructose
  • A reçu un traitement antiviral avec une activité contre la grippe (par exemple amantadine, rimantadine, oseltamivir, laninamivir, peramivir, zanamivir et ribavirine) ou un médicament probénécide dans les 2 semaines précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oseltamivir : Dose standard
Les participants recevront une dose standard de gélules ou de suspension d'oseltamivir par voie orale pendant 5 à 20 jours maximum en fonction du poids. Les nourrissons de moins d'un an recevront de l'oseltamivir à une dose de 3 milligrammes par kilogramme (mg/kg).
Médicament: Oseltamivir
Les participants recevront une dose standard (30 à 75 milligrammes [mg]) ou une triple dose standard (90 à 225 mg) d'oseltamivir par voie orale tous les jours pendant un maximum de 20 jours. Dose standard d'oseltamivir en fonction du poids (à l'exception des nourrissons) : 30 mg deux fois par jour pour les participants de 40 kg de poids corporel. La dose standard pour les nourrissons est de 3 mg/kg.
Autres noms:
  • Tamiflu
Expérimental: Oseltamivir : triple dose
Les participants recevront trois fois la dose standard de gélules ou de suspension d'oseltamivir par voie orale pendant 5 à 20 jours maximum en fonction du poids et de l'âge. Les nourrissons <1 an recevront la dose standard de 3 mg/kg.
Médicament: Oseltamivir
Les participants recevront une dose standard (30 à 75 milligrammes [mg]) ou une triple dose standard (90 à 225 mg) d'oseltamivir par voie orale tous les jours pendant un maximum de 20 jours. Dose standard d'oseltamivir en fonction du poids (à l'exception des nourrissons) : 30 mg deux fois par jour pour les participants de 40 kg de poids corporel. La dose standard pour les nourrissons est de 3 mg/kg.
Autres noms:
  • Tamiflu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire à l'état d'équilibre sous la courbe concentration-temps du temps 0 à 12 heures (ASC0-12) de l'oseltamivir
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
ASC0-12 à l'état d'équilibre du carboxylate d'oseltamivir
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'oseltamivir
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Cmax du carboxylate d'oseltamivir
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Concentration plasmatique minimale (Cmin) d'oseltamivir
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration) les jours 3 ou 4
Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration) les jours 3 ou 4
Creux de carboxylate d'oseltamivir
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration) les jours 3 ou 4
Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration) les jours 3 ou 4
Délai d'arrêt de l'excrétion virale, évalué par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou test de culture
Délai: De la randomisation au résultat négatif du test PCR/culture (jusqu'au jour 50)
De la randomisation au résultat négatif du test PCR/culture (jusqu'au jour 50)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de résolution des symptômes de la grippe (y compris la fièvre), tel qu'évalué par l'Échelle canadienne des infections respiratoires aiguës (CARIFS)
Délai: De la randomisation à la résolution de tous les symptômes grippaux (jusqu'au jour 50)
De la randomisation à la résolution de tous les symptômes grippaux (jusqu'au jour 50)
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 50
Ligne de base jusqu'au jour 50
Nombre de participants présentant des complications associées à la grippe
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 50
Ligne de base jusqu'au jour 50
Nombre de participants ayant une résistance virale
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 50
Ligne de base jusqu'au jour 50
Demi-vie (t1/2) de l'Oseltamivir
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
t1/2 de carboxylate d'oseltamivir
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax) d'oseltamivir
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Tmax du carboxylate d'oseltamivir
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Constante du taux d'élimination (Ke) de l'oseltamivir
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Ke de carboxylate d'oseltamivir
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Volume apparent de distribution (V/F) de l'oseltamivir
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
V/F du carboxylate d'oseltamivir
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Clairance apparente (CL/F) de l'oseltamivir
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
CL/F du carboxylate d'oseltamivir
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Durée jusqu'à la dernière concentration mesurable (Tlast) d'oseltamivir
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Dernier de carboxylate d'oseltamivir
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Dernière concentration mesurable (Clast) d'oseltamivir
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Clast de carboxylate d'oseltamivir
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4
Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration), 1,5, 4, 8 heures après la dose les jours 3 ou 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2012

Première publication (Estimation)

29 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NV25719
  • 2012-002633-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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