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Um estudo farmacocinético/farmacodinâmico do oseltamivir em crianças imunocomprometidas com infecção confirmada por influenza

15 de outubro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto, randomizado, adaptável, de dois braços e multicêntrico para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica de duas doses de oseltamivir (Tamiflu®) no tratamento da gripe em crianças imunocomprometidas com menos de 13 anos de idade, com infecção confirmada por influenza

Este estudo aberto, randomizado, adaptativo, de 2 braços, multicêntrico avaliará a farmacocinética e a farmacodinâmica do oseltamivir (Tamiflu) em crianças imunocomprometidas, com menos de (<) 13 anos de idade, com infecção confirmada por influenza. Os participantes serão randomizados para receber a dose padrão ou a dose tripla de oseltamivir oral diariamente por um período mínimo de 5 dias e até 20 dias. Lactentes <1 ano de idade serão randomizados apenas para o braço de dose padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin;Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • München, Alemanha, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen UNI-Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
      • São Paulo, SP, Brasil, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children; Infectious Disease Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University; Montreal Children's Hospital; Oncology
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
  • Colômbia
      • Cali, Colômbia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Cali, Colômbia
        • Fundacion Clinica Valle de Lili, Department Rheumatology
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Child Hosp; Pediatric Pulmonary Division
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital; Pediatric Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Childrens Regional Hospital Aglaia Kyriakou
      • Athens, Grécia, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital; Pediatric Rheumatology Unit; 1st Department of Pediatrics
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Children's Medical Center of Israel; Pediatrics Department
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Dana Children's Hospital
  • Itália
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa Pediatria 1
      • Monza, Lombardia, Itália, 20052
        • ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
  • México
      • Mexico, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria; Departmento de Neurologia
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Children Hospital, Olsztyn; Ward of Pediatric Hematology and Oncology
      • Szczecin, Polônia, 71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof.Tadeusza Sokolowskiego
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Medical University of Silesia; Department of Pediatric Hematology and Oncology
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Tygerberg Hospital; Rheumatology
      • Johannesburg, África do Sul, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Johannesburg, África do Sul, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças do sexo masculino ou feminino, <13 anos de idade
  • Teste rápido de diagnóstico de influenza (RIDT), reação em cadeia da polimerase (PCR) ou cultura viral positiva para influenza
  • imunocomprometido
  • Sintomas/sinais sugestivos de doença semelhante à gripe (ILI)
  • Menos ou igual a (</=) 96 horas entre o início da ILI e a primeira dose do medicamento em estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica de insuficiência hepática grave
  • Lactentes com idade pós-menstrual (PMA) <36 semanas
  • Evidência clínica de insuficiência renal significativa
  • Alergia ao oseltamivir ou excipientes
  • Intolerância hereditária à frutose
  • Recebeu tratamento antiviral com atividade contra influenza (por exemplo, amantadina, rimantadina, oseltamivir, laninamivir, peramivir, zanamivir e ribavirina) ou medicação com probenecida dentro de 2 semanas antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oseltamivir: dose padrão
Os participantes receberão dose padrão de cápsulas de oseltamivir ou suspensão por via oral por 5 a no máximo 20 dias, dependendo do peso. Bebês <1 ano de idade receberão oseltamivir na dose de 3 miligramas por quilograma (mg/kg).
Medicamento: Oseltamivir
Os participantes receberão dose padrão (30 a 75 miligramas [mg]) ou dose padrão tripla (90 a 225 mg) de oseltamivir por via oral diariamente por até no máximo 20 dias. Dose padrão de oseltamivir de acordo com o peso (exceto lactentes): 30 mg duas vezes ao dia para participantes com peso corporal de 40 kg. A dose padrão para lactentes é de 3 mg/kg.
Outros nomes:
  • Tamiflu
Experimental: Oseltamivir: dose tripla
Os participantes receberão três vezes a dose padrão de cápsulas de oseltamivir ou suspensão oral por 5 a no máximo 20 dias, dependendo do peso e da idade. Bebês <1 ano receberão a dose padrão de 3 mg/kg.
Medicamento: Oseltamivir
Os participantes receberão dose padrão (30 a 75 miligramas [mg]) ou dose padrão tripla (90 a 225 mg) de oseltamivir por via oral diariamente por até no máximo 20 dias. Dose padrão de oseltamivir de acordo com o peso (exceto lactentes): 30 mg duas vezes ao dia para participantes com peso corporal de 40 kg. A dose padrão para lactentes é de 3 mg/kg.
Outros nomes:
  • Tamiflu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área de estado estacionário sob a curva de concentração-tempo de 0 a 12 horas (AUC0-12) de oseltamivir
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Estado Estacionário AUC0-12 de Carboxilato de Oseltamivir
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Oseltamivir
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Cmáx de Carboxilato de Oseltamivir
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Concentração Plasmática Vale (Cvale) de Oseltamivir
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração) nos Dias 3 ou 4
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração) nos Dias 3 ou 4
Cvale de Carboxilato de Oseltamivir
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração) nos Dias 3 ou 4
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração) nos Dias 3 ou 4
Tempo até a cessação do derramamento viral, conforme avaliado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) ou teste de cultura
Prazo: Da randomização ao resultado negativo do teste de PCR/cultura (até o dia 50)
Da randomização ao resultado negativo do teste de PCR/cultura (até o dia 50)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para resolução dos sintomas da gripe (incluindo febre), conforme avaliado pela Escala Canadense de Infecções Respiratórias Agudas (CARIFS)
Prazo: Da randomização à resolução de todos os sintomas da gripe (até o dia 50)
Da randomização à resolução de todos os sintomas da gripe (até o dia 50)
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 50
Linha de base até o dia 50
Número de participantes com complicações associadas à gripe
Prazo: Linha de base até o dia 50
Linha de base até o dia 50
Número de participantes com resistência viral
Prazo: Linha de base até o dia 50
Linha de base até o dia 50
Meia-vida (t1/2) de Oseltamivir
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
t1/2 de carboxilato de oseltamivir
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de Oseltamivir
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Tmáx de Carboxilato de Oseltamivir
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Constante de Taxa de Eliminação (Ke) de Oseltamivir
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Ke de Carboxilato de Oseltamivir
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Volume Aparente de Distribuição (V/F) de Oseltamivir
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
V/F de Carboxilato de Oseltamivir
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Depuração Aparente (CL/F) de Oseltamivir
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
CL/F de Carboxilato de Oseltamivir
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Tempo até a última concentração mensurável (Tlast) de oseltamivir
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Tlast de carboxilato de oseltamivir
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Última Concentração Mensurável (Clast) de Oseltamivir
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Clast of Oseltamivir Carboxylate
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração), 1,5, 4, 8 horas após a dose nos Dias 3 ou 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NV25719
  • 2012-002633-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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