Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische/farmacodynamische studie van oseltamivir bij immuungecompromitteerde kinderen met bevestigde griepinfectie

15 oktober 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, gerandomiseerde, adaptieve, tweearmige, multicenter studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van twee doses oseltamivir (Tamiflu®) te evalueren bij de behandeling van griep bij immuungecompromitteerde kinderen jonger dan 13 jaar, met bevestigde griepinfectie

Deze open-label, gerandomiseerde, adaptieve, 2-armige, multicenter studie zal de farmacokinetiek en farmacodynamiek van oseltamivir (Tamiflu) evalueren bij immuungecompromitteerde kinderen, jonger dan (<) 13 jaar, met bevestigde influenza-infectie. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel de standaarddosis ofwel de drievoudige dosis oseltamivir dagelijks oraal te krijgen gedurende minimaal 5 dagen en maximaal 20 dagen. Baby's jonger dan 1 jaar worden alleen gerandomiseerd naar de arm met standaarddosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazilië
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04023-062
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
      • São Paulo, SP, Brazilië, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children; Infectious Disease Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University; Montreal Children's Hospital; Oncology
  • Chili
      • Viña del Mar, Chili, 2520000
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Clinica Valle de Lili, Department Rheumatology
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin;Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • München, Duitsland, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen UNI-Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Childrens Regional Hospital Aglaia Kyriakou
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital; Pediatric Rheumatology Unit; 1st Department of Pediatrics
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Schneider Children's Medical Center of Israel; Pediatrics Department
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • The Dana Children's Hospital
  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa Pediatria 1
      • Monza, Lombardia, Italië, 20052
        • ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria; Departmento de Neurologia
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Children Hospital, Olsztyn; Ward of Pediatric Hematology and Oncology
      • Szczecin, Polen, 71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof.Tadeusza Sokolowskiego
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Medical University of Silesia; Department of Pediatric Hematology and Oncology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Child Hosp; Pediatric Pulmonary Division
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • The Children's Hospital; Pediatric Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Tygerberg Hospital; Rheumatology
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke kinderen, <13 jaar
  • Snelle diagnostische grieptest (RIDT), polymerasekettingreactie (PCR) of viruscultuur positief voor griep
  • Verzwakt immuunsysteem
  • Symptomen/tekenen die wijzen op griepachtige ziekte (ILI)
  • Minder dan of gelijk aan (</=) 96 uur tussen het begin van ILI en de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van ernstige leverfunctiestoornis
  • Baby's met postmenstruele leeftijd (PMA) <36 weken
  • Klinisch bewijs van significante nierinsufficiëntie
  • Allergie voor oseltamivir of hulpstoffen
  • Erfelijke fructose-intolerantie
  • Kreeg antivirale behandeling met activiteit tegen griep (bijvoorbeeld amantadine, rimantadine, oseltamivir, laninamivir, peramivir, zanamivir en ribavirine) of probenecide-medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oseltamivir: standaarddosis
Deelnemers krijgen een standaarddosis oseltamivir-capsules of -suspensie oraal gedurende 5 tot maximaal 20 dagen, afhankelijk van het gewicht. Baby's jonger dan 1 jaar krijgen oseltamivir in een dosis van 3 milligram per kilogram (mg/kg).
Geneesmiddel: Oseltamivir
Deelnemers krijgen dagelijks een standaarddosis (30 tot 75 milligram [mg]) of een drievoudige standaarddosis (90 tot 225 mg) oseltamivir oraal gedurende maximaal 20 dagen. Standaarddosis oseltamivir afhankelijk van het gewicht (behalve zuigelingen): 30 mg tweemaal daags voor deelnemers met een lichaamsgewicht van 40 kg. De standaarddosis voor zuigelingen is 3 mg/kg.
Andere namen:
  • Tamiflu
Experimenteel: Oseltamivir: drievoudige dosis
Deelnemers krijgen drie keer de standaarddosis oseltamivir-capsules of -suspensie oraal gedurende 5 tot maximaal 20 dagen, afhankelijk van gewicht en leeftijd. Baby's <1 jaar krijgen een standaarddosis van 3 mg/kg.
Geneesmiddel: Oseltamivir
Deelnemers krijgen dagelijks een standaarddosis (30 tot 75 milligram [mg]) of een drievoudige standaarddosis (90 tot 225 mg) oseltamivir oraal gedurende maximaal 20 dagen. Standaarddosis oseltamivir afhankelijk van het gewicht (behalve zuigelingen): 30 mg tweemaal daags voor deelnemers met een lichaamsgewicht van 40 kg. De standaarddosis voor zuigelingen is 3 mg/kg.
Andere namen:
  • Tamiflu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Steady-state gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 12 uur (AUC0-12) van oseltamivir
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Steady state AUC0-12 van oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van oseltamivir
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Cmax van oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Dalplasmaconcentratie (Ctrough) van oseltamivir
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening) op dag 3 of 4
Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening) op dag 3 of 4
Door middel van oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening) op dag 3 of 4
Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening) op dag 3 of 4
Tijd tot stopzetting van virale uitscheiding, zoals beoordeeld door polymerasekettingreactie (PCR) of kweektesten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot negatief resultaat PCR/kweektest (tot dag 50)
Van randomisatie tot negatief resultaat PCR/kweektest (tot dag 50)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot herstel van griepsymptomen (waaronder koorts), zoals beoordeeld door Canadian Acute Respiratory Infections Scale (CARIFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het verdwijnen van alle griepsymptomen (tot dag 50)
Van randomisatie tot het verdwijnen van alle griepsymptomen (tot dag 50)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 50
Basislijn tot dag 50
Aantal deelnemers met aan griep gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 50
Basislijn tot dag 50
Aantal deelnemers met virale resistentie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 50
Basislijn tot dag 50
Halfwaardetijd (t1/2) van oseltamivir
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
t1/2 van oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van oseltamivir
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Tmax van oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Eliminatiesnelheidsconstante (Ke) van oseltamivir
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Ke van oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Schijnbaar distributievolume (V/F) van oseltamivir
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
V/F van oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Schijnbare klaring (CL/F) van oseltamivir
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
CL/F van oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Tijd tot laatste meetbare concentratie (Tlast) van oseltamivir
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Laatste van oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Laatste meetbare concentratie (Clast) van oseltamivir
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Clast van oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4
Pre-dosis (binnen 30 minuten voorafgaand aan toediening), 1,5, 4, 8 uur na de dosis op dag 3 of 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NV25719
  • 2012-002633-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren