Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oszeltamivir farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálata igazolt influenzafertőzésben szenvedő, immunhiányos gyermekeknél

2018. október 15. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, randomizált, adaptív, kétágú, többközpontú vizsgálat két adag oszeltamivir (Tamiflu®) farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére 13 évesnél fiatalabb, immunhiányos gyermekek influenza kezelésében, igazolt influenzafertőzéssel

Ez a nyílt elrendezésű, randomizált, adaptív, 2 karból álló, többközpontú vizsgálat az oszeltamivir (Tamiflu) farmakokinetikáját és farmakodinamikáját fogja értékelni immunhiányos, (<) 13 évesnél fiatalabb, igazolt influenzafertőzésben szenvedő gyermekeknél. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy az oszeltamivir standard dózisát vagy háromszoros dózisát kapják szájon át naponta legalább 5 és legfeljebb 20 napig. Az 1 évesnél fiatalabb csecsemőket csak a standard dózisú csoportba sorolják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazília
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04023-062
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
      • São Paulo, SP, Brazília, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Clinica Valle de Lili, Department Rheumatology
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7500
        • Tygerberg Hospital; Rheumatology
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Child Hosp; Pediatric Pulmonary Division
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • The Children's Hospital; Pediatric Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Childrens Regional Hospital Aglaia Kyriakou
      • Athens, Görögország, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital; Pediatric Rheumatology Unit; 1st Department of Pediatrics
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Schneider Children's Medical Center of Israel; Pediatrics Department
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • The Dana Children's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children; Infectious Disease Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Montreal Children's Hospital; Oncology
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-561
        • Children Hospital, Olsztyn; Ward of Pediatric Hematology and Oncology
      • Szczecin, Lengyelország, 71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof.Tadeusza Sokolowskiego
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Medical University of Silesia; Department of Pediatric Hematology and Oncology
  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria; Departmento de Neurologia
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin;Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • München, Németország, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen UNI-Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Olaszország
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa Pediatria 1
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20052
        • ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőstény gyermekek, 13 éves korig
  • Gyors influenza diagnosztikai teszt (RIDT), polimeráz láncreakció (PCR) vagy influenza pozitív vírustenyészet
  • Immunkompromittált
  • Influenzaszerű betegségre (ILI) utaló tünetek/jelek
  • Kevesebb vagy egyenlő (</=) 96 óra az ILI kezdete és a vizsgálati gyógyszer első adagja között

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos májkárosodás klinikai bizonyítékai
  • Csecsemők, akiknek posztmenstruációs életkora (PMA) <36 hét
  • Jelentős vesekárosodás klinikai bizonyítékai
  • Allergia az oszeltamivirre vagy a segédanyagokra
  • Örökletes fruktóz intolerancia
  • Influenza elleni aktivitású vírusellenes kezelésben (például amantadin, rimantadin, oszeltamivir, laninamivir, peramivir, zanamivir és ribavirin) vagy probenecid kezelésben részesült a randomizálást megelőző 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oseltamivir: Standard dózis
A résztvevők standard adag oszeltamivir kapszulákat vagy szuszpenziót kapnak szájon át 5-től maximum 20 napig, súlyuktól függően. Az 1 évesnél fiatalabb csecsemők 3 milligramm/kg (mg/kg) dózisban kapnak oszeltamivirt.
Drog: Oseltamivir
A résztvevők standard dózisban (30-75 mg [mg]) vagy háromszoros standard dózisban (90-225 mg) oszeltamivirt kapnak szájon át naponta, legfeljebb 20 napig. Az oszeltamivir standard adagja a testtömeg szerint (a csecsemők kivételével): 30 mg naponta kétszer 40 kg testtömegű résztvevőknek. A standard adag csecsemők számára 3 mg/kg.
Más nevek:
  • Tamiflu
Kísérleti: Oseltamivir: Háromszoros adag
A résztvevők a szokásos adag oszeltamivir kapszulák vagy szuszpenzió háromszorosát kapják szájon át 5-től maximum 20 napig, súlyuktól és életkoruktól függően. Az 1 évesnél fiatalabb csecsemők 3 mg/kg standard adagot kapnak.
Drog: Oseltamivir
A résztvevők standard dózisban (30-75 mg [mg]) vagy háromszoros standard dózisban (90-225 mg) oszeltamivirt kapnak szájon át naponta, legfeljebb 20 napig. Az oszeltamivir standard adagja a testtömeg szerint (a csecsemők kivételével): 30 mg naponta kétszer 40 kg testtömegű résztvevőknek. A standard adag csecsemők számára 3 mg/kg.
Más nevek:
  • Tamiflu

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Állandó állapotú terület az oszeltamivir koncentráció-idő görbe alatt 0-tól 12 óráig (AUC0-12)
Időkeret: Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Az oszeltamivir-karboxilát állandósult állapotú AUC0-12
Időkeret: Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Az oszeltamivir maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Az oszeltamivir-karboxilát Cmax
Időkeret: Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Az oszeltamivir plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Előadagolás (a beadás előtt 30 perccel) a 3. vagy a 4. napon
Előadagolás (a beadás előtt 30 perccel) a 3. vagy a 4. napon
Az oszeltamivir-karboxilát átfolyása
Időkeret: Előadagolás (a beadás előtt 30 perccel) a 3. vagy a 4. napon
Előadagolás (a beadás előtt 30 perccel) a 3. vagy a 4. napon
A vírusirtás megszűnésének ideje, polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy tenyészetvizsgálattal értékelve
Időkeret: A randomizálástól a negatív PCR/tenyésztési teszt eredményig (50. napig)
A randomizálástól a negatív PCR/tenyésztési teszt eredményig (50. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az influenza tüneteinek (beleértve a lázat) megszűnéséhez szükséges idő a kanadai akut légúti fertőzések skála (CARIFS) szerint
Időkeret: A randomizálástól az összes influenzatünet megszűnéséig (az 50. napig)
A randomizálástól az összes influenzatünet megszűnéséig (az 50. napig)
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 50. napig
Alaphelyzet az 50. napig
Az influenzával összefüggő szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 50. napig
Alaphelyzet az 50. napig
Vírusrezisztens résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 50. napig
Alaphelyzet az 50. napig
Az oszeltamivir felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
1/2 oszeltamivir-karboxilát
Időkeret: Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Az oszeltamivir maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Az oszeltamivir-karboxilát Tmax
Időkeret: Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Az oszeltamivir eliminációs sebességi állandója (Ke).
Időkeret: Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Ke az oszeltamivir-karboxilátból
Időkeret: Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Az oszeltamivir látszólagos eloszlási térfogata (V/F).
Időkeret: Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Az oszeltamivir-karboxilát V/F
Időkeret: Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Az oszeltamivir látszólagos clearance-e (CL/F).
Időkeret: Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Oseltamivir-karboxilát CL/F
Időkeret: Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Az oszeltamivir utolsó mérhető koncentrációjának (Tlast) időtartama
Időkeret: Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Az oszeltamivir-karboxilát utolsó része
Időkeret: Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Az oszeltamivir utolsó mérhető koncentrációja (Clast).
Időkeret: Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Az oszeltamivir-karboxilát osztálya
Időkeret: Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon
Beadás előtti (30 perccel a beadás előtt), 1,5, 4, 8 órával az adagolás után a 3. vagy 4. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NV25719
  • 2012-002633-11 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel