奥司他韦在确诊感染流感的免疫功能低下儿童中的药代动力学/药效学研究
2018年10月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签、随机、适应性、双臂、多中心试验，以评估两剂奥司他韦 (Tamiflu®) 治疗 13 岁以下免疫功能低下儿童流感的药代动力学和药效学，并确诊感染流感
这项开放标签、随机、适应性、2 臂、多中心研究将评估奥司他韦（达菲）在免疫功能低下的儿童中的药代动力学和药效学，年龄小于 (<) 13 岁，已确诊感染流感。
参与者将被随机分配接受标准剂量或三倍剂量的奥司他韦，每天口服至少 5 天，最多 20 天。
<1 岁的婴儿将仅随机分配到标准剂量组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Petach Tikva、以色列、49100
- Schneider Children's Medical Center of Israel; Pediatrics Department
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Ramat-Gan、以色列、52621
- The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
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Tel Aviv、以色列、64239
- The Dana Children's Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital For Sick Children; Infectious Disease Dept
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University; Montreal Children's Hospital; Oncology
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Cape Town、南非、7500
- Tygerberg Hospital; Rheumatology
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Johannesburg、南非、1501
- WWCT Lakeview Hospital
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Johannesburg、南非、2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Cali、哥伦比亚
- Centro Médico Imbanaco
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Cali、哥伦比亚
- Fundacion Clinica Valle de Lili, Department Rheumatology
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Mexico、墨西哥、04530
- Instituto Nacional de Pediatria; Departmento de Neurologia
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Monterrey、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
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PR
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Curitiba、PR、巴西、81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、04023-062
- Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
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São Paulo、SP、巴西、08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
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Athens、希腊、115 27
- Childrens Regional Hospital Aglaia Kyriakou
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Athens、希腊、11527
- Aghia Sophia Children's Hospital; Pediatric Rheumatology Unit; 1st Department of Pediatrics
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Berlin、德国、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin;Klinik für Allgemeine Pädiatrie
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Frankfurt、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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München、德国、80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Tübingen、德国、72076
- Universitätsklinikum Tübingen UNI-Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa Pediatria 1
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Monza、Lombardia、意大利、20052
- ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
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Viña del Mar、智利、2520000
- Hospital Dr. Gustavo Fricke
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Brussel、比利时、1090
- UZ Brussel
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Gdansk、波兰、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Olsztyn、波兰、10-561
- Children Hospital, Olsztyn; Ward of Pediatric Hematology and Oncology
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Szczecin、波兰、71-242
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof.Tadeusza Sokolowskiego
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Zabrze、波兰、41-800
- Medical University of Silesia; Department of Pediatric Hematology and Oncology
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Child Hosp; Pediatric Pulmonary Division
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- The Children's Hospital; Pediatric Infectious Diseases
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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Turku、芬兰、20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、280146
- Hospital Universitario La Paz
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Barcelona
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Esplugues De Llobregas、Barcelona、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 13岁以下的男性或女性儿童
- 流感快速诊断检测 (RIDT)、聚合酶链反应 (PCR) 或流感病毒培养阳性
- 免疫功能低下
- 提示流感样疾病 (ILI) 的症状/体征
- ILI 发作与研究药物首次给药之间的时间小于或等于 (</=) 96 小时
排除标准：
- 严重肝功能损害的临床证据
- 绝经后年龄 (PMA) <36 周的婴儿
- 显着肾功能损害的临床证据
- 对奥司他韦或赋形剂过敏
- 遗传性果糖不耐症
- 在随机分组前 2 周内接受过具有抗流感活性的抗病毒治疗（例如金刚烷胺、金刚乙胺、奥司他韦、拉尼米韦、帕拉米韦、扎那米韦和利巴韦林）或丙磺舒药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥司他韦：标准剂量
参与者将根据体重口服标准剂量的奥司他韦胶囊或混悬液 5 至最多 20 天。
1 岁以下的婴儿将接受 3 毫克每公斤 (mg/kg) 剂量的奥司他韦。
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参与者将每天口服标准剂量（30 至 75 毫克 [mg]）或三倍标准剂量（90 至 225 毫克）奥司他韦，最多持续 20 天。
根据体重（婴儿除外）的奥司他韦标准剂量：对于 40 公斤体重的参与者，每天两次 30 毫克。
婴儿的标准剂量为 3 mg/kg。
其他名称：
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实验性的：奥司他韦：三倍剂量
根据体重和年龄，参与者将接受标准剂量三倍的奥司他韦胶囊或悬浮液，口服 5 至最多 20 天。
<1 岁的婴儿将接受 3 mg/kg 的标准剂量。
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参与者将每天口服标准剂量（30 至 75 毫克 [mg]）或三倍标准剂量（90 至 225 毫克）奥司他韦，最多持续 20 天。
根据体重（婴儿除外）的奥司他韦标准剂量：对于 40 公斤体重的参与者，每天两次 30 毫克。
婴儿的标准剂量为 3 mg/kg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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奥司他韦浓度-时间曲线下 0 至 12 小时 (AUC0-12) 的稳态面积
大体时间：给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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奥司他韦羧酸盐的稳态 AUC0-12
大体时间：给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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奥司他韦的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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奥司他韦羧酸盐的 Cmax
大体时间：给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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奥司他韦的谷血浆浓度（谷值）
大体时间：第 3 天或第 4 天的给药前（给药前 30 分钟内）
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第 3 天或第 4 天的给药前（给药前 30 分钟内）
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奥司他韦羧酸盐的槽
大体时间：第 3 天或第 4 天的给药前（给药前 30 分钟内）
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第 3 天或第 4 天的给药前（给药前 30 分钟内）
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通过聚合酶链反应 (PCR) 或培养测试评估的病毒脱落停止时间
大体时间：从随机分组到阴性 PCR/培养测试结果（直至第 50 天）
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从随机分组到阴性 PCR/培养测试结果（直至第 50 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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加拿大急性呼吸道感染量表 (CARIFS) 评估的流感症状（包括发烧）消退时间
大体时间：从随机分组到解决所有流感症状（直至第 50 天）
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从随机分组到解决所有流感症状（直至第 50 天）
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：至第 50 天的基线
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至第 50 天的基线
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有流感相关并发症的参与者人数
大体时间：至第 50 天的基线
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至第 50 天的基线
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具有病毒抗性的参与者人数
大体时间：至第 50 天的基线
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至第 50 天的基线
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奥司他韦的半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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奥司他韦羧酸盐的 t1/2
大体时间：给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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奥司他韦达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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奥司他韦羧酸盐的 Tmax
大体时间：给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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奥司他韦的消除率常数（Ke）
大体时间：给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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奥司他韦羧酸盐
大体时间：给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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奥司他韦的表观分布容积 (V/F)
大体时间：给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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奥司他韦羧酸盐的 V/F
大体时间：给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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奥司他韦的表观清除率 (CL/F)
大体时间：给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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奥司他韦羧酸盐的 CL/F
大体时间：给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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奥司他韦最后可测量浓度 (Tlast) 的时间
大体时间：给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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奥司他韦羧酸盐
大体时间：给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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奥司他韦的最后可测量浓度（Clast）
大体时间：给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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奥司他韦羧酸盐碎片
大体时间：给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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给药前（给药前 30 分钟内），第 3 天或第 4 天给药后 1.5、4、8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月22日
初级完成 (实际的)
2018年6月17日
研究完成 (实际的)
2018年6月17日
研究注册日期
首次提交
2012年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月25日
首次发布 (估计)
2012年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月15日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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