Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse af oseltamivir hos immunkompromitterede børn med bekræftet influenzainfektion

15. oktober 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, randomiseret, adaptivt, to-arm, multicenterforsøg til evaluering af farmakokinetik og farmakodynamik af to doser oseltamivir (Tamiflu®) til behandling af influenza hos immunkompromitterede børn under 13 år med bekræftet influenzainfektion

Dette åbne, randomiserede, adaptive, 2-armede multicenterstudie vil evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​oseltamivir (Tamiflu) hos immunkompromitterede børn under (<) 13 år med bekræftet influenzainfektion. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten standarddosis eller tredobbelt dosis oseltamivir oralt dagligt i minimum 5 dage og op til 20 dage. Spædbørn under 1 år vil kun blive randomiseret til standarddosisarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
      • São Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children; Infectious Disease Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University; Montreal Children's Hospital; Oncology
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Clinica Valle de Lili, Department Rheumatology
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Child Hosp; Pediatric Pulmonary Division
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital; Pediatric Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Childrens Regional Hospital Aglaia Kyriakou
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital; Pediatric Rheumatology Unit; 1st Department of Pediatrics
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Children's Medical Center of Israel; Pediatrics Department
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Dana Children's Hospital
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa Pediatria 1
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria; Departmento de Neurologia
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Children Hospital, Olsztyn; Ward of Pediatric Hematology and Oncology
      • Szczecin, Polen, 71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof.Tadeusza Sokolowskiego
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Medical University of Silesia; Department of Pediatric Hematology and Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Tygerberg Hospital; Rheumatology
      • Johannesburg, Sydafrika, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin;Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • München, Tyskland, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen UNI-Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige børn, <13 år
  • Hurtig influenzadiagnostisk test (RIDT), polymerasekædereaktion (PCR) eller viral kultur positiv for influenza
  • Immunkompromitteret
  • Symptomer/tegn, der tyder på influenzalignende sygdom (ILI)
  • Mindre end eller lig med (</=) 96 timer mellem indtræden af ​​ILI og første dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tegn på alvorlig leverinsufficiens
  • Spædbørn med postmenstruel alder (PMA) <36 uger
  • Klinisk tegn på signifikant nedsat nyrefunktion
  • Allergi over for oseltamivir eller hjælpestoffer
  • Arvelig fruktoseintolerance
  • Modtog antiviral behandling med aktivitet mod influenza (for eksempel amantadin, rimantadin, oseltamivir, laninamivir, peramivir, zanamivir og ribavirin) eller probenecid medicin inden for 2 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oseltamivir: Standarddosis
Deltagerne vil modtage standarddosis oseltamivir kapsler eller suspension oralt i 5 til maksimalt 20 dage afhængig af vægt. Spædbørn under 1 år vil modtage oseltamivir i en dosis på 3 milligram pr. kilogram (mg/kg).
Medicin: Oseltamivir
Deltagerne vil modtage standarddosis (30 til 75 milligram [mg]) eller tredobbelt standarddosis (90 til 225 mg) oseltamivir oralt dagligt i op til maksimalt 20 dage. Standarddosis af oseltamivir efter vægt (undtagen spædbørn): 30 mg to gange dagligt for deltagere på 40 kg kropsvægt. Standarddosis til spædbørn er 3 mg/kg.
Andre navne:
  • Tamiflu
Eksperimentel: Oseltamivir: Tredobbelt dosis
Deltagerne vil modtage tre gange standarddosis af oseltamivir kapsler eller suspension oralt i 5 til maksimalt 20 dage afhængig af vægt og alder. Spædbørn <1 år vil modtage standarddosis på 3 mg/kg.
Medicin: Oseltamivir
Deltagerne vil modtage standarddosis (30 til 75 milligram [mg]) eller tredobbelt standarddosis (90 til 225 mg) oseltamivir oralt dagligt i op til maksimalt 20 dage. Standarddosis af oseltamivir efter vægt (undtagen spædbørn): 30 mg to gange dagligt for deltagere på 40 kg kropsvægt. Standarddosis til spædbørn er 3 mg/kg.
Andre navne:
  • Tamiflu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Steady State-område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 12 timer (AUC0-12) af Oseltamivir
Tidsramme: Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Steady State AUC0-12 for oseltamivircarboxylat
Tidsramme: Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Oseltamivir
Tidsramme: Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Cmax for oseltamivircarboxylat
Tidsramme: Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Trog plasmakoncentration (Ctrough) af Oseltamivir
Tidsramme: Før dosis (inden for 30 minutter før administration) på dag 3 eller 4
Før dosis (inden for 30 minutter før administration) på dag 3 eller 4
Gennemsnit af Oseltamivircarboxylat
Tidsramme: Før dosis (inden for 30 minutter før administration) på dag 3 eller 4
Før dosis (inden for 30 minutter før administration) på dag 3 eller 4
Tid til ophør af viral udskillelse, vurderet ved polymerasekædereaktion (PCR) eller kulturtest
Tidsramme: Fra randomisering til negativ PCR/kultur testresultat (op til dag 50)
Fra randomisering til negativ PCR/kultur testresultat (op til dag 50)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til opløsning af influenzasymptomer (herunder feber), som vurderet af Canadian Acute Respiratory Infections Scale (CARIFS)
Tidsramme: Fra randomisering til opløsning af alle influenzasymptomer (op til dag 50)
Fra randomisering til opløsning af alle influenzasymptomer (op til dag 50)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til dag 50
Baseline op til dag 50
Antal deltagere med influenzaassocierede komplikationer
Tidsramme: Baseline op til dag 50
Baseline op til dag 50
Antal deltagere med viral resistens
Tidsramme: Baseline op til dag 50
Baseline op til dag 50
Halveringstid (t1/2) af Oseltamivir
Tidsramme: Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
t1/2 af oseltamivircarboxylat
Tidsramme: Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af Oseltamivir
Tidsramme: Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Tmax for oseltamivircarboxylat
Tidsramme: Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Eliminationshastighedskonstant (Ke) af Oseltamivir
Tidsramme: Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Ke af oseltamivircarboxylat
Tidsramme: Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) af Oseltamivir
Tidsramme: Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
V/F af oseltamivircarboxylat
Tidsramme: Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Tilsyneladende clearance (CL/F) af oseltamivir
Tidsramme: Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
CL/F af oseltamivircarboxylat
Tidsramme: Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Tid til sidste målbar koncentration (Tlast) af Oseltamivir
Tidsramme: Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Tlast af oseltamivircarboxylat
Tidsramme: Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Sidste målbare koncentration (Clast) af Oseltamivir
Tidsramme: Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Klast af oseltamivircarboxylat
Tidsramme: Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4
Før dosis (inden for 30 minutter før administration), 1,5, 4, 8 timer efter dosis på dag 3 eller 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV25719
  • 2012-002633-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Oseltamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner