Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio farmacocinético/farmacodinámico de oseltamivir en niños inmunocomprometidos con infección por influenza confirmada

15 de octubre de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo abierto, aleatorizado, adaptativo, de dos brazos y multicéntrico para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de dos dosis de oseltamivir (Tamiflu®) en el tratamiento de la influenza en niños inmunocomprometidos menores de 13 años de edad, con infección por influenza confirmada

Este estudio abierto, aleatorizado, adaptativo, multicéntrico de 2 brazos evaluará la farmacocinética y la farmacodinámica de oseltamivir (Tamiflu) en niños inmunocomprometidos, menores de (<) 13 años de edad, con infección por influenza confirmada. Los participantes serán aleatorizados para recibir la dosis estándar o la dosis triple de oseltamivir por vía oral diariamente durante un mínimo de 5 días y hasta 20 días. Los bebés <1 año de edad se asignarán al azar al brazo de dosis estándar únicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin;Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • München, Alemania, 80337
        • Dr. Von Haunersches Kinderspital
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen UNI-Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
      • São Paulo, SP, Brasil, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children; Infectious Disease Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University; Montreal Children's Hospital; Oncology
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro Medico Imbanaco
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Clinica Valle de Lili, Department Rheumatology
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Child Hosp; Pediatric Pulmonary Division
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital; Pediatric Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Childrens Regional Hospital Aglaia Kyriakou
      • Athens, Grecia, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital; Pediatric Rheumatology Unit; 1st Department of Pediatrics
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Children's Medical Center of Israel; Pediatrics Department
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Dana Children's Hospital
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa Pediatria 1
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
  • México
      • Mexico, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria; Departmento de Neurologia
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Children Hospital, Olsztyn; Ward of Pediatric Hematology and Oncology
      • Szczecin, Polonia, 71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof.Tadeusza Sokolowskiego
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Medical University of Silesia; Department of Pediatric Hematology and Oncology
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Tygerberg Hospital; Rheumatology
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños varones o mujeres, <13 años de edad
  • Prueba de diagnóstico rápido de influenza (RIDT), reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o cultivo viral positivo para influenza
  • inmunocomprometidos
  • Síntomas/signos sugestivos de enfermedad similar a la influenza (ILI)
  • Menos de o igual a (</=) 96 horas entre el inicio de ILI y la primera dosis del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de insuficiencia hepática grave
  • Lactantes con edad posmenstrual (PMA) <36 semanas
  • Evidencia clínica de insuficiencia renal significativa
  • Alergia al oseltamivir o excipientes
  • Intolerancia hereditaria a la fructosa
  • Recibió tratamiento antiviral con actividad contra la influenza (por ejemplo, amantadina, rimantadina, oseltamivir, laninamivir, peramivir, zanamivir y ribavirina) o medicamento con probenecid dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oseltamivir: dosis estándar
Los participantes recibirán la dosis estándar de cápsulas o suspensión de oseltamivir por vía oral durante 5 a un máximo de 20 días, según el peso. Los bebés <1 año de edad recibirán oseltamivir en una dosis de 3 miligramos por kilogramo (mg/kg).
Droga: Oseltamivir
Los participantes recibirán una dosis estándar (30 a 75 miligramos [mg]) o una dosis estándar triple (90 a 225 mg) de oseltamivir por vía oral diariamente durante un máximo de 20 días. Dosis estándar de oseltamivir según el peso (excepto lactantes): 30 mg dos veces al día para participantes de 40 kg de peso corporal. La dosis estándar para lactantes es de 3 mg/kg.
Otros nombres:
  • Tamiflu
Experimental: Oseltamivir: triple dosis
Los participantes recibirán el triple de la dosis estándar de cápsulas o suspensión de oseltamivir por vía oral durante 5 a un máximo de 20 días, según el peso y la edad. Los bebés <1 año recibirán una dosis estándar de 3 mg/kg.
Droga: Oseltamivir
Los participantes recibirán una dosis estándar (30 a 75 miligramos [mg]) o una dosis estándar triple (90 a 225 mg) de oseltamivir por vía oral diariamente durante un máximo de 20 días. Dosis estándar de oseltamivir según el peso (excepto lactantes): 30 mg dos veces al día para participantes de 40 kg de peso corporal. La dosis estándar para lactantes es de 3 mg/kg.
Otros nombres:
  • Tamiflu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área de estado estacionario bajo la curva de concentración-tiempo del tiempo 0 a 12 horas (AUC0-12) de oseltamivir
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Estado estacionario AUC0-12 de carboxilato de oseltamivir
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Oseltamivir
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Cmax de carboxilato de oseltamivir
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Concentración plasmática mínima (Cmín) de oseltamivir
Periodo de tiempo: Dosis previa (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración) los días 3 o 4
Dosis previa (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración) los días 3 o 4
Ctra de Carboxilato de Oseltamivir
Periodo de tiempo: Dosis previa (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración) los días 3 o 4
Dosis previa (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración) los días 3 o 4
Tiempo hasta el cese de la diseminación viral, según lo evaluado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o pruebas de cultivo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el resultado negativo de la prueba de PCR/cultivo (hasta el día 50)
Desde la aleatorización hasta el resultado negativo de la prueba de PCR/cultivo (hasta el día 50)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de resolución de los síntomas de la influenza (incluida la fiebre), según la evaluación de la Escala canadiense de infecciones respiratorias agudas (CARIFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la resolución de todos los síntomas de influenza (hasta el día 50)
Desde la aleatorización hasta la resolución de todos los síntomas de influenza (hasta el día 50)
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 50
Línea de base hasta el día 50
Número de participantes con complicaciones asociadas a la influenza
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 50
Línea de base hasta el día 50
Número de participantes con resistencia viral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 50
Línea de base hasta el día 50
Vida media (t1/2) de Oseltamivir
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
t1/2 de carboxilato de oseltamivir
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) de Oseltamivir
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Tmax de carboxilato de oseltamivir
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Constante de Tasa de Eliminación (Ke) de Oseltamivir
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Ke de carboxilato de oseltamivir
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Volumen aparente de distribución (V/F) de Oseltamivir
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
V/F de carboxilato de oseltamivir
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Depuración aparente (CL/F) de Oseltamivir
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
CL/F de carboxilato de oseltamivir
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Tiempo hasta la última concentración medible (Tlast) de oseltamivir
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Tlast de carboxilato de oseltamivir
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Última concentración medible (clasto) de oseltamivir
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Clast de Carboxilato de Oseltamivir
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4
Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la administración), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis en los días 3 o 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NV25719
  • 2012-002633-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oseltamivir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir