Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av oseltamivir hos immunkompromitterte barn med bekreftet influensainfeksjon

15. oktober 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, randomisert, adaptiv, to-arms, multisenterforsøk for å evaluere farmakokinetikk og farmakodynamikk av to doser oseltamivir (Tamiflu®) i behandling av influensa hos immunkompromitterte barn under 13 år med bekreftet influensainfeksjon

Denne åpne, randomiserte, adaptive, 2-arms multisenterstudien vil evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til oseltamivir (Tamiflu) hos immunkompromitterte barn, under (<) 13 år, med bekreftet influensainfeksjon. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten standarddosen eller trippeldosen av oseltamivir oralt daglig i minimum 5 dager og opptil 20 dager. Spedbarn under 1 år vil kun randomiseres til standarddosearmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
      • São Paulo, SP, Brasil, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children; Infectious Disease Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University; Montreal Children's Hospital; Oncology
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro Medico Imbanaco
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Clinica Valle de Lili, Department Rheumatology
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Child Hosp; Pediatric Pulmonary Division
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • The Children's Hospital; Pediatric Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Childrens Regional Hospital Aglaia Kyriakou
      • Athens, Hellas, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital; Pediatric Rheumatology Unit; 1st Department of Pediatrics
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Children's Medical Center of Israel; Pediatrics Department
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Dana Children's Hospital
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa Pediatria 1
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria; Departmento de Neurologia
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Children Hospital, Olsztyn; Ward of Pediatric Hematology and Oncology
      • Szczecin, Polen, 71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof.Tadeusza Sokolowskiego
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Medical University of Silesia; Department of Pediatric Hematology and Oncology
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Tygerberg Hospital; Rheumatology
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin;Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • München, Tyskland, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen UNI-Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige barn, <13 år
  • Rask influensadiagnostisk test (RIDT), polymerasekjedereaksjon (PCR) eller viruskultur positiv for influensa
  • Immunkompromittert
  • Symptomer/tegn som tyder på influensalignende sykdom (ILI)
  • Mindre enn eller lik (</=) 96 timer mellom utbruddet av ILI og første dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Spedbarn med postmenstruell alder (PMA) <36 uker
  • Klinisk bevis på betydelig nedsatt nyrefunksjon
  • Allergi mot oseltamivir eller hjelpestoffer
  • Arvelig fruktoseintoleranse
  • Fikk antiviral behandling med aktivitet mot influensa (for eksempel amantadin, rimantadin, oseltamivir, laninamivir, peramivir, zanamivir og ribavirin) eller probenecidmedisin innen 2 uker før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oseltamivir: Standarddose
Deltakerne vil motta standarddose av oseltamivir kapsler eller suspensjon oralt i 5 til maksimalt 20 dager avhengig av vekt. Spedbarn <1 år vil få oseltamivir i en dose på 3 milligram per kilogram (mg/kg).
Legemiddel: Oseltamivir
Deltakerne vil motta standarddose (30 til 75 milligram [mg]) eller trippel standarddose (90 til 225 mg) oseltamivir oralt daglig i opptil maksimalt 20 dager. Standarddose av oseltamivir etter vekt (unntatt spedbarn): 30 mg to ganger daglig for deltakere på 40 kg kroppsvekt. Standarddose for spedbarn er 3 mg/kg.
Andre navn:
  • Tamiflu
Eksperimentell: Oseltamivir: Trippel dose
Deltakerne vil motta tre ganger standarddosen av oseltamivir kapsler eller suspensjon oralt i 5 til maksimalt 20 dager avhengig av vekt og alder. Spedbarn <1 år vil få standarddose på 3 mg/kg.
Legemiddel: Oseltamivir
Deltakerne vil motta standarddose (30 til 75 milligram [mg]) eller trippel standarddose (90 til 225 mg) oseltamivir oralt daglig i opptil maksimalt 20 dager. Standarddose av oseltamivir etter vekt (unntatt spedbarn): 30 mg to ganger daglig for deltakere på 40 kg kroppsvekt. Standarddose for spedbarn er 3 mg/kg.
Andre navn:
  • Tamiflu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Steady State Area under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 12 timer (AUC0-12) av Oseltamivir
Tidsramme: Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Steady State AUC0-12 for oseltamivirkarboksylat
Tidsramme: Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av oseltamivir
Tidsramme: Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Cmax for oseltamivirkarboksylat
Tidsramme: Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Trough Plasma Concentration (Ctrough) av Oseltamivir
Tidsramme: Forhåndsdosering (innen 30 minutter før administrering) på dag 3 eller 4
Forhåndsdosering (innen 30 minutter før administrering) på dag 3 eller 4
Gjennomsnitt av Oseltamivir Carboxylate
Tidsramme: Forhåndsdosering (innen 30 minutter før administrering) på dag 3 eller 4
Forhåndsdosering (innen 30 minutter før administrering) på dag 3 eller 4
Tid til opphør av viral utskillelse, vurdert ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller kulturtesting
Tidsramme: Fra randomisering til negativt PCR/kulturtestresultat (opp til dag 50)
Fra randomisering til negativt PCR/kulturtestresultat (opp til dag 50)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til resolusjon av influensasymptomer (inkludert feber), som vurdert av Canadian Acute Respiratory Infections Scale (CARIFS)
Tidsramme: Fra randomisering til oppløsning av alle influensasymptomer (opp til dag 50)
Fra randomisering til oppløsning av alle influensasymptomer (opp til dag 50)
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 50
Grunnlinje frem til dag 50
Antall deltakere med influensa-assosierte komplikasjoner
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 50
Grunnlinje frem til dag 50
Antall deltakere med virusresistens
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 50
Grunnlinje frem til dag 50
Halveringstid (t1/2) av Oseltamivir
Tidsramme: Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
t1/2 av oseltamivirkarboksylat
Tidsramme: Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Oseltamivir
Tidsramme: Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Tmax for oseltamivirkarboksylat
Tidsramme: Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Eliminasjonshastighetskonstant (Ke) av Oseltamivir
Tidsramme: Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Ke av oseltamivirkarboksylat
Tidsramme: Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) av oseltamivir
Tidsramme: Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
V/F av oseltamivirkarboksylat
Tidsramme: Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Tilsynelatende clearance (CL/F) av oseltamivir
Tidsramme: Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
CL/F av oseltamivirkarboksylat
Tidsramme: Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Tid til siste målbar konsentrasjon (Tlast) av Oseltamivir
Tidsramme: Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Tlast av oseltamivirkarboksylat
Tidsramme: Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Siste målbare konsentrasjon (Clast) av Oseltamivir
Tidsramme: Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Klasse av oseltamivirkarboksylat
Tidsramme: Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4
Før dose (innen 30 minutter før administrering), 1,5, 4, 8 timer etter dose på dag 3 eller 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NV25719
  • 2012-002633-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oseltamivir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere