Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование осельтамивира у детей с иммунодефицитом и подтвержденной инфекцией гриппа

15 октября 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое, рандомизированное, адаптивное, двухгрупповое, многоцентровое исследование по оценке фармакокинетики и фармакодинамики двух доз осельтамивира (Тамифлю®) при лечении гриппа у детей с ослабленным иммунитетом в возрасте до 13 лет с подтвержденной гриппозной инфекцией

В этом открытом рандомизированном адаптивном многоцентровом исследовании с двумя группами будет оцениваться фармакокинетика и фармакодинамика осельтамивира (Тамифлю) у детей с ослабленным иммунитетом в возрасте до (<) 13 лет с подтвержденной инфекцией гриппа. Участники будут рандомизированы для получения либо стандартной дозы, либо тройной дозы осельтамивира перорально ежедневно в течение минимум 5 дней и до 20 дней. Младенцы в возрасте до 1 года будут рандомизированы только в группу со стандартной дозой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Бразилия
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023-062
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
      • São Paulo, SP, Бразилия, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin;Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • München, Германия, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen UNI-Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Childrens Regional Hospital Aglaia Kyriakou
      • Athens, Греция, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital; Pediatric Rheumatology Unit; 1st Department of Pediatrics
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Schneider Children's Medical Center of Israel; Pediatrics Department
      • Ramat-Gan, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • The Dana Children's Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa Pediatria 1
      • Monza, Lombardia, Италия, 20052
        • ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children; Infectious Disease Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University; Montreal Children's Hospital; Oncology
  • Колумбия
      • Cali, Колумбия
        • Centro Médico Imbanaco
      • Cali, Колумбия
        • Fundacion Clinica Valle de Lili, Department Rheumatology
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria; Departmento de Neurologia
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Children Hospital, Olsztyn; Ward of Pediatric Hematology and Oncology
      • Szczecin, Польша, 71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof.Tadeusza Sokolowskiego
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Medical University of Silesia; Department of Pediatric Hematology and Oncology
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Child Hosp; Pediatric Pulmonary Division
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • The Children's Hospital; Pediatric Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Чили
      • Viña del Mar, Чили, 2520000
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Tygerberg Hospital; Rheumatology
      • Johannesburg, Южная Африка, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Johannesburg, Южная Африка, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети мужского или женского пола в возрасте до 13 лет
  • Быстрый диагностический тест на грипп (RIDT), полимеразная цепная реакция (ПЦР) или вирусная культура, положительная на грипп
  • Иммунодефицит
  • Симптомы/признаки, указывающие на гриппоподобное заболевание (ГПЗ)
  • Меньше или равно (</=) 96 часов между началом ГПЗ и первой дозой исследуемого препарата

Критерий исключения:

  • Клинические проявления тяжелой печеночной недостаточности
  • Младенцы с постменструальным возрастом (ПМА) <36 недель
  • Клинические признаки значительной почечной недостаточности
  • Аллергия на осельтамивир или вспомогательные вещества
  • Наследственная непереносимость фруктозы
  • Получал противовирусное лечение с активностью против гриппа (например, амантадин, римантадин, осельтамивир, ланинамивир, перамивир, занамивир и рибавирин) или пробенецид в течение 2 недель до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Осельтамивир: стандартная доза
Участники будут получать стандартную дозу осельтамивира в капсулах или суспензии перорально в течение от 5 до 20 дней в зависимости от веса. Младенцы в возрасте до 1 года получают осельтамивир в дозе 3 миллиграмма на килограмм (мг/кг).
Лекарство: Осельтамивир
Участники будут получать стандартную дозу (от 30 до 75 мг [мг]) или тройную стандартную дозу (от 90 до 225 мг) осельтамивира перорально ежедневно в течение максимум 20 дней. Стандартная доза осельтамивира в зависимости от веса (кроме младенцев): 30 мг два раза в день для участников с массой тела 40 кг. Стандартная доза для младенцев составляет 3 мг/кг.
Другие имена:
  • Тамифлю
Экспериментальный: Осельтамивир: тройная доза
Участники будут получать трехкратную стандартную дозу капсул или суспензии осельтамивира перорально в течение от 5 до максимум 20 дней в зависимости от веса и возраста. Младенцы младше 1 года получают стандартную дозу 3 мг/кг.
Лекарство: Осельтамивир
Участники будут получать стандартную дозу (от 30 до 75 мг [мг]) или тройную стандартную дозу (от 90 до 225 мг) осельтамивира перорально ежедневно в течение максимум 20 дней. Стандартная доза осельтамивира в зависимости от веса (кроме младенцев): 30 мг два раза в день для участников с массой тела 40 кг. Стандартная доза для младенцев составляет 3 мг/кг.
Другие имена:
  • Тамифлю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь устойчивого состояния под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 12 часов (AUC0-12) осельтамивира
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
Устойчивое состояние AUC0-12 осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) осельтамивира
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
Cmax осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) осельтамивира
Временное ограничение: Предварительная доза (в течение 30 минут до введения) в дни 3 или 4
Предварительная доза (в течение 30 минут до введения) в дни 3 или 4
Порог осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: Предварительная доза (в течение 30 минут до введения) в дни 3 или 4
Предварительная доза (в течение 30 минут до введения) в дни 3 или 4
Время до прекращения выделения вируса по оценке с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) или тестирования культуры
Временное ограничение: От рандомизации до отрицательного результата ПЦР/посева (до 50-го дня)
От рандомизации до отрицательного результата ПЦР/посева (до 50-го дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до исчезновения симптомов гриппа (включая лихорадку) согласно Канадской шкале острых респираторных инфекций (CARIFS)
Временное ограничение: От рандомизации до разрешения всех симптомов гриппа (до 50-го дня)
От рандомизации до разрешения всех симптомов гриппа (до 50-го дня)
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 50-го дня
Исходный уровень до 50-го дня
Количество участников с осложнениями, связанными с гриппом
Временное ограничение: Исходный уровень до 50-го дня
Исходный уровень до 50-го дня
Количество участников с вирусной устойчивостью
Временное ограничение: Исходный уровень до 50-го дня
Исходный уровень до 50-го дня
Период полувыведения (t1/2) осельтамивира
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
t1/2 осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) осельтамивира
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
Tmax осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
Константа скорости элиминации (Ke) осельтамивира
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
Ке осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
Кажущийся объем распределения (V/F) осельтамивира
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
V/F осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
Кажущийся клиренс (CL/F) осельтамивира
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
CL/F осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
Время до достижения последней измеримой концентрации (Tlast) осельтамивира
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
Tlast осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
Последняя измеримая концентрация (класт) осельтамивира
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
Класт осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.
До введения дозы (в течение 30 минут до введения), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы в дни 3 или 4.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NV25719
  • 2012-002633-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться