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인플루엔자 감염이 확인된 면역 저하 소아에서 Oseltamivir의 약동학/약력학 연구

2018년 10월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche

인플루엔자 감염이 확인된 13세 미만의 면역 저하 아동의 인플루엔자 치료에서 오셀타미비르(Tamiflu®) 2회 용량의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 적응형, 2군, 다기관 시험

이 오픈 라벨, 무작위, 적응형, 2군, 다기관 연구는 인플루엔자 감염이 확인된 13세 미만(<)의 면역 저하 어린이를 대상으로 오셀타미비르(타미플루)의 약동학 및 약력학을 평가합니다. 참가자는 최소 5일에서 최대 20일 동안 매일 표준 용량 또는 3중 용량의 오셀타미비르를 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다. 1세 미만의 유아는 표준 용량 부문에만 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Childrens Regional Hospital Aglaia Kyriakou
      • Athens, 그리스, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital; Pediatric Rheumatology Unit; 1st Department of Pediatrics
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • Tygerberg Hospital; Rheumatology
      • Johannesburg, 남아프리카, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Johannesburg, 남아프리카, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin;Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • München, 독일, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen UNI-Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • 멕시코
      • Mexico, 멕시코, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria; Departmento de Neurologia
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Child Hosp; Pediatric Pulmonary Division
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • The Children's Hospital; Pediatric Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 브라질
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04023-062
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
      • São Paulo, SP, 브라질, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, 스페인, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Schneider Children's Medical Center of Israel; Pediatrics Department
      • Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • The Dana Children's Hospital
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa Pediatria 1
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20052
        • ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
  • 칠레
      • Viña del Mar, 칠레, 2520000
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children; Infectious Disease Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University; Montreal Children's Hospital; Oncology
  • 콜롬비아
      • Cali, 콜롬비아
        • Centro Médico Imbanaco
      • Cali, 콜롬비아
        • Fundacion Clinica Valle de Lili, Department Rheumatology
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, 폴란드, 10-561
        • Children Hospital, Olsztyn; Ward of Pediatric Hematology and Oncology
      • Szczecin, 폴란드, 71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof.Tadeusza Sokolowskiego
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Medical University of Silesia; Department of Pediatric Hematology and Oncology
  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 13세 미만의 남성 또는 여성 어린이
  • 신속 인플루엔자 진단 검사(RIDT), 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 인플루엔자 양성 바이러스 배양
  • 면역 저하
  • 인플루엔자 유사 질병(ILI)을 암시하는 증상/징후
  • ILI 발병과 연구 약물의 첫 번째 용량 사이의 96시간 이하(</=)

제외 기준:

  • 중증 간장애의 임상적 증거
  • 월경 후 연령(PMA)이 36주 미만인 유아
  • 중대한 신장애의 임상적 증거
  • 오셀타미비르 또는 부형제에 대한 알레르기
  • 유전성 과당 불내성
  • 무작위화 전 2주 이내에 인플루엔자(예: 아만타딘, 리만타딘, 오셀타미비르, 라니나미비르, 페라미비르, 자나미비르 및 리바비린)에 대한 항바이러스제 또는 프로베네시드 약물 치료를 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오셀타미비르: 표준 용량
참가자는 체중에 따라 5일에서 최대 20일 동안 표준 용량의 오셀타미비르 캡슐 또는 현탁액을 구두로 받게 됩니다. 1세 미만의 유아는 킬로그램당 3밀리그램(mg/kg)의 용량으로 오셀타미비르를 투여받습니다.
의약품: 오셀타미비르
참가자는 최대 20일 동안 매일 표준 용량(30~75밀리그램[mg]) 또는 3중 표준 용량(90~225mg)의 오셀타미비르를 경구 투여받습니다. 체중에 따른 오셀타미비르의 표준 용량(유아 제외): 체중 40kg 참가자의 경우 1일 2회 30mg. 유아의 표준 용량은 3mg/kg입니다.
다른 이름들:
  • 타미플루
실험적: 오셀타미비르: 3회 용량
참가자는 체중과 연령에 따라 5일에서 최대 20일 동안 oseltamivir 표준 용량의 3배 또는 현탁액을 구두로 받게 됩니다. 1세 미만의 유아는 3mg/kg의 표준 용량을 투여받습니다.
의약품: 오셀타미비르
참가자는 최대 20일 동안 매일 표준 용량(30~75밀리그램[mg]) 또는 3중 표준 용량(90~225mg)의 오셀타미비르를 경구 투여받습니다. 체중에 따른 오셀타미비르의 표준 용량(유아 제외): 체중 40kg 참가자의 경우 1일 2회 30mg. 유아의 표준 용량은 3mg/kg입니다.
다른 이름들:
  • 타미플루

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
오셀타미비르의 시간 0에서 12시간(AUC0-12)까지 농도-시간 곡선 아래의 정상 상태 영역
기간: 투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
Oseltamivir Carboxylate의 정상 상태 AUC0-12
기간: 투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
Oseltamivir의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
Oseltamivir Carboxylate의 Cmax
기간: 투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
Oseltamivir의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 3일 또는 4일에 사전 투여(투여 전 30분 이내)
3일 또는 4일에 사전 투여(투여 전 30분 이내)
Oseltamivir Carboxylate의 Ctrough
기간: 3일 또는 4일에 사전 투여(투여 전 30분 이내)
3일 또는 4일에 사전 투여(투여 전 30분 이내)
PCR(Polymerase Chain Reaction) 또는 배양 검사로 평가한 바이러스 배출 중단까지의 시간
기간: 무작위배정에서 음성 PCR/배양 검사 결과까지(최대 50일차)
무작위배정에서 음성 PCR/배양 검사 결과까지(최대 50일차)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
캐나다 급성 호흡기 감염 척도(CARIFS)에서 평가한 인플루엔자 증상(발열 포함) 해결 시간
기간: 무작위 배정에서 모든 인플루엔자 증상의 해결까지(최대 50일)
무작위 배정에서 모든 인플루엔자 증상의 해결까지(최대 50일)
부작용이 있는 참가자 수
기간: 50일까지 기준선
50일까지 기준선
인플루엔자 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: 50일까지 기준선
50일까지 기준선
바이러스 저항성이 있는 참가자 수
기간: 50일까지 기준선
50일까지 기준선
Oseltamivir의 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
오셀타미비르 카르복실레이트의 t1/2
기간: 투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
Oseltamivir의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
Oseltamivir Carboxylate의 Tmax
기간: 투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
오셀타미비르의 제거율 상수(Ke)
기간: 투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
Oseltamivir Carboxylate의 Ke
기간: 투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
오셀타미비르의 겉보기 분포 용적(V/F)
기간: 투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
Oseltamivir Carboxylate의 V/F
기간: 투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
오셀타미비르의 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
오셀타미비르 카르복실레이트의 CL/F
기간: 투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
Oseltamivir의 마지막 측정 가능 농도(Tlast)까지의 시간
기간: 투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
Oseltamivir Carboxylate의 Tlast
기간: 투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
Oseltamivir의 마지막 측정 가능 농도(Clast)
기간: 투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
Oseltamivir Carboxylate의 클라스트
기간: 투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간
투여 전(투여 전 30분 이내), 투여 3일 또는 4일 후 1.5, 4, 8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NV25719
  • 2012-002633-11 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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