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Uno studio farmacocinetico/farmacodinamico sull'oseltamivir nei bambini immunocompromessi con infezione influenzale confermata

15 ottobre 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, randomizzato, adattivo, a due bracci, multicentrico per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di due dosi di oseltamivir (Tamiflu®) nel trattamento dell'influenza nei bambini immunocompromessi di età inferiore a 13 anni, con infezione influenzale confermata

Questo studio in aperto, randomizzato, adattivo, a 2 bracci, multicentrico valuterà la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'oseltamivir (Tamiflu) nei bambini immunocompromessi, di età inferiore a (<) 13 anni, con infezione influenzale confermata. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la dose standard o la dose tripla di oseltamivir per via orale al giorno per un minimo di 5 giorni e fino a 20 giorni. I neonati di età inferiore a 1 anno saranno randomizzati solo al braccio della dose standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasile
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-062
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
      • São Paulo, SP, Brasile, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children; Infectious Disease Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University; Montreal Children's Hospital; Oncology
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Clinica Valle de Lili, Department Rheumatology
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin;Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • München, Germania, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen UNI-Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Childrens Regional Hospital Aglaia Kyriakou
      • Athens, Grecia, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital; Pediatric Rheumatology Unit; 1st Department of Pediatrics
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Schneider Children's Medical Center of Israel; Pediatrics Department
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • The Dana Children's Hospital
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa Pediatria 1
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
  • Messico
      • Mexico, Messico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria; Departmento de Neurologia
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Children Hospital, Olsztyn; Ward of Pediatric Hematology and Oncology
      • Szczecin, Polonia, 71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof.Tadeusza Sokolowskiego
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Medical University of Silesia; Department of Pediatric Hematology and Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Child Hosp; Pediatric Pulmonary Division
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital; Pediatric Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Tygerberg Hospital; Rheumatology
      • Johannesburg, Sud Africa, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Johannesburg, Sud Africa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi o femmine, < 13 anni di età
  • Test diagnostico rapido dell'influenza (RIDT), reazione a catena della polimerasi (PCR) o coltura virale positiva per l'influenza
  • Immunocompromesso
  • Sintomi/segni suggestivi di malattia simil-influenzale (ILI)
  • Inferiore o uguale a (</=) 96 ore tra l'insorgenza di ILI e la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di grave compromissione epatica
  • Neonati con età post-mestruale (PMA) <36 settimane
  • Evidenza clinica di compromissione renale significativa
  • Allergia all'oseltamivir o agli eccipienti
  • Intolleranza ereditaria al fruttosio
  • Ricevuto trattamento antivirale con attività contro l'influenza (ad esempio amantadina, rimantadina, oseltamivir, laninamivir, peramivir, zanamivir e ribavirina) o farmaci probenecid entro 2 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oseltamivir: dose standard
I partecipanti riceveranno una dose standard di oseltamivir capsule o sospensione per via orale da 5 a un massimo di 20 giorni a seconda del peso. I neonati di età inferiore a 1 anno riceveranno oseltamivir alla dose di 3 milligrammi per chilogrammo (mg/kg).
Droga: Oseltamivir
I partecipanti riceveranno una dose standard (da 30 a 75 milligrammi [mg]) o una dose standard tripla (da 90 a 225 mg) di oseltamivir per via orale al giorno per un massimo di 20 giorni. Dose standard di oseltamivir in base al peso (tranne i neonati): 30 mg due volte al giorno per partecipanti di 40 kg di peso corporeo. La dose standard per i lattanti è di 3 mg/kg.
Altri nomi:
  • Tamiflu
Sperimentale: Oseltamivir: dose tripla
I partecipanti riceveranno tre volte la dose standard di oseltamivir capsule o sospensione per via orale per 5 fino a un massimo di 20 giorni a seconda del peso e dell'età. I neonati <1 anno riceveranno una dose standard di 3 mg/kg.
Droga: Oseltamivir
I partecipanti riceveranno una dose standard (da 30 a 75 milligrammi [mg]) o una dose standard tripla (da 90 a 225 mg) di oseltamivir per via orale al giorno per un massimo di 20 giorni. Dose standard di oseltamivir in base al peso (tranne i neonati): 30 mg due volte al giorno per partecipanti di 40 kg di peso corporeo. La dose standard per i lattanti è di 3 mg/kg.
Altri nomi:
  • Tamiflu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area dello stato stazionario sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 12 ore (AUC0-12) di oseltamivir
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Stato stazionario AUC0-12 di oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Oseltamivir
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Cmax di Oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di Oseltamivir
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione) nei giorni 3 o 4
Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione) nei giorni 3 o 4
Ctrough di oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione) nei giorni 3 o 4
Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione) nei giorni 3 o 4
Tempo alla cessazione della diffusione virale, come valutato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o dal test colturale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al risultato negativo del test PCR/coltura (fino al giorno 50)
Dalla randomizzazione al risultato negativo del test PCR/coltura (fino al giorno 50)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla risoluzione dei sintomi dell'influenza (compresa la febbre), come valutato dalla Canadian Acute Respiratory Infections Scale (CARIFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla risoluzione di tutti i sintomi influenzali (fino al giorno 50)
Dalla randomizzazione alla risoluzione di tutti i sintomi influenzali (fino al giorno 50)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 50
Linea di base fino al giorno 50
Numero di partecipanti con complicanze associate all'influenza
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 50
Linea di base fino al giorno 50
Numero di partecipanti con resistenza virale
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 50
Linea di base fino al giorno 50
Emivita (t1/2) di Oseltamivir
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
t1/2 di oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di Oseltamivir
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Tmax di oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Costante di tasso di eliminazione (Ke) di Oseltamivir
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Ke di oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Volume apparente di distribuzione (V/F) di Oseltamivir
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
V/F di oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Clearance apparente (CL/F) di Oseltamivir
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
CL/F di oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Tempo all'ultima concentrazione misurabile (Tlast) di Oseltamivir
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Tlast di oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Ultima concentrazione misurabile (clasto) di oseltamivir
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Clasto di oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4
Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione), 1,5, 4, 8 ore post-dose nei giorni 3 o 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV25719
  • 2012-002633-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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