Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oseltamiviirin farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus immuunipuutteellisilla lapsilla, joilla on vahvistettu influenssainfektio

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, satunnaistettu, mukautuva, kaksihaarainen, monikeskustutkimus kahden oseltamiviiriannoksen (Tamiflu®) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten influenssan hoidossa alle 13-vuotiailla immuunipuutteisilla lapsilla, joilla on vahvistettu influenssainfektio

Tämä avoin, satunnaistettu, adaptiivinen, 2-haarainen, monikeskustutkimus arvioi oseltamiviirin (Tamiflu) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa immuunipuutteellisilla, alle (<) 13-vuotiailla lapsilla, joilla on vahvistettu influenssainfektio. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko vakioannoksen tai kolminkertaisen annoksen oseltamiviiria suun kautta päivittäin vähintään 5 päivän ja enintään 20 päivän ajan. Alle 1-vuotiaat lapset satunnaistetaan vain vakioannosryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023-062
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
      • São Paulo, SP, Brasilia, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Tygerberg Hospital; Rheumatology
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Children's Medical Center of Israel; Pediatrics Department
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Dana Children's Hospital
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa Pediatria 1
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children; Infectious Disease Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Montreal Children's Hospital; Oncology
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Cali, Kolumbia
        • Fundacion Clinica Valle de Lili, Department Rheumatology
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Childrens Regional Hospital Aglaia Kyriakou
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital; Pediatric Rheumatology Unit; 1st Department of Pediatrics
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria; Departmento de Neurologia
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Children Hospital, Olsztyn; Ward of Pediatric Hematology and Oncology
      • Szczecin, Puola, 71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof.Tadeusza Sokolowskiego
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Medical University of Silesia; Department of Pediatric Hematology and Oncology
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin;Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • München, Saksa, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen UNI-Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Child Hosp; Pediatric Pulmonary Division
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • The Children's Hospital; Pediatric Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten lapset, alle 13-vuotiaat
  • Pikainfluenssadiagnostiikkatesti (RIDT), polymeraasiketjureaktio (PCR) tai influenssapositiivinen virusviljely
  • Immuunipuutteinen
  • Oireet/merkit, jotka viittaavat influenssan kaltaiseen sairauteen (ILI)
  • Vähemmän tai yhtä suuri kuin (</=) 96 tuntia ILI:n alkamisen ja ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisiä todisteita vaikeasta maksan vajaatoiminnasta
  • Lapset, joiden kuukautisten jälkeinen ikä (PMA) on < 36 viikkoa
  • Kliiniset todisteet merkittävästä munuaisten vajaatoiminnasta
  • Allergia oseltamivirille tai apuaineille
  • Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
  • Saatu viruslääkitystä influenssaa vastaan ​​(esim. amantadiini, rimantadiini, oseltamiviiri, laniiniviiri, peramiviiri, zanamiviiri ja ribaviriini) tai probenesidilääkitystä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oseltamiviiri: Vakioannos
Osallistujat saavat normaaliannoksen oseltamiviirikapseleita tai -suspensiota suun kautta 5–20 päivän ajan painosta riippuen. Alle 1-vuotiaat lapset saavat oseltamiviiria annoksella 3 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg).
Lääke: Oseltamiviiri
Osallistujat saavat normaaliannoksen (30–75 milligrammaa [mg]) tai kolminkertaisen vakioannoksen (90–225 mg) oseltamiviiria suun kautta päivittäin enintään 20 päivän ajan. Oseltamiviirin vakioannos painon mukaan (paitsi imeväiset): 30 mg kahdesti vuorokaudessa 40 kg painoisille osallistujille. Vakioannos on 3 mg/kg.
Muut nimet:
  • Tamiflu
Kokeellinen: Oseltamiviiri: Kolminkertainen annos
Osallistujat saavat kolme kertaa normaaliannoksen oseltamiviirikapseleita tai -suspensiota suun kautta 5–20 päivän ajan painosta ja iästä riippuen. Alle 1-vuotiaat lapset saavat vakioannoksen 3 mg/kg.
Lääke: Oseltamiviiri
Osallistujat saavat normaaliannoksen (30–75 milligrammaa [mg]) tai kolminkertaisen vakioannoksen (90–225 mg) oseltamiviiria suun kautta päivittäin enintään 20 päivän ajan. Oseltamiviirin vakioannos painon mukaan (paitsi imeväiset): 30 mg kahdesti vuorokaudessa 40 kg painoisille osallistujille. Vakioannos on 3 mg/kg.
Muut nimet:
  • Tamiflu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oseltamiviirin vakaan tilan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–12 tuntia (AUC0-12)
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Oseltamiviirikarboksylaatin vakaan tilan AUC0-12
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Oseltamiviirin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Oseltamiviirikarboksylaatin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Oseltamiviirin plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen antoa) päivinä 3 tai 4
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen antoa) päivinä 3 tai 4
Oseltamiviirikarboksylaatin läpimurto
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen antoa) päivinä 3 tai 4
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen antoa) päivinä 3 tai 4
Aika viruksen leviämisen lopettamiseen polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai viljelytestauksella arvioituna
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta negatiiviseen PCR/viljelytestitulokseen (päivään 50 asti)
Satunnaistamisesta negatiiviseen PCR/viljelytestitulokseen (päivään 50 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika influenssan oireiden (mukaan lukien kuumeen) häviämiseen, Kanadan akuuttien hengitystieinfektioiden asteikolla (CARIFS) arvioituna
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kaikkien influenssan oireiden häviämiseen (päivään 50 asti)
Satunnaistamisesta kaikkien influenssan oireiden häviämiseen (päivään 50 asti)
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 50 asti
Perustaso päivään 50 asti
Osallistujien määrä, joilla on influenssaan liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Perustaso päivään 50 asti
Perustaso päivään 50 asti
Virusresistenssin omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 50 asti
Perustaso päivään 50 asti
Oseltamiviirin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
1/2 oseltamiviirikarboksylaattia
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Aika oseltamiviirin enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Oseltamiviirikarboksylaatin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Oseltamiviirin eliminaationopeuden vakio (Ke).
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Oseltamiviirikarboksylaatin Ke
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Oseltamiviirin näennäinen jakautumistilavuus (V/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Oseltamiviirikarboksylaatin V/F
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Oseltamiviirin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Oseltamiviirikarboksylaatin CL/F
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Oseltamivirin mitattavan pitoisuuden viimeinen kesto (Tlast).
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Oseltamiviirikarboksylaatin loppu
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Oseltamivirin viimeinen mitattava pitoisuus (Clast).
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Oseltamiviirikarboksylaatin luokka
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4
Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen antoa), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 tai 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NV25719
  • 2012-002633-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oseltamiviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa