サブサハラアフリカにおけるHIVに関連するクリプトコッカス髄膜炎の導入療法としてのフルシトシンに関連する高用量フルコナゾールの効率と耐性を評価する研究 (Flucocrypto)
2016年7月11日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
サハラ以南のアフリカで HIV に感染した患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の標準化された管理を評価するための前向きパイロット研究では、高用量のフルコナゾールとフルシトシンによる初期併用療法を含み、反復腰椎穿刺によって補完されます
この試験の目的は、サハラ以南アフリカの設定で、以下の関連性を実証することです。
- 経口治療 : 導入療法としてのフルシトシン (100 mg/kg/j) に関連するフルコナゾール (1600 mg/日) の高用量
- 頭蓋内圧を制御するための腰椎穿刺
10 週間で死亡率を 35% 未満に下げることができます。
これは、ブルンジとコートジボワールでのクリプトコッカス髄膜炎の標準化された管理とフォローアップを伴う、無作為化されていない非盲検パイロット研究です。 合計41人の患者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abidjan、コートジボワール
- Service de Maladies Infectieuses & Tropicales - Hôpital Triechville
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Abidjan、コートジボワール
- Service de Neurologie - Hôpital Cocody
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Bujumbura、ブルンジ
- CHU Kamenge
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Bujumbura、ブルンジ
- Hôpital Prince Régent Charles
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Bururi、ブルンジ
- Hôpital Général
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Kayanza、ブルンジ
- Hôpital Général
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Muyinga、ブルンジ
- Hôpital Général
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 18歳
- HIV感染症
- CSFインディアインクおよび/またはCSFクリプトコッカス抗原に基づくクリプトコッカス髄膜炎の最初のエピソード。
- 腰椎穿刺後のグラスゴー > 9
- 四肢の末梢局所欠損の欠如
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- ヘモグロビン <7.5 g / dl;
- 好中球数 <500/mm3;
- 血小板数 <50 000/mm3;
- トランスアミナーゼ > 正常上限の 5 倍。
- 重度の精神的敏捷性の問題 Glasgow 最初の腰椎穿刺後 9 未満。
- 手足の局所的な神経学的欠損;
- 妊娠中または授乳中;
- 進行中の全身抗真菌治療;
- クリプトコッカス髄膜炎の病歴;
- 進行中のリファンピシンおよびリトナビル治療;
- -結果の解釈に相互干渉のリスクがある別の研究に参加している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：口腔治療
薬物: フルコナゾールおよびフルシトシン 2週間の導入治療： フルコナゾール（1600mg/日）＋フルシトシン（100mg/kg/日）腰椎穿刺による頭蓋内圧コントロール 8週間の地固め療法：フルコナゾール（800mg/日） |
導入治療2週間：フルコナゾール（1600mg/日） 地固め治療8週間：フルコナゾール（800mg/日）
フルシトシン (100 mg/kg/j) を 2 週間
頭蓋内圧を制御するための腰椎穿刺
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：10週間
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：14日と24週間
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14日と24週間
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脳脊髄液（CSF）培養が陰性の患者の割合
時間枠：14日と10週間
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14日と10週間
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モニタリング期間中のクリプトコッカスの再発数
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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モニタリング期間中の「免疫再構築炎症症候群」（IRIS）の数
時間枠：24週間まで
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IRIS の診断基準は、Bicanic T, et al. に記載されているものになります。
HIV関連クリプトコッカス髄膜炎における免疫再構成炎症性症候群：前向き研究、J Acquir Immune Defic Syndr 2009; 51:130-134。
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24週間まで
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有害事象の数と重症度
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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脳脊髄液圧の変化
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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ウイルス量が検出できない患者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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CD4 カウント
時間枠：24週間
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24週間
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脳脊髄液中のフルシトシン濃度
時間枠：28日または10週間
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28日または10週間
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ストリップ法LFA（ラテラルフローイムノアッセイ）によるクリプトコッカス抗原の感度
時間枠：入学時
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尿、血漿、CSF、全血の指先について
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入学時
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CSF総排出量
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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実行された腰椎穿刺の数
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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血漿中フルコナゾール濃度
時間枠：28日または10週間
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28日または10週間
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脳脊髄液中のフルコナゾール濃度
時間枠：28日または10週間
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28日または10週間
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血漿中のフルシトシン濃度
時間枠：28日または10週間
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28日または10週間
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フルコナゾールのMIC
時間枠：28日
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CSF 培養が 28 日または 10 週間で陽性の場合、または再発の場合は、クリプトコッカス株のフルコナゾールの MIC
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Olivier Bouchaud, PhD、Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
- スタディチェア：Théodore Niyangobo, PhD、CHU Kamenge, Bujumbura, Burundi
- 主任研究者：Amélie Chabrol, MD、Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
- 主任研究者：Kakou AKA, Professor、CHU Triechville
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月11日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS 12257 Flucocrypto
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。