Tutkimus, jossa arvioidaan flusytosiiniin liittyvän suuriannoksisen flukonatsolin tehokkuutta ja sietokykyä HIV:n aiheuttaman kryptokokki-aivokalvontulehduksen induktiohoitona Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (Flucocrypto)
maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Tuleva pilottitutkimus kryptokokkien aiheuttaman aivokalvontulehduksen standardoidun hoidon arvioimiseksi HIV-tartunnan saaneilla potilailla Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, johon sisältyy ensimmäinen yhdistelmähoito flukonatsolin ja flusytosiinin kanssa suurina annoksina, jota täydennetään toistuvilla lannepunktioilla
Kokeen tavoitteena on osoittaa, että Saharan eteläpuolisessa Afrikassa yhdistyvät:
- Suun kautta annettava hoito: suuri annos flukonatsolia (1600 mg/d) yhdistettynä flusytosiiniin (100 mg/kg/j) induktiohoitona
- lannepisteet kallonsisäisen paineen hallitsemiseksi
voi vähentää kuolleisuutta alle 35 % 10 viikon kohdalla.
Tämä on ei-satunnaistettu avoin pilottitutkimus, jossa on standardoitu kryptokokkien aiheuttaman aivokalvontulehduksen hallinta ja seuranta Burundissa ja Norsunluurannikolla. Potilaita otetaan yhteensä 41.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bujumbura, Burundi
- CHU Kamenge
-
Bujumbura, Burundi
- Hôpital Prince Régent Charles
-
Bururi, Burundi
- Hôpital Général
-
Kayanza, Burundi
- Hôpital Général
-
Muyinga, Burundi
- Hôpital Général
-
-
-
-
-
Abidjan, Norsunluurannikko
- Service de Maladies Infectieuses & Tropicales - Hôpital Triechville
-
Abidjan, Norsunluurannikko
- Service de Neurologie - Hôpital Cocody
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
- HIV-infektio
- Ensimmäinen kryptokokkimeningiitin episodi CSF India -musteen ja/tai CSF:n kryptokokkiantigeenin perusteella.
- Glasgow > 9 lannepunktien jälkeen
- Perifeerisen fokaalivajeen puuttuminen raajoissa
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini <7,5 g/dl;
- neutrofiilien määrä <500/mm3;
- Verihiutalemäärä <50 000/mm3;
- transaminaasit > 5 kertaa normaalin yläraja;
- Vaikea henkinen vireysongelma Glasgow <9 ensimmäisen lannepunktion jälkeen;
- fokaalinen neurologinen puute raajoissa;
- Raskaus tai imetys meneillään;
- Jatkuva systeeminen sienilääkehoito;
- Kryptokokin aiheuttama meningiitin historia;
- Meneillään oleva rifampisiini- ja ritonaviirihoito;
- Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen, jolla on riski molemminpuolisesta häirinnästä tulosten tulkinnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: suun kautta annettava hoito
Lääke: Flukonatsoli ja flusytosiini Induktiohoito 2 viikon ajan: Flukonatsoli (1600mg/j) + flusytosiini (100mg/kg/j) lannepunktiot kallonsisäisen paineen hallintaan. Vahvistushoito 8 viikon ajan: flukonatsoli (800mg/j) |
Induktiohoito 2 viikon ajan: Flukonatsoli (1600 mg/j) Konsolidaatiohoito 8 viikon ajan: flukonatsoli (800 mg/j)
Flusytosiini (100 mg/kg/j) 2 viikon ajan
lannepisteet kallonsisäisen paineen hallitsemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää ja 24 viikkoa
|
14 päivää ja 24 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on negatiivinen aivo-selkäydinnesteviljelmä (CSF).
Aikaikkuna: 14 päivää ja 10 viikkoa
|
14 päivää ja 10 viikkoa
|
|
|
Kryptokokin uusiutumisten määrä koko seurantajakson aikana
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
|
"Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome" (IRIS) -tapausten lukumäärä koko seurantajakson aikana
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
IRIS-diagnoosikriteerit ovat ne, jotka on annettu julkaisussa: Bicanic T, et ai.
Immuunireaktion tulehduksellinen oireyhtymä HIV:hen liittyvässä kryptokokkimeningiitissä: prospektiivinen tutkimus, J Acquir Immune Defic Syndr 2009; 51:130-134.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
|
Aivo-selkäydinnesteen paineen kehitys
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden viruskuormitusta ei voida havaita
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
CD4-määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Flusytosiinin pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 28 päivää tai 10 viikkoa
|
28 päivää tai 10 viikkoa
|
|
|
Kryptokokkiantigeenin herkkyys liuskamenetelmällä LFA (lateral-flow immunoassay)
Aikaikkuna: opiskelun yhteydessä
|
virtsaan, plasmaan, aivo-selkäydinnesteeseen ja kokovereen
|
opiskelun yhteydessä
|
|
CSF:n kokonaismäärä poistunut
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
|
Tehtyjen lannepisteiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
|
Flukonatsolin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 28 päivää tai 10 viikkoa
|
28 päivää tai 10 viikkoa
|
|
|
Flukonatsolin pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 28 päivää tai 10 viikkoa
|
28 päivää tai 10 viikkoa
|
|
|
Flusytosiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 28 päivää tai 10 viikkoa
|
28 päivää tai 10 viikkoa
|
|
|
Flukonatsolin MIC-arvot
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Flukonatsolin MIC-arvot kryptokokkikannoille, jos CSF-viljelmät ovat positiivisia 28 päivän tai 10 viikon kohdalla tai jos uusiutuminen
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Olivier Bouchaud, PhD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
- Opintojen puheenjohtaja: Théodore Niyangobo, PhD, CHU Kamenge, Bujumbura, Burundi
- Päätutkija: Amélie Chabrol, MD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
- Päätutkija: Kakou AKA, Professor, CHU Triechville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Meningiitti, sieni
- Keskushermoston sieni-infektiot
- Kryptokokkoosi
- Aivokalvontulehdus
- Aivokalvontulehdus, kryptokokki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Flukonatsoli
- Flusytosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS 12257 Flucocrypto
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .