Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i tolerancję dużych dawek flukonazolu w skojarzeniu z flucytozyną jako terapii indukcyjnej kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanego z HIV w Afryce Subsaharyjskiej (Flucocrypto)

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Prospektywne badanie pilotażowe oceniające standaryzowane postępowanie w kryptokokowym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV w Afryce Subsaharyjskiej, obejmujące początkową terapię skojarzoną flukonazolem i flucytozyną w dużych dawkach, uzupełnioną powtarzanymi nakłuciami lędźwiowymi

Celem badania jest wykazanie, że w środowisku Afryki Subsaharyjskiej związek:

  1. Leczenie doustne: duża dawka flukonazolu (1600 mg/d) w skojarzeniu z flucytozyną (100 mg/kg/j) jako terapia indukcyjna
  2. nakłucia lędźwiowe w celu kontroli ciśnienia śródczaszkowego

może zmniejszyć śmiertelność poniżej 35% po 10 tygodniach.

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie pilotażowe ze standardowym postępowaniem w przypadku kryptokokozowego zapalenia opon mózgowych i obserwacji w Burundi i na Wybrzeżu Kości Słoniowej. Łącznie objętych zostanie 41 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burundi
      • Bujumbura, Burundi
        • CHU Kamenge
      • Bujumbura, Burundi
        • Hôpital Prince Régent Charles
      • Bururi, Burundi
        • Hôpital Général
      • Kayanza, Burundi
        • Hôpital Général
      • Muyinga, Burundi
        • Hôpital Général
  • Wybrzeże Kości Słoniowej
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Service de Maladies Infectieuses & Tropicales - Hôpital Triechville
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Service de Neurologie - Hôpital Cocody

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Pierwszy epizod kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych na podstawie tuszu CSF India i/lub antygenu kryptokokowego płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Glasgow > 9 po nakłuciu lędźwiowym
  • Brak obwodowych ubytków ogniskowych w kończynach
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina <7,5 g/dl;
  • liczba neutrofili <500/mm3;
  • liczba płytek krwi <50 000/mm3;
  • transaminazy > 5 razy górna granica normy;
  • Kłopoty z nasiloną czujnością umysłową Glasgow <9 po początkowym nakłuciu lędźwiowym;
  • ogniskowy deficyt neurologiczny w kończynach;
  • Ciąża lub laktacja w trakcie;
  • Trwające ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze;
  • Historia kryptokokowego zapalenia opon mózgowych;
  • Trwające leczenie ryfampicyną i rytonawirem;
  • Uczestnik biorący udział w innym badaniu z ryzykiem wzajemnej ingerencji w interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: leczenie doustne

Lek: Flukonazol i flucytozyna

Kuracja indukcyjna przez 2 tygodnie:

Flukonazol (1600 mg/j) + flucytozyna (100 mg/kg/j) nakłucia lędźwiowe w celu kontroli ciśnienia wewnątrzczaszkowego Leczenie konsolidujące przez 8 tygodni: flukonazol (800 mg/j)
Lek: Flukonazol
Leczenie wprowadzające przez 2 tygodnie: Flukonazol (1600 mg/j) Leczenie konsolidujące przez 8 tygodni: flukonazol (800 mg/j)
Lek: Flucytozyna
Flucytozyna (100 mg/kg/j) przez 2 tygodnie
Procedura: nakłucia lędźwiowe
nakłucia lędźwiowe w celu kontroli ciśnienia śródczaszkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 14 dni i 24 tygodnie
14 dni i 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z ujemnymi posiewami płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Ramy czasowe: 14 dni i 10 tygodni
14 dni i 10 tygodni
Liczba nawrotów kryptokoków w całym okresie monitorowania
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Liczba przypadków „zespołu rekonstrukcji immunologicznej” (IRIS) w całym okresie monitorowania
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Kryteria rozpoznania IRIS będą podane w: Bicanic T, et al. Zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej w kryptokokowym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych związanym z HIV: badanie prospektywne, J Acquir Immune Defic Syndr 2009; 51:130-134.
do 24 tygodni
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Ewolucja ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym wiremią
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba CD4
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Stężenie flucytozyny w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 28 dni lub 10 tygodni
28 dni lub 10 tygodni
Czułość antygenu kryptokokowego metodą paskową LFA (test immunologiczny z przepływem bocznym)
Ramy czasowe: przy wejściu na studia
w moczu, osoczu, płynie mózgowo-rdzeniowym i pełnej krwi z palca
przy wejściu na studia
Całkowita objętość rozładowanego płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Liczba wykonanych nakłuć lędźwiowych
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Stężenie flukonazolu w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni lub 10 tygodni
28 dni lub 10 tygodni
Stężenie flukonazolu w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 28 dni lub 10 tygodni
28 dni lub 10 tygodni
Stężenie flucytozyny w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni lub 10 tygodni
28 dni lub 10 tygodni
MIC flukonazolu
Ramy czasowe: 28 dni
MIC flukonazolu dla szczepów kryptokoków, jeśli posiew płynu mózgowo-rdzeniowego jest dodatni po 28 dniach lub 10 tygodniach lub w przypadku nawrotu
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Institut Pasteur
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hospital Avicenne
CHU Kamenge, BURUNDI
Institut de Médecine et Epidémiologie Appliquée (IMEA)
Hôpital de Treichville
Hôpital Cocody

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Olivier Bouchaud, PhD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
  • Krzesło do nauki: Théodore Niyangobo, PhD, CHU Kamenge, Bujumbura, Burundi
  • Główny śledczy: Amélie Chabrol, MD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
  • Główny śledczy: Kakou AKA, Professor, CHU Triechville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 12257 Flucocrypto

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj