Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flucitozinnal összefüggésbe hozható nagy dózisú flukonazol hatékonyságát és toleranciáját értékelő tanulmány HIV-fertőzéssel összefüggő kriptokokkusz agyhártyagyulladás indukciós terápiájaként a szubszaharai Afrikában (Flucocrypto)

2016. július 11. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Prospektív kísérleti tanulmány a kriptokokkusz agyhártyagyulladás standardizált kezelésének értékelésére HIV-fertőzött betegeknél a szubszaharai Afrikában, amely magában foglalja a kezdeti kombinációs terápiát flukonazollal és flucitozinnal nagy dózisokban, ismételt lumbálpunkciókkal kiegészítve

A kísérlet célja annak bemutatása, hogy egy szubszaharai afrikai környezetben a következők társulnak:

  1. Orális kezelés: nagy dózisú flukonazol (1600 mg/nap) flucitozinnal (100 mg/kg/j) társulva indukciós terápiaként
  2. lumbális punkciók a koponyaűri nyomás szabályozására

10 héten belül 35% alá csökkentheti a halálozási arányt.

Ez egy nem randomizált nyílt kísérleti tanulmány, amely a cryptococcoses agyhártyagyulladás szabványos kezelését és nyomon követését tartalmazza Burundiban és Elefántcsontparton. Összesen 41 beteget vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Burundi
      • Bujumbura, Burundi
        • CHU Kamenge
      • Bujumbura, Burundi
        • Hôpital Prince Régent Charles
      • Bururi, Burundi
        • Hôpital Général
      • Kayanza, Burundi
        • Hôpital Général
      • Muyinga, Burundi
        • Hôpital Général
  • Elefántcsontpart
      • Abidjan, Elefántcsontpart
        • Service de Maladies Infectieuses & Tropicales - Hôpital Triechville
      • Abidjan, Elefántcsontpart
        • Service de Neurologie - Hôpital Cocody

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 év
  • HIV fertőzés
  • A kriptokokkusz agyhártyagyulladás első epizódja CSF India tinta és/vagy CSF cryptococcus antigén alapján.
  • Glasgow > 9 lumbálpunkció után
  • Perifériás fokális deficit hiánya a végtagokban
  • tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Hemoglobin <7,5 g / dl;
  • neutrofilek száma <500/mm3;
  • Thrombocytaszám <50 000/mm3;
  • transzaminázok > a normál felső határ 5-szöröse;
  • Súlyos mentális éberséggel járó problémák Glasgow <9 a kezdeti lumbálpunkció után;
  • fokális neurológiai hiány a végtagokban;
  • Terhesség vagy szoptatás folyamatban;
  • Folyamatos szisztémás gombaellenes kezelés;
  • Cryptococcus meningitis anamnézisében;
  • Folyamatos rifampicin- és ritonavir-kezelés;
  • Az alany egy másik vizsgálatban vesz részt, és fennáll annak a veszélye, hogy kölcsönösen megzavarják az eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: szájon át történő kezelés

Gyógyszer: flukonazol és flucitozin

Indukciós kezelés 2 hétig:

Flukonazol (1600 mg/j) + flucitozin (100 mg/kg/j) lumbálpunkciók a koponyaűri nyomás szabályozására Konszolidációs kezelés 8 hétig: flukonazol (800 mg/j)
Drog: Flukonazol
Indukciós kezelés 2 hétig: Flukonazol (1600 mg/j) Konszolidációs kezelés 8 hétig: flukonazol (800 mg/j)
Drog: Flucitozin
Flucitozin (100 mg/kg/j) 2 hétig
Eljárás: lumbálpunkciók
lumbális punkciók a koponyaűri nyomás szabályozására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: 10 hét
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: 14 nap és 24 hét
14 nap és 24 hét
Negatív cerebrospinális folyadék (CSF) tenyészetben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 14 nap és 10 hét
14 nap és 10 hét
A cryptococcus visszaesésének száma a megfigyelési időszak során
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Az „Immun helyreállító gyulladásos szindróma” (IRIS) száma a megfigyelési időszak során
Időkeret: 24 hétig
Az IRIS-diagnosztikai kritériumok a következők: Bicanic T, et al. Immunrekonstitúciós gyulladásos szindróma HIV-vel összefüggő cryptococcus meningitisben: prospektív tanulmány, J Acquir Immune Defic Syndr 2009; 51:130-134.
24 hétig
A nemkívánatos események száma és súlyossága
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
A cerebrospinális folyadék nyomásának alakulása
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
A kimutathatatlan vírusterhelésű betegek százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
24 hét
CD4 szám
Időkeret: 24 hét
24 hét
A flucitozin koncentrációja a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: 28 nap vagy 10 hét
28 nap vagy 10 hét
Kriptokokkusz antigén érzékenysége csík módszerrel LFA (lateral-flow immunoassay)
Időkeret: tanulmányi belépéskor
vizeletre, plazmára, CSF-re és teljes vérre
tanulmányi belépéskor
CSF teljes mennyiség kiürült
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Az elvégzett lumbálpunkciók száma
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
A flukonazol koncentrációja a plazmában
Időkeret: 28 nap vagy 10 hét
28 nap vagy 10 hét
A flukonazol koncentrációja a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: 28 nap vagy 10 hét
28 nap vagy 10 hét
A flucitozin koncentrációja a plazmában
Időkeret: 28 nap vagy 10 hét
28 nap vagy 10 hét
A flukonazol MIC-értékei
Időkeret: 28 nap
A flukonazol MIC-értékei cryptococcus törzsekre, ha a CSF-tenyészetek 28 napon vagy 10 héten belül pozitívak, vagy visszaesés esetén
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Együttműködők

Institut Pasteur
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hospital Avicenne
CHU Kamenge, BURUNDI
Institut de Médecine et Epidémiologie Appliquée (IMEA)
Hôpital de Treichville
Hôpital Cocody

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Olivier Bouchaud, PhD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
  • Tanulmányi szék: Théodore Niyangobo, PhD, CHU Kamenge, Bujumbura, Burundi
  • Kutatásvezető: Amélie Chabrol, MD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
  • Kutatásvezető: Kakou AKA, Professor, CHU Triechville

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS 12257 Flucocrypto

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel