- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01715922
A flucitozinnal összefüggésbe hozható nagy dózisú flukonazol hatékonyságát és toleranciáját értékelő tanulmány HIV-fertőzéssel összefüggő kriptokokkusz agyhártyagyulladás indukciós terápiájaként a szubszaharai Afrikában (Flucocrypto)
Prospektív kísérleti tanulmány a kriptokokkusz agyhártyagyulladás standardizált kezelésének értékelésére HIV-fertőzött betegeknél a szubszaharai Afrikában, amely magában foglalja a kezdeti kombinációs terápiát flukonazollal és flucitozinnal nagy dózisokban, ismételt lumbálpunkciókkal kiegészítve
A kísérlet célja annak bemutatása, hogy egy szubszaharai afrikai környezetben a következők társulnak:
- Orális kezelés: nagy dózisú flukonazol (1600 mg/nap) flucitozinnal (100 mg/kg/j) társulva indukciós terápiaként
- lumbális punkciók a koponyaűri nyomás szabályozására
10 héten belül 35% alá csökkentheti a halálozási arányt.
Ez egy nem randomizált nyílt kísérleti tanulmány, amely a cryptococcoses agyhártyagyulladás szabványos kezelését és nyomon követését tartalmazza Burundiban és Elefántcsontparton. Összesen 41 beteget vesznek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bujumbura, Burundi
- CHU Kamenge
-
Bujumbura, Burundi
- Hôpital Prince Régent Charles
-
Bururi, Burundi
- Hôpital Général
-
Kayanza, Burundi
- Hôpital Général
-
Muyinga, Burundi
- Hôpital Général
-
-
-
-
-
Abidjan, Elefántcsontpart
- Service de Maladies Infectieuses & Tropicales - Hôpital Triechville
-
Abidjan, Elefántcsontpart
- Service de Neurologie - Hôpital Cocody
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 év
- HIV fertőzés
- A kriptokokkusz agyhártyagyulladás első epizódja CSF India tinta és/vagy CSF cryptococcus antigén alapján.
- Glasgow > 9 lumbálpunkció után
- Perifériás fokális deficit hiánya a végtagokban
- tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Hemoglobin <7,5 g / dl;
- neutrofilek száma <500/mm3;
- Thrombocytaszám <50 000/mm3;
- transzaminázok > a normál felső határ 5-szöröse;
- Súlyos mentális éberséggel járó problémák Glasgow <9 a kezdeti lumbálpunkció után;
- fokális neurológiai hiány a végtagokban;
- Terhesség vagy szoptatás folyamatban;
- Folyamatos szisztémás gombaellenes kezelés;
- Cryptococcus meningitis anamnézisében;
- Folyamatos rifampicin- és ritonavir-kezelés;
- Az alany egy másik vizsgálatban vesz részt, és fennáll annak a veszélye, hogy kölcsönösen megzavarják az eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: szájon át történő kezelés
Gyógyszer: flukonazol és flucitozin Indukciós kezelés 2 hétig: Flukonazol (1600 mg/j) + flucitozin (100 mg/kg/j) lumbálpunkciók a koponyaűri nyomás szabályozására Konszolidációs kezelés 8 hétig: flukonazol (800 mg/j) |
Indukciós kezelés 2 hétig: Flukonazol (1600 mg/j) Konszolidációs kezelés 8 hétig: flukonazol (800 mg/j)
Flucitozin (100 mg/kg/j) 2 hétig
lumbális punkciók a koponyaűri nyomás szabályozására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Halálozási ráta
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozási ráta
Időkeret: 14 nap és 24 hét
|
14 nap és 24 hét
|
|
Negatív cerebrospinális folyadék (CSF) tenyészetben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 14 nap és 10 hét
|
14 nap és 10 hét
|
|
A cryptococcus visszaesésének száma a megfigyelési időszak során
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
Az „Immun helyreállító gyulladásos szindróma” (IRIS) száma a megfigyelési időszak során
Időkeret: 24 hétig
|
Az IRIS-diagnosztikai kritériumok a következők: Bicanic T, et al.
Immunrekonstitúciós gyulladásos szindróma HIV-vel összefüggő cryptococcus meningitisben: prospektív tanulmány, J Acquir Immune Defic Syndr 2009; 51:130-134.
|
24 hétig
|
A nemkívánatos események száma és súlyossága
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
A cerebrospinális folyadék nyomásának alakulása
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
A kimutathatatlan vírusterhelésű betegek százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
CD4 szám
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A flucitozin koncentrációja a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: 28 nap vagy 10 hét
|
28 nap vagy 10 hét
|
|
Kriptokokkusz antigén érzékenysége csík módszerrel LFA (lateral-flow immunoassay)
Időkeret: tanulmányi belépéskor
|
vizeletre, plazmára, CSF-re és teljes vérre
|
tanulmányi belépéskor
|
CSF teljes mennyiség kiürült
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
Az elvégzett lumbálpunkciók száma
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
A flukonazol koncentrációja a plazmában
Időkeret: 28 nap vagy 10 hét
|
28 nap vagy 10 hét
|
|
A flukonazol koncentrációja a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: 28 nap vagy 10 hét
|
28 nap vagy 10 hét
|
|
A flucitozin koncentrációja a plazmában
Időkeret: 28 nap vagy 10 hét
|
28 nap vagy 10 hét
|
|
A flukonazol MIC-értékei
Időkeret: 28 nap
|
A flukonazol MIC-értékei cryptococcus törzsekre, ha a CSF-tenyészetek 28 napon vagy 10 héten belül pozitívak, vagy visszaesés esetén
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Olivier Bouchaud, PhD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
- Tanulmányi szék: Théodore Niyangobo, PhD, CHU Kamenge, Bujumbura, Burundi
- Kutatásvezető: Amélie Chabrol, MD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
- Kutatásvezető: Kakou AKA, Professor, CHU Triechville
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Mikózisok
- Meningitis, gombás
- A központi idegrendszer gombás fertőzései
- Cryptococcosis
- Agyhártyagyulladás
- Meningitis, Cryptococcus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- Flukonazol
- Flucitozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANRS 12257 Flucocrypto
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia