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사하라 사막 이남 아프리카에서 HIV와 관련된 크립토코쿠스 수막염에 대한 유도 요법으로서 플루시토신과 관련된 고용량 플루코나졸의 효율성 및 내성 평가 연구 (Flucocrypto)

2016년 7월 11일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

사하라 사막 이남 아프리카에서 HIV에 감염된 환자의 크립토코쿠스 수막염의 표준화된 관리를 평가하기 위한 전향적 예비 연구

시험의 목적은 사하라 이남 아프리카 환경에서 다음과 같은 연관성을 입증하는 것입니다.

  1. 경구 치료 : 유도 요법으로 플루시토신(100mg/kg/j)과 관련된 고용량의 플루코나졸(1600mg/d)
  2. 두개내압 조절을 위한 요추 천자

10주째 사망률을 35% 이하로 줄일 수 있습니다.

이것은 부룬디와 코트디부아르에서 크립토코쿠스 수막염 및 후속 조치의 표준화된 관리를 포함하는 비무작위 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 총 41명의 환자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 부룬디
      • Bujumbura, 부룬디
        • CHU Kamenge
      • Bujumbura, 부룬디
        • Hôpital Prince Régent Charles
      • Bururi, 부룬디
        • Hôpital Général
      • Kayanza, 부룬디
        • Hôpital Général
      • Muyinga, 부룬디
        • Hôpital Général
  • 코트디부아르
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Service de Maladies Infectieuses & Tropicales - Hôpital Triechville
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Service de Neurologie - Hôpital Cocody

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 18년
  • HIV 감염
  • CSF 인도 잉크 및/또는 CSF 크립토코쿠스 항원에 기초한 크립토코쿠스 수막염의 첫 번째 에피소드.
  • 글래스고 > 요추 천자 후 9
  • 사지의 말초 초점 결손의 부재
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 헤모글로빈 <7.5g/dl;
  • 호중구 수 <500/mm3;
  • 혈소판 수 <50,000/mm3;
  • 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 5배;
  • 초기 요추 천자 후 Glasgow <9;
  • 사지의 초점 신경학적 결손;
  • 임신 또는 수유 진행 중;
  • 지속적인 전신 항진균제 치료;
  • 크립토코쿠스 수막염의 병력;
  • 진행 중인 리팜피신 및 리토나비르 치료;
  • 결과 해석에 대한 상호 간섭의 위험이 있는 다른 연구에 참여하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 구강 치료

약물: 플루코나졸 및 플루시토신

2주간의 유도 치료:

플루코나졸(1600mg/j) + 플루시토신(100mg/kg/j) 두개내압 조절을 위한 요추 천자 8주간의 강화 치료: 플루코나졸(800mg/j)
의약품: 플루코나졸
2주간의 유도 치료: Fluconazole(1600mg/j) 8주간의 강화 치료: fluconazole(800mg/j)
의약품: 플루시토신
2주간 플루시토신(100mg/kg/j)
절차: 요추 천자
두개내압 조절을 위한 요추 천자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사망률
기간: 10주
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 14일 24주
14일 24주
뇌척수액(CSF) 배양 음성 음성 환자의 비율
기간: 14일 10주
14일 10주
모니터링 기간 동안 크립토코쿠스 재발 횟수
기간: 최대 24주
최대 24주
모니터링 기간 동안 "면역 재구성 염증 증후군"(IRIS)의 수
기간: 최대 24주
IRIS 진단 기준은 Bicanic T, et al. HIV 관련 크립토코쿠스 수막염에서의 면역 재구성 염증 증후군: 전향적 연구, J Acquir Immune Defic Syndr 2009; 51:130-134.
최대 24주
부작용의 수와 심각도
기간: 최대 24주
최대 24주
뇌척수액 압력 진화
기간: 최대 24주
최대 24주
감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 환자의 비율
기간: 24주
24주
CD4 수
기간: 24주
24주
뇌척수액의 플루시토신 농도
기간: 28일 또는 10주
28일 또는 10주
스트립법 LFA(lateral-flow immunoassay)에 의한 크립토코쿠스 항원의 민감도
기간: 연구 항목에서
소변, 혈장, CSF 및 전혈 핑거스틱
연구 항목에서
배출된 CSF 총량
기간: 최대 24주
최대 24주
수행된 요추 천자 횟수
기간: 최대 24주
최대 24주
혈장 내 플루코나졸 농도
기간: 28일 또는 10주
28일 또는 10주
뇌척수액의 플루코나졸 농도
기간: 28일 또는 10주
28일 또는 10주
혈장 내 플루시토신 농도
기간: 28일 또는 10주
28일 또는 10주
플루코나졸의 MIC
기간: 28일
크립토코쿠스 균주에 대한 플루코나졸의 MIC, CSF 배양이 28일 또는 10주에 양성이거나 재발의 경우
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

Institut Pasteur
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hospital Avicenne
CHU Kamenge, BURUNDI
Institut de Médecine et Epidémiologie Appliquée (IMEA)
Hôpital de Treichville
Hôpital Cocody

수사관

  • 연구 의자: Olivier Bouchaud, PhD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
  • 연구 의자: Théodore Niyangobo, PhD, CHU Kamenge, Bujumbura, Burundi
  • 수석 연구원: Amélie Chabrol, MD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
  • 수석 연구원: Kakou AKA, Professor, CHU Triechville

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 12257 Flucocrypto

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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