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Estudio que evalúa la eficacia y la tolerancia de dosis altas de fluconazol asociado con flucitosina como terapia de inducción para la meningitis criptocócica asociada con el VIH en el África subsahariana (Flucocrypto)

11 de julio de 2016 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Estudio piloto prospectivo para evaluar un manejo estandarizado de la meningitis criptocócica en pacientes infectados por el VIH en África subsahariana que involucra una terapia combinada inicial con fluconazol y flucitosina en dosis altas, complementada con punciones lumbares repetidas

El objetivo del ensayo es demostrar que en un entorno del África subsahariana, la asociación de:

  1. Tratamiento oral: dosis altas de fluconazol (1600 mg/d) asociado a flucitosina (100 mg/kg/j) como terapia de inducción
  2. punciones lumbares para controlar la presión intracraneal

puede disminuir la tasa de mortalidad por debajo del 35% a las 10 semanas.

Este es un estudio piloto abierto no aleatorizado, con manejo estandarizado de la meningitis criptocócica y seguimiento en Burundi y Costa de Marfil. Se inscribirá un total de 41 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Burundi
      • Bujumbura, Burundi
        • CHU Kamenge
      • Bujumbura, Burundi
        • Hôpital Prince Régent Charles
      • Bururi, Burundi
        • Hôpital Général
      • Kayanza, Burundi
        • Hôpital Général
      • Muyinga, Burundi
        • Hôpital Général
  • Costa de Marfil
      • Abidjan, Costa de Marfil
        • Service de Maladies Infectieuses & Tropicales - Hôpital Triechville
      • Abidjan, Costa de Marfil
        • Service de Neurologie - Hôpital Cocody

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • Infección por VIH
  • Primer episodio de meningitis criptocócica en base a tinta china del LCR y/o antígeno criptocócico del LCR.
  • Glasgow > 9 tras punciones lumbares
  • Ausencia de déficit focal periférico en las extremidades
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Hemoglobina <7,5 g/dl;
  • recuento de neutrófilos <500/mm3;
  • Recuento de plaquetas <50 000/mm3;
  • transaminasas > 5 veces el límite superior de lo normal;
  • Problemas con alerta mental severa Glasgow <9 después de la punción lumbar inicial;
  • déficit neurológico focal en las extremidades;
  • Embarazo o lactancia en curso;
  • Tratamiento antimicótico sistémico en curso;
  • Antecedentes de meningitis criptocócica;
  • Tratamiento continuo con rifampicina y ritonavir;
  • Sujeto que participa en otro estudio con riesgo de interferencia mutua en la interpretación de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: tratamiento bucal

Fármaco: fluconazol y flucitosina

Tratamiento de inducción durante 2 semanas:

Fluconazol (1600 mg/j) + flucitosina (100 mg/kg/j) Punciones lumbares para control de la presión intracraneal Tratamiento de consolidación durante 8 semanas: fluconazol (800 mg/j)
Droga: Fluconazol
Tratamiento de inducción durante 2 semanas: fluconazol (1600 mg/j) Tratamiento de consolidación durante 8 semanas: fluconazol (800 mg/j)
Droga: Flucitosina
Flucitosina (100 mg/kg/j) durante 2 semanas
Procedimiento: punciones lumbares
punciones lumbares para controlar la presión intracraneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 14 días y 24 semanas
14 días y 24 semanas
Porcentaje de pacientes con cultivos de líquido cefalorraquídeo (LCR) negativos
Periodo de tiempo: 14 días y 10 semanas
14 días y 10 semanas
Número de recaídas de criptococo durante todo el período de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Número de "Síndrome Inflamatorio de Reconstitución Inmune" (IRIS) a lo largo del período de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Los criterios diagnósticos de SIRI serán los expuestos en: Bicanic T, et al. Síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria en la meningitis criptocócica asociada al VIH: un estudio prospectivo, J Acquir Immune Defic Syndr 2009; 51:130-134.
hasta 24 semanas
Número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Evolución de la presión del líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Porcentaje de pacientes con carga viral indetectable
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Recuento de CD4
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Concentración de flucitosina en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 28 días o 10 semanas
28 días o 10 semanas
Sensibilidad del antígeno criptocócico por método de tira LFA (inmunoensayo de flujo lateral)
Periodo de tiempo: en la entrada al estudio
en orina, plasma, LCR y punción digital de sangre entera
en la entrada al estudio
Volumen total de LCR descargado
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Número de punciones lumbares realizadas
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Concentración de fluconazol en plasma
Periodo de tiempo: 28 días o 10 semanas
28 días o 10 semanas
Concentración de fluconazol en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 28 días o 10 semanas
28 días o 10 semanas
Concentración de flucitosina en plasma
Periodo de tiempo: 28 días o 10 semanas
28 días o 10 semanas
CIM de fluconazol
Periodo de tiempo: 28 días
CIM de fluconazol para cepas de criptococos, si los cultivos de LCR son positivos a los 28 días o 10 semanas o en caso de recaída
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Institut Pasteur
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hospital Avicenne
CHU Kamenge, BURUNDI
Institut de Médecine et Epidémiologie Appliquée (IMEA)
Hôpital de Treichville
Hôpital Cocody

Investigadores

  • Silla de estudio: Olivier Bouchaud, PhD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
  • Silla de estudio: Théodore Niyangobo, PhD, CHU Kamenge, Bujumbura, Burundi
  • Investigador principal: Amélie Chabrol, MD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
  • Investigador principal: Kakou AKA, Professor, CHU Triechville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS 12257 Flucocrypto

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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