Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effektivitet och tolerans av högdos flukonazol associerad med flucytosin som induktionsterapi för kryptokockmeningit associerad med hiv i Afrika söder om Sahara (Flucocrypto)

11 juli 2016 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Prospektiv pilotstudie för att utvärdera en standardiserad hantering av kryptokock-meningit hos patienter infekterade med HIV i Afrika söder om Sahara som involverar en inledande kombinationsterapi med flukonazol och flucytosin i höga doser, kompletterat med upprepade lumbalpunkteringar

Målet med rättegången är att visa att i en afrikansk miljö söder om Sahara, sammanslutningen av:

  1. Oral behandling: hög dos av flukonazol (1600 mg/d) associerad med flucytosin (100 mg/kg/j) som induktionsterapi
  2. lumbalpunktioner för att kontrollera intrakraniellt tryck

kan minska dödligheten under 35 % vid 10 veckor.

Detta är en icke-randomiserad öppen pilotstudie, med standardiserad hantering av cryptococcoses meningit och uppföljning i Burundi och Elfenbenskusten. Totalt kommer 41 patienter att skrivas in.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Burundi
      • Bujumbura, Burundi
        • CHU Kamenge
      • Bujumbura, Burundi
        • Hôpital Prince Régent Charles
      • Bururi, Burundi
        • Hôpital Général
      • Kayanza, Burundi
        • Hôpital Général
      • Muyinga, Burundi
        • Hôpital Général
  • Elfenbenskusten
      • Abidjan, Elfenbenskusten
        • Service de Maladies Infectieuses & Tropicales - Hôpital Triechville
      • Abidjan, Elfenbenskusten
        • Service de Neurologie - Hôpital Cocody

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • HIV-infektion
  • Första avsnittet av kryptokock-meningit på basis av CSF India-bläck och/eller CSF-kryptokockantigen.
  • Glasgow > 9 efter lumbalpunktioner
  • Frånvaro av perifert fokal underskott i armar och ben
  • informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Hemoglobin <7,5 g/dl;
  • antal neutrofiler <500/mm3;
  • Trombocytantal <50 000/mm3;
  • transaminaser > 5 gånger övre normalgräns;
  • Besvär med svår mental vakenhet Glasgow <9 efter den första lumbalpunktionen;
  • fokal neurologisk brist i armar och ben;
  • Graviditet eller amning på gång;
  • Pågående systemisk antimykotisk behandling;
  • Historia av kryptokock meningit;
  • Pågående behandling med rifampicin och ritonavir;
  • Försöksperson som deltar i en annan studie med risk för ömsesidig inblandning i tolkningen av resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: oral behandling

Läkemedel: Flukonazol och flucytosin

Induktionsbehandling i 2 veckor:

Flukonazol (1600 mg/j) + flucytosin (100 mg/kg/j) lumbalpunktioner för att kontrollera intrakraniellt tryck Konsolideringsbehandling i 8 veckor: flukonazol (800 mg/j)
Läkemedel: Flukonazol
Induktionsbehandling i 2 veckor: Flukonazol (1600 mg/j) Konsolideringsbehandling i 8 veckor: flukonazol (800 mg/j)
Läkemedel: Flucytosin
Flucytosin (100 mg/kg/j) i 2 veckor
Procedur: lumbala punktioner
lumbalpunktioner för att kontrollera intrakraniellt tryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 14 dagar och 24 veckor
14 dagar och 24 veckor
Andel patienter med negativ cerebrospinalvätska (CSF) kulturer
Tidsram: 14 dagar och 10 veckor
14 dagar och 10 veckor
Antal återfall av kryptokocker under övervakningsperioden
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Antal "Immun Reconstitution Inflammatory Syndrome" (IRIS) under hela övervakningsperioden
Tidsram: upp till 24 veckor
IRIS-diagnoskriterierna kommer att vara de som anges i: Bicanic T, et al. Immunreconstitution Inflammatory Syndrome in HIV-associated cryptococcal meningit: a prospective study, J Acquir Immune Defic Syndr 2009; 51:130-134.
upp till 24 veckor
Antal och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Cerebrospinalvätskans tryckutveckling
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Andel patienter med odetekterbar virusmängd
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Antal CD4
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Koncentration av flucytosin i cerebrospinalvätska
Tidsram: 28 dagar eller 10 veckor
28 dagar eller 10 veckor
Känslighet för kryptokockantigen med stripmetod LFA (lateral-flow immunoassay)
Tidsram: vid studiestart
på urin, plasma, CSF och helblodsfingerstick
vid studiestart
CSF total volym urladdad
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Antal utförda lumbalpunkteringar
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Koncentration av flukonazol i plasma
Tidsram: 28 dagar eller 10 veckor
28 dagar eller 10 veckor
Koncentration av flukonazol i cerebrospinalvätska
Tidsram: 28 dagar eller 10 veckor
28 dagar eller 10 veckor
Koncentration av flucytosin i plasma
Tidsram: 28 dagar eller 10 veckor
28 dagar eller 10 veckor
MIC för flukonazol
Tidsram: 28 dagar
MIC för flukonazol för kryptokockstammar, om CSF-kulturer är positiva efter 28 dagar eller 10 veckor eller vid återfall
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

Institut Pasteur
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hospital Avicenne
CHU Kamenge, BURUNDI
Institut de Médecine et Epidémiologie Appliquée (IMEA)
Hôpital de Treichville
Hôpital Cocody

Utredare

  • Studiestol: Olivier Bouchaud, PhD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
  • Studiestol: Théodore Niyangobo, PhD, CHU Kamenge, Bujumbura, Burundi
  • Huvudutredare: Amélie Chabrol, MD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
  • Huvudutredare: Kakou AKA, Professor, CHU Triechville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS 12257 Flucocrypto

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera