Estudo avaliando a eficiência e tolerância de altas doses de fluconazol associado à flucitosina como terapia de indução para meningite criptocócica associada ao HIV na África Subsaariana (Flucocrypto)
11 de julho de 2016 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Estudo piloto prospectivo para avaliar o manejo padronizado da meningite criptocócica em pacientes infectados pelo HIV na África Subsaariana envolvendo uma terapia inicial combinada com fluconazol e flucitosina em altas doses, complementada por repetidas punções lombares
O objetivo do estudo é demonstrar que, em um cenário da África subsaariana, a associação de:
- Tratamento oral: alta dose de fluconazol (1600mg/d) associada a flucitosina (100 mg/kg/j) como terapia de indução
- punções lombares para controlar a pressão intracraniana
pode diminuir a taxa de mortalidade abaixo de 35% em 10 semanas.
Este é um estudo piloto aberto não randomizado, com gerenciamento padronizado de meningite por criptococose e acompanhamento no Burundi e na Costa do Marfim. Um total de 41 pacientes serão inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bujumbura, Burundi
- CHU Kamenge
-
Bujumbura, Burundi
- Hôpital Prince Régent Charles
-
Bururi, Burundi
- Hôpital Général
-
Kayanza, Burundi
- Hôpital Général
-
Muyinga, Burundi
- Hôpital Général
-
-
-
-
-
Abidjan, Costa do Marfim
- Service de Maladies Infectieuses & Tropicales - Hôpital Triechville
-
Abidjan, Costa do Marfim
- Service de Neurologie - Hôpital Cocody
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- Infecção pelo HIV
- Primeiro episódio de meningite criptocócica com base em tinta nanquim no LCR e/ou antígeno criptocócico no LCR.
- Glasgow > 9 após punções lombares
- Ausência de déficit focal periférico nos membros
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Hemoglobina <7,5 g/dl;
- contagem de neutrófilos <500/mm3;
- Contagem de plaquetas <50 000/mm3;
- transaminases > 5 vezes o limite superior da normalidade;
- Problemas com alerta mental grave Glasgow <9 após a punção lombar inicial;
- déficit neurológico focal nos membros;
- Gravidez ou lactação em andamento;
- Tratamento antifúngico sistêmico contínuo;
- História de meningite criptocócica;
- Tratamento contínuo com rifampicina e ritonavir;
- Sujeito participante de outro estudo com risco de interferência mútua na interpretação dos resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: tratamento oral
Droga: Fluconazol e flucitosina Tratamento de indução por 2 semanas: Fluconazol (1600mg/j) + flucitosina (100 mg/kg/j) punções lombares para controle da pressão intracraniana Tratamento de consolidação por 8 semanas: fluconazol (800 mg/j) |
Tratamento de indução por 2 semanas: Fluconazol (1600mg/j) Tratamento de consolidação por 8 semanas: fluconazol (800 mg/j)
Flucitosina (100 mg/kg/j) por 2 semanas
punções lombares para controlar a pressão intracraniana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: 14 dias e 24 semanas
|
14 dias e 24 semanas
|
|
|
Porcentagem de pacientes com culturas de líquido cefalorraquidiano (LCR) negativas
Prazo: 14 dias e 10 semanas
|
14 dias e 10 semanas
|
|
|
Número de recaídas de criptococos ao longo do período de monitoramento
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
|
|
Número de "Síndrome Inflamatória de Reconstituição Imune" (IRIS) durante o período de monitoramento
Prazo: até 24 semanas
|
Os critérios de diagnóstico de IRIS serão os apresentados em: Bicanic T, et al.
Síndrome inflamatória de reconstituição imune na meningite criptocócica associada ao HIV: um estudo prospectivo, J Acquir Immune Defic Syndr 2009; 51:130-134.
|
até 24 semanas
|
|
Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
|
|
Evolução da pressão do líquido cefalorraquidiano
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
|
|
Porcentagem de pacientes com carga viral indetectável
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Contagem de CD4
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Concentração de flucitosina no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 28 dias ou 10 semanas
|
28 dias ou 10 semanas
|
|
|
Sensibilidade do antígeno criptocócico pelo método de tira LFA (imunoensaio de fluxo lateral)
Prazo: na entrada do estudo
|
em urina, plasma, líquido cefalorraquidiano e sangue total
|
na entrada do estudo
|
|
Volume total de LCR descarregado
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
|
|
Número de punções lombares realizadas
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
|
|
Concentração de fluconazol no plasma
Prazo: 28 dias ou 10 semanas
|
28 dias ou 10 semanas
|
|
|
Concentração de fluconazol no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 28 dias ou 10 semanas
|
28 dias ou 10 semanas
|
|
|
Concentração de flucitosina no plasma
Prazo: 28 dias ou 10 semanas
|
28 dias ou 10 semanas
|
|
|
MICs de fluconazol
Prazo: 28 dias
|
MICs de fluconazol para cepas de criptococos, se as culturas do LCR forem positivas em 28 dias ou 10 semanas ou em caso de recidiva
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Olivier Bouchaud, PhD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
- Cadeira de estudo: Théodore Niyangobo, PhD, CHU Kamenge, Bujumbura, Burundi
- Investigador principal: Amélie Chabrol, MD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
- Investigador principal: Kakou AKA, Professor, CHU Triechville
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Meningite, Fungos
- Infecções Fúngicas do Sistema Nervoso Central
- Criptococose
- Meningite
- Meningite Criptocócica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
- Flucitosina
Outros números de identificação do estudo
- ANRS 12257 Flucocrypto
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .