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Étude évaluant l'efficacité et la tolérance du fluconazole à haute dose associé à la flucytosine comme traitement d'induction de la méningite cryptococcique associée au VIH en Afrique subsaharienne (Flucocrypto)

11 juillet 2016 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Étude pilote prospective pour évaluer une prise en charge standardisée de la méningite cryptococcique chez les patients infectés par le VIH en Afrique subsaharienne impliquant une thérapie combinée initiale avec du fluconazole et de la flucytosine à fortes doses, complétée par des ponctions lombaires répétées

Le but de l'essai est de démontrer que dans un contexte d'Afrique subsaharienne, l'association de :

  1. Traitement oral : fluconazole à forte dose (1600mg/j) associé à la flucytosine (100 mg/kg/j) en traitement d'induction
  2. ponctions lombaires pour contrôler la pression intracrânienne

peut réduire le taux de mortalité en dessous de 35 % à 10 semaines.

Il s'agit d'une étude pilote ouverte non randomisée, avec prise en charge standardisée des méningites à cryptocoques et suivi au Burundi et en Côte d'Ivoire. Au total, 41 patients seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burundi
      • Bujumbura, Burundi
        • CHU Kamenge
      • Bujumbura, Burundi
        • Hôpital Prince Régent Charles
      • Bururi, Burundi
        • Hôpital Général
      • Kayanza, Burundi
        • Hôpital Général
      • Muyinga, Burundi
        • Hôpital Général
  • Côte d'Ivoire
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • Service de Maladies Infectieuses & Tropicales - Hôpital Triechville
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • Service de Neurologie - Hôpital Cocody

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • Infection par le VIH
  • Premier épisode de méningite cryptococcique à base d'encre de Chine CSF et/ou d'antigène cryptococcique CSF.
  • Glasgow > 9 après ponctions lombaires
  • Absence de déficit focal périphérique dans les membres
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine <7,5 g/dl ;
  • nombre de neutrophiles < 500/mm3 ;
  • Nombre de plaquettes < 50 000/mm3 ;
  • transaminases > 5 fois la limite supérieure de la normale ;
  • Troubles de la vigilance mentale sévère Glasgow <9 après la ponction lombaire initiale ;
  • déficit neurologique focal dans les membres;
  • Grossesse ou allaitement en cours ;
  • Traitement antifongique systémique en cours ;
  • Antécédents de méningite cryptococcique ;
  • Traitement en cours à la rifampicine et au ritonavir ;
  • Sujet participant à une autre étude avec un risque d'interférence mutuelle sur l'interprétation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: traitement oral

Médicament : Fluconazole et flucytosine

Traitement d'induction pendant 2 semaines :

Fluconazole (1600mg/j) + flucytosine (100 mg/kg/j) ponctions lombaires pour contrôler la pression intracrânienne Traitement de consolidation pendant 8 semaines : fluconazole (800 mg/j)
Médicament: Fluconazole
Traitement d'induction pendant 2 semaines : Fluconazole (1600 mg/j) Traitement de consolidation pendant 8 semaines : fluconazole (800 mg/j)
Médicament: Flucytosine
Flucytosine (100 mg/kg/j) pendant 2 semaines
Procédure: ponctions lombaires
ponctions lombaires pour contrôler la pression intracrânienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité
Délai: 10 semaines
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 14 jours et 24 semaines
14 jours et 24 semaines
Pourcentage de patients avec des cultures de liquide céphalo-rachidien (LCR) négatives
Délai: 14 jours et 10 semaines
14 jours et 10 semaines
Nombre de rechutes de cryptocoques tout au long de la période de surveillance
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Nombre de "Syndromes Inflammatoires de Reconstitution Immunitaire" (IRIS) tout au long de la période de suivi
Délai: jusqu'à 24 semaines
Les critères diagnostiques de l'IRIS seront ceux donnés dans : Bicanic T, et al. Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire dans la méningite cryptococcique associée au VIH : une étude prospective, J Acquir Immune Defic Syndr 2009 ; 51:130-134.
jusqu'à 24 semaines
Nombre et gravité des événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Évolution de la pression du liquide céphalo-rachidien
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de patients ayant une charge virale indétectable
Délai: 24 semaines
24 semaines
Numération des CD4
Délai: 24 semaines
24 semaines
Concentration de flucytosine dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 28 jours ou 10 semaines
28 jours ou 10 semaines
Sensibilité de l'antigène cryptococcique par la méthode des bandelettes LFA (immunodosage à flux latéral)
Délai: à l'entrée des études
sur les urines, le plasma, le liquide céphalo-rachidien et le sang total
à l'entrée des études
Volume total de LCR rejeté
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Nombre de ponctions lombaires réalisées
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Concentration de fluconazole dans le plasma
Délai: 28 jours ou 10 semaines
28 jours ou 10 semaines
Concentration de fluconazole dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 28 jours ou 10 semaines
28 jours ou 10 semaines
Concentration de flucytosine dans le plasma
Délai: 28 jours ou 10 semaines
28 jours ou 10 semaines
CMI du fluconazole
Délai: 28 jours
CMI du fluconazole pour les souches de cryptocoques, si les cultures de LCR sont positives à 28 jours ou 10 semaines ou en cas de rechute
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Institut Pasteur
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hospital Avicenne
CHU Kamenge, BURUNDI
Institut de Médecine et Epidémiologie Appliquée (IMEA)
Hôpital de Treichville
Hôpital Cocody

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Olivier Bouchaud, PhD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
  • Chaise d'étude: Théodore Niyangobo, PhD, CHU Kamenge, Bujumbura, Burundi
  • Chercheur principal: Amélie Chabrol, MD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
  • Chercheur principal: Kakou AKA, Professor, CHU Triechville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2012

Première publication (Estimation)

29 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 12257 Flucocrypto

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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