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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von hochdosiertem Fluconazol in Verbindung mit Flucytosin als Induktionstherapie für Kryptokokken-Meningitis im Zusammenhang mit HIV in Afrika südlich der Sahara (Flucocrypto)

11. Juli 2016 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Prospektive Pilotstudie zur Bewertung einer standardisierten Behandlung von Kryptokokken-Meningitis bei HIV-infizierten Patienten in Subsahara-Afrika mit einer anfänglichen Kombinationstherapie mit Fluconazol und Flucytosin in hohen Dosen, ergänzt durch wiederholte Lumbalpunktionen

Das Ziel des Versuchs ist es zu zeigen, dass in einem afrikanischen Umfeld südlich der Sahara die Vereinigung von:

  1. Orale Behandlung: hohe Dosis Fluconazol (1600 mg/d) in Verbindung mit Flucytosin (100 mg/kg/j) als Induktionstherapie
  2. Lumbalpunktion zur Kontrolle des intrakraniellen Drucks

kann die Sterblichkeitsrate nach 10 Wochen auf unter 35 % senken.

Dies ist eine nicht randomisierte Open-Label-Pilotstudie mit standardisiertem Management von Kryptokokken-Meningitis und Nachsorge in Burundi und der Elfenbeinküste. Insgesamt werden 41 Patienten aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burundi
      • Bujumbura, Burundi
        • CHU Kamenge
      • Bujumbura, Burundi
        • Hôpital Prince Régent Charles
      • Bururi, Burundi
        • Hôpital Général
      • Kayanza, Burundi
        • Hôpital Général
      • Muyinga, Burundi
        • Hôpital Général
  • Elfenbeinküste
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Service de Maladies Infectieuses & Tropicales - Hôpital Triechville
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Service de Neurologie - Hôpital Cocody

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • HIV infektion
  • Erste Episode einer Kryptokokken-Meningitis auf Basis von CSF India Ink und/oder CSF-Kryptokokken-Antigen.
  • Glasgow > 9 nach Lumbalpunktion
  • Fehlen eines peripheren fokalen Defizits in den Gliedmaßen
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin <7,5 g/dl;
  • Neutrophilenzahl <500/mm3;
  • Thrombozytenzahl <50 000/mm3;
  • Transaminasen > 5-fache Obergrenze des Normalwertes;
  • Probleme mit schwerer geistiger Wachsamkeit Glasgow <9 nach der ersten Lumbalpunktion;
  • fokales neurologisches Defizit in den Gliedmaßen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit im Gange;
  • Laufende systemische antimykotische Behandlung;
  • Geschichte der Kryptokokken-Meningitis;
  • Laufende Behandlung mit Rifampicin und Ritonavir;
  • Proband, der an einer anderen Studie teilnimmt, mit dem Risiko einer gegenseitigen Beeinflussung der Interpretation der Ergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: orale Behandlung

Medikament: Fluconazol und Flucytosin

Induktionsbehandlung für 2 Wochen:

Fluconazol (1600 mg/j) + Flucytosin (100 mg/kg/j) Lumbalpunktion zur Kontrolle des intrakraniellen Drucks Konsolidierungsbehandlung für 8 Wochen: Fluconazol (800 mg/j)
Arzneimittel: Fluconazol
Einleitungsbehandlung für 2 Wochen: Fluconazol (1600 mg/j) Konsolidierungsbehandlung für 8 Wochen: Fluconazol (800 mg/j)
Arzneimittel: Flucytosin
Flucytosin (100 mg/kg/j) für 2 Wochen
Verfahren: Lumbalpunktionen
Lumbalpunktion zur Kontrolle des intrakraniellen Drucks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 14 Tage und 24 Wochen
14 Tage und 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit negativen Kulturen der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: 14 Tage und 10 Wochen
14 Tage und 10 Wochen
Anzahl der Kryptokokken-Schübe während des Überwachungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Anzahl des „Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome“ (IRIS) während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die IRIS-Diagnosekriterien sind die in: Bicanic T, et al. Immunrekonstitutions-Entzündungssyndrom bei HIV-assoziierter Kryptokokken-Meningitis: eine prospektive Studie, J Acquir Immune Defic Syndr 2009; 51:130-134.
bis zu 24 Wochen
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Entwicklung des Liquordrucks
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
CD4-Zählung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Konzentration von Flucytosin in Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 28 Tage oder 10 Wochen
28 Tage oder 10 Wochen
Sensitivität von Kryptokokken-Antigen durch Streifenmethode LFA (Lateral-Flow-Immunoassay)
Zeitfenster: beim Studieneinstieg
auf Urin, Plasma, Liquor und Vollblut aus der Fingerbeere
beim Studieneinstieg
CSF-Gesamtvolumen entladen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Anzahl der durchgeführten Lumbalpunktionen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Konzentration von Fluconazol im Plasma
Zeitfenster: 28 Tage oder 10 Wochen
28 Tage oder 10 Wochen
Konzentration von Fluconazol in Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 28 Tage oder 10 Wochen
28 Tage oder 10 Wochen
Konzentration von Flucytosin im Plasma
Zeitfenster: 28 Tage oder 10 Wochen
28 Tage oder 10 Wochen
MHK von Fluconazol
Zeitfenster: 28 Tage
MHK von Fluconazol für Cryptococcus-Stämme, wenn CSF-Kulturen nach 28 Tagen oder 10 Wochen oder im Falle eines Rückfalls positiv sind
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Institut Pasteur
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hospital Avicenne
CHU Kamenge, BURUNDI
Institut de Médecine et Epidémiologie Appliquée (IMEA)
Hôpital de Treichville
Hôpital Cocody

Ermittler

  • Studienstuhl: Olivier Bouchaud, PhD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
  • Studienstuhl: Théodore Niyangobo, PhD, CHU Kamenge, Bujumbura, Burundi
  • Hauptermittler: Amélie Chabrol, MD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
  • Hauptermittler: Kakou AKA, Professor, CHU Triechville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 12257 Flucocrypto

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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