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Studio che valuta l'efficienza e la tolleranza del fluconazolo ad alte dosi associato alla flucitosina come terapia di induzione per la meningite criptococcica associata all'HIV nell'Africa subsahariana (Flucocrypto)

11 luglio 2016 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studio pilota prospettico per valutare una gestione standardizzata della meningite criptococcica in pazienti con infezione da HIV nell'Africa subsahariana che prevede una terapia di combinazione iniziale con fluconazolo e flucitosina ad alte dosi, integrata da punture lombari ripetute

Lo scopo del processo è dimostrare che in un contesto dell'Africa sub-sahariana, l'associazione di:

  1. Trattamento orale: alte dosi di fluconazolo (1600 mg/die) associate a flucitosina (100 mg/kg/j) come terapia di induzione
  2. punture lombari per controllare la pressione intracranica

può ridurre il tasso di mortalità al di sotto del 35% a 10 settimane.

Si tratta di uno studio pilota in aperto non randomizzato, con gestione standardizzata della meningite da criptococcosi e follow-up in Burundi e Costa d'Avorio. Saranno arruolati un totale di 41 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burundi
      • Bujumbura, Burundi
        • CHU Kamenge
      • Bujumbura, Burundi
        • Hôpital Prince Régent Charles
      • Bururi, Burundi
        • Hôpital Général
      • Kayanza, Burundi
        • Hôpital Général
      • Muyinga, Burundi
        • Hôpital Général
  • Costa d'Avorio
      • Abidjan, Costa d'Avorio
        • Service de Maladies Infectieuses & Tropicales - Hôpital Triechville
      • Abidjan, Costa d'Avorio
        • Service de Neurologie - Hôpital Cocody

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Infezione da HIV
  • Primo episodio di meningite criptococcica a base di inchiostro di china CSF e/o antigene criptococcico CSF.
  • Glasgow > 9 dopo punture lombari
  • Assenza di deficit focale periferico degli arti
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina <7,5 g/dl;
  • conta dei neutrofili <500/mm3;
  • Conta piastrinica <50 000/mm3;
  • transaminasi > 5 volte il limite superiore della norma;
  • Problemi con grave prontezza mentale Glasgow <9 dopo la puntura lombare iniziale;
  • deficit neurologico focale negli arti;
  • Gravidanza o allattamento in corso;
  • Trattamento antimicotico sistemico in corso;
  • Storia della meningite criptococcica;
  • Trattamento in corso con rifampicina e ritonavir;
  • - Soggetto che partecipa a un altro studio con rischio di interferenza reciproca sull'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: trattamento orale

Droghe: fluconazolo e flucitosina

Trattamento di induzione per 2 settimane:

Fluconazolo (1600 mg/j) + flucitosina (100 mg/kg/j) punture lombari per controllare la pressione intracranica Trattamento di consolidamento per 8 settimane: fluconazolo (800 mg/j)
Droga: Fluconazolo
Trattamento di induzione per 2 settimane: fluconazolo (1600 mg/j) Trattamento di consolidamento per 8 settimane: fluconazolo (800 mg/j)
Droga: Flucitosina
Flucitosina (100 mg/kg/j) per 2 settimane
Procedura: punture lombari
punture lombari per controllare la pressione intracranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 14 giorni e 24 settimane
14 giorni e 24 settimane
Percentuale di pazienti con colture di liquido cerebrospinale (CSF) negative
Lasso di tempo: 14 giorni e 10 settimane
14 giorni e 10 settimane
Numero di recidive di criptococco durante il periodo di monitoraggio
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Numero di "Sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria" (IRIS) durante il periodo di monitoraggio
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
I criteri per la diagnosi di IRIS saranno quelli forniti in: Bicanic T, et al. Sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria nella meningite criptococcica associata all'HIV: uno studio prospettico, J Acquir Immune Defic Syndr 2009; 51:130-134.
fino a 24 settimane
Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Evoluzione della pressione del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Percentuale di pazienti con carica virale non rilevabile
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Conta CD4
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Concentrazione di flucitosina nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 28 giorni o 10 settimane
28 giorni o 10 settimane
Sensibilità dell'antigene criptococcico mediante metodo a strisce LFA (saggio immunologico a flusso laterale)
Lasso di tempo: all'ingresso dello studio
su urine, plasma, liquido cerebrospinale e pungidito di sangue intero
all'ingresso dello studio
Volume totale di CSF scaricato
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Numero di punture lombari eseguite
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Concentrazione di fluconazolo nel plasma
Lasso di tempo: 28 giorni o 10 settimane
28 giorni o 10 settimane
Concentrazione di fluconazolo nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 28 giorni o 10 settimane
28 giorni o 10 settimane
Concentrazione di flucitosina nel plasma
Lasso di tempo: 28 giorni o 10 settimane
28 giorni o 10 settimane
MIC del fluconazolo
Lasso di tempo: 28 giorni
MIC del fluconazolo per i ceppi di criptococco, se le colture di CSF sono positive a 28 giorni o 10 settimane o in caso di recidiva
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Institut Pasteur
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hospital Avicenne
CHU Kamenge, BURUNDI
Institut de Médecine et Epidémiologie Appliquée (IMEA)
Hôpital de Treichville
Hôpital Cocody

Investigatori

  • Cattedra di studio: Olivier Bouchaud, PhD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
  • Cattedra di studio: Théodore Niyangobo, PhD, CHU Kamenge, Bujumbura, Burundi
  • Investigatore principale: Amélie Chabrol, MD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
  • Investigatore principale: Kakou AKA, Professor, CHU Triechville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 12257 Flucocrypto

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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