Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effektivitet og toleranse av høydose flukonazol assosiert med flucytosin som induksjonsterapi for kryptokok meningitt assosiert med HIV i Afrika sør for Sahara (Flucocrypto)

11. juli 2016 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Prospektiv pilotstudie for å evaluere en standardisert behandling av kryptokokkmeningitt hos pasienter infisert med HIV i Afrika sør for Sahara, som involverer en innledende kombinasjonsterapi med flukonazol og flucytosin i høye doser, supplert med gjentatte lumbale punkteringer

Målet med rettssaken er å demonstrere at i en afrikansk setting sør for Sahara, er sammenslutningen av:

  1. Oral behandling: høy dose flukonazol (1600 mg/d) assosiert med flucytosin (100 mg/kg/j) som induksjonsterapi
  2. lumbale punkteringer for å kontrollere intrakranielt trykk

kan redusere dødeligheten under 35 % ved 10 uker.

Dette er en ikke-randomisert åpen pilotstudie, med standardisert håndtering av kryptokokk-meningitt og oppfølging i Burundi og Elfenbenskysten. Totalt vil 41 pasienter bli registrert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Burundi
      • Bujumbura, Burundi
        • CHU Kamenge
      • Bujumbura, Burundi
        • Hôpital Prince Régent Charles
      • Bururi, Burundi
        • Hôpital Général
      • Kayanza, Burundi
        • Hôpital Général
      • Muyinga, Burundi
        • Hôpital Général
  • Elfenbenskysten
      • Abidjan, Elfenbenskysten
        • Service de Maladies Infectieuses & Tropicales - Hôpital Triechville
      • Abidjan, Elfenbenskysten
        • Service de Neurologie - Hôpital Cocody

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • HIV-infeksjon
  • Første episode av kryptokokkmeningitt på basis av CSF India-blekk og/eller CSF-kryptokokkantigen.
  • Glasgow > 9 etter lumbale punkteringer
  • Fravær av perifert fokalt underskudd i lemmer
  • informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin <7,5 g/dl;
  • antall nøytrofiler <500/mm3;
  • Blodplatetall <50 000/mm3;
  • transaminaser > 5 ganger øvre normalgrense;
  • Problemer med alvorlig mental årvåkenhet Glasgow <9 etter den første lumbalpunksjonen;
  • fokal nevrologisk underskudd i lemmer;
  • Graviditet eller amming på gang;
  • Pågående systemisk antifungal behandling;
  • Historie med kryptokokkmeningitt;
  • Pågående behandling med rifampicin og ritonavir;
  • Subjekt som deltar i en annen studie med risiko for gjensidig innblanding i tolkningen av resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: oral behandling

Legemiddel: Flukonazol og flucytosin

Induksjonsbehandling i 2 uker:

Flukonazol (1600 mg/j) + flucytosin (100 mg/kg/j) lumbale punkteringer for å kontrollere intrakranielt trykk Konsolideringsbehandling i 8 uker: flukonazol (800 mg/j)
Legemiddel: Flukonazol
Induksjonsbehandling i 2 uker: Flukonazol (1600 mg/j) Konsolideringsbehandling i 8 uker: flukonazol (800 mg/j)
Legemiddel: Flucytosin
Flucytosin (100 mg/kg/j) i 2 uker
Fremgangsmåte: lumbale punkteringer
lumbale punkteringer for å kontrollere intrakranielt trykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 14 dager og 24 uker
14 dager og 24 uker
Andel av pasienter med negativ cerebrospinalvæske (CSF) kulturer
Tidsramme: 14 dager og 10 uker
14 dager og 10 uker
Antall tilbakefall av kryptokokk gjennom overvåkingsperioden
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Antall "Immun Reconstitution Inflammatory Syndrome" (IRIS) gjennom overvåkingsperioden
Tidsramme: opptil 24 uker
IRIS-diagnosekriteriene vil være de gitt i: Bicanic T, et al. Immunrekonstitusjon inflammatorisk syndrom i HIV-assosiert kryptokokkmeningitt: en prospektiv studie, J Acquir Immune Defic Syndr 2009; 51:130-134.
opptil 24 uker
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Cerebrospinalvæsketrykkutvikling
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Andel pasienter med uoppdagbar virusmengde
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Antall CD4
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Konsentrasjon av flucytosin i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 28 dager eller 10 uker
28 dager eller 10 uker
Følsomhet av kryptokokkantigen ved strippemetode LFA (lateral-flow immunoassay)
Tidsramme: ved studiestart
på urin, plasma, CSF og fullblodsfingerstikk
ved studiestart
CSF totalt volum sluppet ut
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Antall utførte lumbale punkteringer
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Konsentrasjon av flukonazol i plasma
Tidsramme: 28 dager eller 10 uker
28 dager eller 10 uker
Konsentrasjon av flukonazol i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 28 dager eller 10 uker
28 dager eller 10 uker
Konsentrasjon av flucytosin i plasma
Tidsramme: 28 dager eller 10 uker
28 dager eller 10 uker
MIC-er for flukonazol
Tidsramme: 28 dager
MICs for flukonazol for kryptokokkstammer, hvis CSF-kulturer er positive etter 28 dager eller 10 uker eller ved tilbakefall
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Institut Pasteur
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hospital Avicenne
CHU Kamenge, BURUNDI
Institut de Médecine et Epidémiologie Appliquée (IMEA)
Hôpital de Treichville
Hôpital Cocody

Etterforskere

  • Studiestol: Olivier Bouchaud, PhD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
  • Studiestol: Théodore Niyangobo, PhD, CHU Kamenge, Bujumbura, Burundi
  • Hovedetterforsker: Amélie Chabrol, MD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
  • Hovedetterforsker: Kakou AKA, Professor, CHU Triechville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 12257 Flucocrypto

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Flukonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere