研究评估高剂量氟康唑联合氟胞嘧啶作为撒哈拉以南非洲 HIV 相关隐球菌性脑膜炎诱导治疗的效率和耐受性 (Flucocrypto)
2016年7月11日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
评估撒哈拉以南非洲 HIV 感染者隐球菌性脑膜炎标准化管理的前瞻性试点研究，该研究涉及高剂量氟康唑和氟胞嘧啶的初始联合治疗，辅以重复腰椎穿刺
该试验的目的是证明在撒哈拉以南非洲环境中，关联：
- 口服治疗：高剂量氟康唑 (1600mg/d) 联合氟胞嘧啶 (100 mg/kg/j) 作为诱导治疗
- 腰椎穿刺控制颅内压
可以在 10 周内将死亡率降低到 35% 以下。
这是一项非随机开放标签试点研究，在布隆迪和象牙海岸对隐球菌性脑膜炎进行了标准化管理并进行了随访。 总共将招募 41 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 爱滋病毒感染
- 基于 CSF 墨汁和/或 CSF 隐球菌抗原的隐球菌性脑膜炎首发。
- Glasgow > 9 腰椎穿刺后
- 四肢没有外周局灶性缺陷
- 签署知情同意书
排除标准：
- 血红蛋白<7.5克/分升；
- 中性粒细胞计数<500/mm3；
- 血小板计数<50 000/mm3；
- 转氨酶 > 正常上限的 5 倍；
- 初始腰椎穿刺后严重精神警觉性问题 Glasgow <9；
- 四肢局灶性神经功能缺损；
- 怀孕或哺乳期；
- 正在进行的全身抗真菌治疗；
- 隐球菌性脑膜炎病史；
- 正在进行的利福平和利托那韦治疗；
- 参与另一项研究的受试者存在相互干扰结果解释的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：口腔治疗
药物：氟康唑和氟胞嘧啶 诱导治疗2周： 氟康唑（1600mg/j）+氟胞嘧啶（100mg/kg/j）腰穿控制颅内压巩固治疗8周：氟康唑（800mg/j） |
诱导治疗2周：氟康唑（1600mg/j）巩固治疗8周：氟康唑（800mg/j）
氟胞嘧啶 (100 mg/kg/j) 持续 2 周
腰椎穿刺控制颅内压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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死亡率
大体时间：10周
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡率
大体时间：14天24周
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14天24周
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脑脊液 (CSF) 培养阴性的患者百分比
大体时间：14天10周
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14天10周
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整个监测期间隐球菌复发的次数
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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整个监测期内“免疫重建炎症综合症”（IRIS）的数量
大体时间：长达 24 周
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IRIS 诊断标准将是：Bicanic T, et al. 中给出的标准。
HIV 相关隐球菌性脑膜炎的免疫重建炎症综合征：一项前瞻性研究，J Acquir Immune Defic Syndr 2009； 51:130-134。
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长达 24 周
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不良事件的数量和严重程度
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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脑脊液压力演变
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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无法检测到病毒载量的患者百分比
大体时间：24周
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24周
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CD4计数
大体时间：24周
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24周
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脑脊液氟胞嘧啶浓度
大体时间：28 天或 10 周
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28 天或 10 周
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试纸条法 LFA（侧流免疫测定）对隐球菌抗原的敏感性
大体时间：入学时
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尿液、血浆、脑脊液和全血指尖血
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入学时
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脑脊液总排出量
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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腰椎穿刺次数
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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血浆中氟康唑的浓度
大体时间：28 天或 10 周
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28 天或 10 周
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脑脊液氟康唑浓度
大体时间：28 天或 10 周
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28 天或 10 周
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血浆中氟胞嘧啶的浓度
大体时间：28 天或 10 周
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28 天或 10 周
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氟康唑的 MIC
大体时间：28天
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氟康唑对隐球菌菌株的 MIC，如果 CSF 培养在 28 天或 10 周时呈阳性或在复发的情况下
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Olivier Bouchaud, PhD、Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
- 学习椅：Théodore Niyangobo, PhD、CHU Kamenge, Bujumbura, Burundi
- 首席研究员：Amélie Chabrol, MD、Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
- 首席研究员：Kakou AKA, Professor、CHU Triechville
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月25日
首次发布 (估计)
2012年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月11日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ANRS 12257 Flucocrypto
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