Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a toleranci vysokých dávek flukonazolu spojeného s flucytosinem jako indukční terapie kryptokokové meningitidy spojené s HIV v subsaharské Africe (Flucocrypto)

11. července 2016 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Prospektivní pilotní studie k vyhodnocení standardizované léčby kryptokokové meningitidy u pacientů infikovaných HIV v subsaharské Africe zahrnující počáteční kombinovanou léčbu flukonazolem a flucytosinem ve vysokých dávkách, doplněnou opakovanými lumbálními punkcemi

Cílem studie je prokázat, že v prostředí subsaharské Afriky je spojení:

  1. Perorální léčba: vysoká dávka flukonazolu (1600 mg/den) spojená s flucytosinem (100 mg/kg/j) jako indukční terapie
  2. lumbální punkce ke kontrole intrakraniálního tlaku

může snížit úmrtnost pod 35 % po 10 týdnech.

Toto je nerandomizovaná otevřená pilotní studie se standardizovanou léčbou kryptokokózní meningitidy a sledováním v Burundi a Pobřeží slonoviny. Celkem bude zařazeno 41 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burundi
      • Bujumbura, Burundi
        • CHU Kamenge
      • Bujumbura, Burundi
        • Hôpital Prince Régent Charles
      • Bururi, Burundi
        • Hôpital Général
      • Kayanza, Burundi
        • Hôpital Général
      • Muyinga, Burundi
        • Hôpital Général
  • Pobřeží slonoviny
      • Abidjan, Pobřeží slonoviny
        • Service de Maladies Infectieuses & Tropicales - Hôpital Triechville
      • Abidjan, Pobřeží slonoviny
        • Service de Neurologie - Hôpital Cocody

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • HIV infekce
  • První epizoda kryptokokové meningitidy na bázi CSF India inkoustu a/nebo CSF ​​kryptokokového antigenu.
  • Glasgow > 9 po lumbálních punkcích
  • Absence periferního fokálního deficitu na končetinách
  • podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin <7,5 g/dl;
  • počet neutrofilů <500/mm3;
  • Počet krevních destiček <50 000/mm3;
  • transaminázy > 5násobek horní hranice normálu;
  • Potíže s těžkou duševní bdělostí Glasgow <9 po úvodní lumbální punkci;
  • fokální neurologický deficit v končetinách;
  • Pokračující těhotenství nebo kojení;
  • Pokračující systémová antimykotická léčba;
  • Historie kryptokokové meningitidy;
  • Pokračující léčba rifampicinem a ritonavirem;
  • Subjekt účastnící se jiné studie s rizikem vzájemné interference při interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: orální léčba

Lék: Flukonazol a flucytosin

Indukční léčba po dobu 2 týdnů:

Flukonazol (1600 mg/j) + flucytosin (100 mg/kg/j) lumbální punkce ke kontrole intrakraniálního tlaku Konsolidační léčba po dobu 8 týdnů: flukonazol (800 mg/j)
Lék: Flukonazol
Indukční léčba po dobu 2 týdnů: Flukonazol (1600 mg/j) Konsolidační léčba po dobu 8 týdnů: flukonazol (800 mg/j)
Lék: Flucytosin
Flucytosin (100 mg/kg/j) po dobu 2 týdnů
Postup: lumbální punkce
lumbální punkce ke kontrole intrakraniálního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 14 dní a 24 týdnů
14 dní a 24 týdnů
Procento pacientů s negativními kultivacemi mozkomíšního moku (CSF).
Časové okno: 14 dní a 10 týdnů
14 dní a 10 týdnů
Počet relapsů kryptokoka během sledovaného období
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Počet „imunitního rekonstitučního zánětlivého syndromu“ (IRIS) během sledovaného období
Časové okno: až 24 týdnů
Diagnostická kritéria IRIS budou uvedena v: Bicanic T, et al. Imunitní rekonstituční zánětlivý syndrom u kryptokokové meningitidy spojené s HIV: prospektivní studie, J Acquir Immune Defic Syndr 2009; 51:130-134.
až 24 týdnů
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Vývoj tlaku mozkomíšního moku
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Procento pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet CD4
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Koncentrace flucytosinu v mozkomíšním moku
Časové okno: 28 dní nebo 10 týdnů
28 dní nebo 10 týdnů
Senzitivita kryptokokového antigenu proužkovou metodou LFA (lateral-flow immunoassay)
Časové okno: při vstupu do studia
na moč, plazmu, CSF a plnou krev z prstu
při vstupu do studia
Celkový vypuštěný objem CSF
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Počet provedených lumbálních punkcí
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Koncentrace flukonazolu v plazmě
Časové okno: 28 dní nebo 10 týdnů
28 dní nebo 10 týdnů
Koncentrace flukonazolu v mozkomíšním moku
Časové okno: 28 dní nebo 10 týdnů
28 dní nebo 10 týdnů
Koncentrace flucytosinu v plazmě
Časové okno: 28 dní nebo 10 týdnů
28 dní nebo 10 týdnů
MIC flukonazolu
Časové okno: 28 dní
MIC flukonazolu pro kmeny kryptokoků, pokud jsou kultury CSF pozitivní po 28 dnech nebo 10 týdnech nebo v případě relapsu
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Institut Pasteur
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hospital Avicenne
CHU Kamenge, BURUNDI
Institut de Médecine et Epidémiologie Appliquée (IMEA)
Hôpital de Treichville
Hôpital Cocody

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Olivier Bouchaud, PhD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
  • Studijní židle: Théodore Niyangobo, PhD, CHU Kamenge, Bujumbura, Burundi
  • Vrchní vyšetřovatel: Amélie Chabrol, MD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
  • Vrchní vyšetřovatel: Kakou AKA, Professor, CHU Triechville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 12257 Flucocrypto

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit