Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de efficiëntie en tolerantie van hooggedoseerde fluconazol geassocieerd met flucytosine als inductietherapie voor cryptokokkenmeningitis geassocieerd met hiv in Sub-Sahara Afrika (Flucocrypto)

11 juli 2016 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Prospectieve pilotstudie ter evaluatie van een gestandaardiseerde behandeling van cryptokokkenmeningitis bij met HIV geïnfecteerde patiënten in Afrika bezuiden de Sahara, waarbij een initiële combinatietherapie met hoge doses fluconazol en flucytosine, aangevuld met herhaalde lumbale punctie, wordt uitgevoerd

Het doel van de proef is om aan te tonen dat in een sub-Sahara-Afrikaanse setting de associatie van:

  1. Orale behandeling: hoge dosis fluconazol (1600 mg/d) geassocieerd met flucytosine (100 mg/kg/j) als inductietherapie
  2. lumbaalpunctie om de intracraniale druk te beheersen

kan het sterftecijfer na 10 weken tot onder de 35% verlagen.

Dit is een niet-gerandomiseerde open-label pilotstudie, met gestandaardiseerde behandeling van cryptokokkosenmeningitis en follow-up in Burundi en Ivoorkust. In totaal zullen 41 patiënten worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burundi
      • Bujumbura, Burundi
        • CHU Kamenge
      • Bujumbura, Burundi
        • Hôpital Prince Régent Charles
      • Bururi, Burundi
        • Hôpital Général
      • Kayanza, Burundi
        • Hôpital Général
      • Muyinga, Burundi
        • Hôpital Général
  • Ivoorkust
      • Abidjan, Ivoorkust
        • Service de Maladies Infectieuses & Tropicales - Hôpital Triechville
      • Abidjan, Ivoorkust
        • Service de Neurologie - Hôpital Cocody

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • HIV-infectie
  • Eerste episode van cryptokokkenmeningitis op basis van CSF Oost-Indische inkt en/of CSF cryptokokkenantigeen.
  • Glasgow > 9 na lumbaalpunctie
  • Afwezigheid van perifeer focaal tekort in de ledematen
  • geïnformeerde toestemming getekend

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine <7,5 g/dl;
  • aantal neutrofielen <500/mm3;
  • Aantal bloedplaatjes <50 000/mm3;
  • transaminasen > 5 maal de bovengrens van normaal;
  • Problemen met ernstige mentale alertheid Glasgow <9 na de eerste lumbaalpunctie;
  • focaal neurologisch tekort in de ledematen;
  • Zwangerschap of borstvoeding aan de gang;
  • Doorlopende systemische antischimmelbehandeling;
  • Geschiedenis van cryptokokkenmeningitis;
  • Lopende behandeling met rifampicine en ritonavir;
  • Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek met een risico op wederzijdse beïnvloeding van de interpretatie van resultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: orale behandeling

Geneesmiddel: Fluconazol en flucytosine

Inductiebehandeling gedurende 2 weken:

Fluconazol (1600 mg/j) + flucytosine (100 mg/kg/j) lumbaalpunctie om de intracraniale druk te beheersen Consolidatiebehandeling gedurende 8 weken: fluconazol (800 mg/j)
Geneesmiddel: Fluconazol
Inductiebehandeling gedurende 2 weken: Fluconazol (1600 mg/j) Consolidatiebehandeling gedurende 8 weken: fluconazol (800 mg/j)
Geneesmiddel: Flucytosine
Flucytosine (100 mg/kg/j) gedurende 2 weken
Procedure: lumbale puncties
lumbaalpunctie om de intracraniale druk te beheersen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 14 dagen en 24 weken
14 dagen en 24 weken
Percentage patiënten met negatieve cerebrospinale vloeistof (CSF) culturen
Tijdsspanne: 14 dagen en 10 weken
14 dagen en 10 weken
Aantal recidieven van cryptokokken tijdens de monitoringperiode
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Aantal "Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome" (IRIS) gedurende de monitoringperiode
Tijdsspanne: tot 24 weken
De IRIS-diagnosecriteria zijn de criteria die worden gegeven in: Bicanic T, et al. Immune Reconstitutie Inflammatoir Syndroom bij HIV-geassocieerde cryptokokkenmeningitis: een prospectieve studie, J Acquir Immune Defic Syndr 2009; 51:130-134.
tot 24 weken
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Ontwikkeling van de cerebrospinale vloeistofdruk
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Percentage patiënten met een niet-detecteerbare virale belasting
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
CD4 tellen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Concentratie van flucytosine in hersenvocht
Tijdsspanne: 28 dagen of 10 weken
28 dagen of 10 weken
Gevoeligheid van cryptokokkenantigeen door stripmethode LFA (lateral-flow immunoassay)
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie
op urine, plasma, CSF en volbloed vingerprik
bij de ingang van de studie
CSF totaal volume ontladen
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Aantal uitgevoerde lumbaalpuncties
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Concentratie van fluconazol in plasma
Tijdsspanne: 28 dagen of 10 weken
28 dagen of 10 weken
Concentratie van fluconazol in hersenvocht
Tijdsspanne: 28 dagen of 10 weken
28 dagen of 10 weken
Concentratie van flucytosine in plasma
Tijdsspanne: 28 dagen of 10 weken
28 dagen of 10 weken
MIC's van fluconazol
Tijdsspanne: 28 dagen
MIC's van fluconazol voor cryptococcus-stammen, als CSF-kweken positief zijn na 28 dagen of 10 weken of in geval van terugval
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

Institut Pasteur
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hospital Avicenne
CHU Kamenge, BURUNDI
Institut de Médecine et Epidémiologie Appliquée (IMEA)
Hôpital de Treichville
Hôpital Cocody

Onderzoekers

  • Studie stoel: Olivier Bouchaud, PhD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
  • Studie stoel: Théodore Niyangobo, PhD, CHU Kamenge, Bujumbura, Burundi
  • Hoofdonderzoeker: Amélie Chabrol, MD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
  • Hoofdonderzoeker: Kakou AKA, Professor, CHU Triechville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 12257 Flucocrypto

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Fluconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren